Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), признавая сосуществование различных этико-медицинских позиций и морально-мировоззренческих ориентаций, регулируют это сосуществование с помощью международных медико-этических кодексов и соглашений. Принципиальный характер по проблеме информированного согласия носят Лиссабонская Декларация о правах пациента (ВМА, 1981) и Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (ВОЗ, 1994).
Утверждению принципа информированного согласия в системе отношений между врачом и пациентом в значительной степени соответствуют не только демократические процессы в современной культуре, но и объективные тенденции развития медицинского знания. Например, в границах «прогностической медицины» с помощью внутриутробной диагностики возможно определить предрасположенность человека к определенным заболеваниям. Как получить согласие на лечение при отсутствии у пациента традиционных, например, болевых симптомов заболевания? Как должна обеспечиваться конфиденциальность? Какой должна быть процедура информирования?
Очевидно, что эти факторы, определяющие сегодня медицинское знание, актуализируют проблему «информации» и «согласия», превращая информированное согласие в форму взаимоотношения между врачом и пациентом, наиболее соответствующую происходящим в медицине изменениям.
Исторически понятие «информированное согласие» начало формироваться в ходе работы 1-го Военного Трибунала США в Германии, который наряду с Приговором по делу «медиков» в 1947 году подготовил документ, получивший название «Нюрнбергский Кодекс», который стал первым международным «Сводом правил о проведении экспериментов на людях». В пункте первом данного Кодекса впервые используется понятие «добровольное согласие» лица, вовлеченного в медицинский эксперимент. Впоследствии это понятие начинает использоваться в практике судопроизводства США и связывается с определенным порядком судебных разбирательств дел о возмещении вреда, причиненного небрежным лечением. В 50-60-х годах возникает сам термин informed consent и соответствующая ему практика признания обязанности врача сообщать пациенту о риске медицинского вмешательства, об альтернативных формах лечения, прежде чем он даст согласие на медицинское лечение. И если в 50-х годах информация носила профессиональный характер, то в 70-х годах для информации был введен «ориентированный на пациента» критерий (patient-oriented), согласно которому информация должна быть дана в общедоступной форме и включать три параметра: характеристику цели лечения, возможного риска и существующих альтернатив предлагаемому лечению. В судебной практике США информированное согласие в настоящее время является правовым критерием того, осуществлялась ли врачом забота о пациенте и в какой степени.
В качестве примера документирования информированного согласия, выполненного по американскому образцу, может быть рассмотрен формуляр «Основные сведения для пациента», использованный в Институте ревматологии (Санкт-Петербург) для исследования лекарственного препарата лечения поражений периферических артерий. Этот документ содержит семь пунктов:
1. Введение.
2. Почему проводится исследование эффективности пропинил-л-карнитина при артериальной недостаточности?
3. Угрожают ли мне какие-либо опасности?
4. Какая может быть польза от проведения исследования?
5. Как будет проводиться исследование?
6. Что от меня будет требоваться и буду ли я в чем-нибудь ограничен?
7. Гарантии конфиденциальности.
После ознакомления с этим документом пациенту предлагается заверить подписью «Письменное согласие на участие в исследовании» или «Устное согласие при свидетеле на участие в исследовании».
Принцип информированного согласия может быть рассмотрен как долго искомая и наконец найденная форма правовой защищенности больного, которая восстанавливает изначальное, естественное и фактическое неравенство в отношении врач-пациент. Пациент, не обладая, как правило, специальным медицинским знанием, заранее обречен на зависимость от врача, полагаясь на его профессионализм. С одной стороны этого неравенства — риск пациента, доверяющего врачу свое здоровье, достоинство, жизнь. С другой стороны, риск врача, незастрахованного от так называемых «врачебных ошибок», которые, правда, юридически квалифицируются как «ненаказуемое добросовестное заблуждение при отсутствии небрежности и халатности» 267 или как «обстоятельство, смягчающее ответственность врача»268 .
Своеобразной компенсацией этого «естественного неравенства» является обеспечение пациента полноценной правовой защитой. К ее основным формам относятся: право на согласие на медицинское вмешательство и отказ от него, право пациента на информацию о состоянии здоровья и обязанность врача и лечебного учреждения обеспечить это право. Чтобы лучше понять специфику информированного согласия, полезно для контраста вспомнить традиционный идеал (или «модель» в терминологии евро-американского опыта) взаимоотношения врача и пациента, который еще несколько десятков лет назад был идеалом и для евро-американской цивилизации. Идеал этот назывался «патернализм» (от лат. pater — отец). Эта «отцовская», или «родительская», модель предполагала тщательное изучение врачом состояния больного, выбор врачом для каждого конкретного случая лечения, направленного на устранение боли и ее причин. Согласие больного на планируемое вмешательство определялось тем выбором методов лечения, который делал врач.
Одна из причин отступления от патернализма во второй половине ХХ века — это практически революционные изменения в медицинской науке, приведшие к принципиально новым возможностям воздействия и управления человеческой жизнью. Это отступление было особенно легким в США, где не существовало и не существует до сих пор юридического права на медицинское обслуживание, т. е. право на охрану здоровья не гарантируется государством (за исключением тех случаев, когда человек находится в острых, угрожающих жизни состояниях).
Принципиально другой — буквально патерналистский — принцип был положен в основу системы советского здравоохранения. Здесь «отцовская» власть государства в системе отношений «гражданин-государство» подкрепляла «родительский» авторитет врача в отношении «пациент-врач». Формулировалось это так: «Забота об охране здоровья населения постоянно находится в центре внимания Коммунистической партии Советского государства» 269. В качестве примера патернализма системы здравоохранения могут быть рассмотрены «Основы законодательства СССР и Союзных республик о здравоохранении», принятые VII сессией ВС СССР в 1969 году. В рамках этого закона «впервые в истории человечества был разработан и принят государственный кодекс здоровья». Основными принципами советского государственного здравоохранения, которые были узаконены, являлись: профилактика с проведением широких оздоровительных и санитарных мер по предупреждению возникновения и развития болезней, общедоступная, бесплатная медицинская помощь. Человек был включен в государственную систему здравоохранения, он обязывался к послушанию ей с момента рождения до момента смерти.
«Декларация прав и свобод человека и гражданина», принятая ВС РСФСР в 1991 году, означала вступление России в общий (для европейской культуры) процесс демократического выбора. Конституция РФ 1993 года в статье 42 и «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» закрепили право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь. Все это объясняет достаточно болезненное принятие российским медицинским сообществом во многом непривычных для него, хотя и отработанных в евро-американском здравоохранении, принципов и норм взаимоотношения между врачом и пациентом, центральное место среди которых занимает «информированное согласие».
В России понятие «информированное согласие» получает гражданство с момента принятия «Основ Законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1993). Смысл, в котором используется это понятие в законе, раскрывается в IV разделе «Права граждан при оказании медико-социальной помощи». Во-первых, с помощью этого понятия фиксируется «согласие на медицинское вмешательство» (статья 32). Во-вторых, провозглашается право пациента на информацию о состоянии своего здоровья, «включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения» (статья 31).
В понятии «информированное согласие» в границах данного законодательства соединяется традиционное этико-медицинское правило о «согласии потерпевшего» на медицинское вмешательство, и новая законодательная регламентация обязанности врача информировать, и право пациента на информацию. Введение этой регламентации — одно из принципиальных новшеств российского законодательства, свидетельствующее о движении российской медицины в направлении стандартов, действующих в евро-американской цивилизации, приближая, таким образом, столь необходимое для медицинского сообщества наличие единых стандартов.
Каковы же характеристики информированного согласия? Во-первых, предоставление больному полной информации о его заболевании. Во-вторых, компетентность и самоопределение пациента, выбор медицинского вмешательства, согласно его пониманию и представлениям. В-третьих, реализация врачом выбора больного с последовательным информированием о ходе и результатах диагностических процедур и лечения.
Особенностью информированного согласия является не только допускаемое противоречие между объективными медицинскими показаниями и пожеланиями больного, но и принцип принятия субъективного решения пациента, иногда с заведомо необъективными основаниями. В связи с этим роль врача в системе взаимоотношений по типу «информированное согласие» заключается в решении трех задач. Первое — это подготовка и подача информации, которая должна привести пациента к выбору верного решения и при этом свободна от элементов принуждения и манипуляции. Второе — признание автономного решения пациента. Третье — добросовестное осуществление лечения, выбранного пациентом.
На какие положительные особенности следует обратить внимание? Прежде всего, информированное согласие направлено на преодоление навязывания пациенту воли и представлений врача о методе лечения и защиту пациента от экспериментально-испытательных намерений специалиста. Далее, информационная модель, отражающая сегодняшнюю специализированность медицинского знания, предполагает предоставление информации высокопрофессионального качества.
И, наконец, информированное согласие реализует принцип автономии больного, подчеркивая не только его определенный правовой статус пациента, в границах которого должно осуществляться лечение, но и право пациента на решение, соответствующее его собственным ценностям и представлениям о жизни и смерти. Концепция информированного согласия не свободна и от недостатков. С точки зрения многих специалистов, некомпетентность больного делает информационную модель некорректной и «бесплодной». Вызывает сомнение и приоритетная роль некомпетентного пациента в принятии решения. Роли пациента и врача должны быть уравнены, и это, прежде всего в интересах самого пациента, принимающего на себя всю тяжесть ответственности за свою некомпетентность. К недостаткам можно отнести и определенную отчужденность, возникающую между врачом и пациентом при таком типе отношений, что не способствует преодолению препятствий во взаимопонимании. Этим наносится немалый урон достижению психологического дружественного контакта, тому «лечебному альянсу», от которого в значительной степени зависит успешность лечения. Необходимо отметить, что сфера влияния модели информированного согласия не должна распространяться на решение вопросов, связанных с эвтаназией. Помимо перечисленных возражений, при детальном приближении к проблеме оказывается, что принцип информированного согласия не обеспечивает в полной мере правовую защищенность больного.
Действительно, любое лечение, проведенное при отсутствии информированного согласия, оценивается как противоправное, и если оно повлекло за собой вред, то вопрос о получении возмещения решается однозначно. Ситуация осложняется, когда при соблюдении обязательств предоставления пациенту необходимой информации и при получении согласия вред все же наступает. В этом случае «информированное согласие» становится формой обеспечения правовой защищенности врача, значительно ослабляя при этом правовые позиции пациента.
В данной ситуации истец-пациент встает перед задачей доказать связь между лечением и наступившим вредом вне границ информированного согласия или перед задачей раскрытия «недоброкачественности», «недостаточности», «неполноты информации», и в этом случае его согласие, выраженное и в устной, и в письмен ной форме, теряет свое значение.
За формально-казуистическим характером анализа различных ситуаций, связанных с реализацией «информированного согласия», за перечислением его положительных или отрицательных сторон, видны изменения в формообразующем принципе взаимоотношения врача и пациента. В определенном смысле можно говорить, если не о смене традиционного формообразующего принципа, коим на протяжении длительной истории врачевания являлся патернализм, то о существенном дополнении его доктриной информированного согласия.