История возникновения этических комитетов. История создания комитетов по этике не имеет точной даты своего начала.
Современная история вопроса защиты субъектов научного исследования начинается, пожалуй, с принятия в 1947г. «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала. Кодекс содержит многое из того, что в настоящее время положено в основу этических принципов, которыми принято сегодня руководствоваться при проведении медико-биологических исследований на людях. Первое положение кодекса утверждает абсолютную необходимость добровольного согласия субъекта на участие в исследовании.
Затем детализируется понятие такого согласия: испытуемый должен иметь правоспособность на дачу такого согласия, последнее должно даваться свободно, без оказания давления, а также быть осознанным. Остальные положения требуют сведения до минимума возможного риска или вреда для испытуемого (в любом случае - обеспечения благоприятного соотношения возможного риска и пользы, связанных с его участием в исследовании), гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого отказаться от участия в исследованиях на любом этапе его проведения.
В дальнейшем положения кодекса развивались и детализировались в различных международных и национальных документах, легли в основу деятельности так называемых комитетов по этике исследования, существующих (под различными названиями) в разных странах и являющихся механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.
Хотя кодекс был обнародован в 1947г его применимость к биомедицинским исследованиям осознавалась не всегда, в этих документах еще не было строгой дифференциации не то что самих испытаний, но даже отделения клинических испытаний от неклинических. В начале 60-х годов стало усиливаться осознание, что существующий этический контроль медицинских исследований недостаточен. Всемирная медицинская ассоциация подготовила проект этического кодекса, относящегося к экспериментам на людях, который после широкого распространения и обсуждения был принят Ассамблеей ВМА в 1964г. в Хельсинки.
Хельсинская декларация, которая впоследствии претерпела несколько переработок, составляет основу этического мониторинга и контроля над медицинскими исследованиями во всем мире. На ХХIХ Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, проходившей в 1975г. в Токио, пересматривается и дополняется этический кодекс медико-биологических исследований.
Инициаторам исследований рекомендовалось проводить консультации с «независимым комитетом», уполномоченным обеспечить неукоснительное соблюдение этических принципов при осуществлении протокола исследований. В зарубежной литературе создание комитетов по этике, предусмотренное «Токийской декларацией», нередко характеризуется как важнейшее новоВведение, как создание действенного механизма этического контроля проводимых медико-биологических исследований на людях. Задача такого комитета заключалась в предварительной этической экспертизе протокола научного исследования. Иногда - это Центральный комитет, создаваемый на правительственном уровне (или такой организацией как Академия наук), а иногда местные комитеты, создаваемые на базе отдельных больниц.
Прототипы этических комитетов впервые возникли в клиниках СIIIА в 50е годы, точнее, после 1953г, когда впервые начали создаваться так называемые экспертные комитеты. До этого момента деятельность врачей-исследователей и медицинского сообщества в целом регулировалась принципами профессиональной автономии, что на практике означало, что сами исследователи (или институты и клиники, в которых они работали) определяли тот момент, в который то или иное исследование становилось, по их мнению, неприемлемо опасным.
Они же определяли и то, в каком объеме и какую информацию об исследовании следует давать субъектам, участвующим в клинических испытаниях. Федеральное законодательство, требующее предварительной оценки проектов исследований, появилось в США в 1966г. Механизмом осуществления оценки исследований и защиты субъектов научных исследований явились «наблюдательные советы учреждения», которые и выполняли функции «комитетов по этике исследования». Эти комитеты, однако, нуждались в определении тех принципов, за соблюдением которых они и должны были наблюдать.
С этой целью в июле 1974 г. специальным параграфом «Национального закона об исследованиях» в США была учреждена «Национальная Комиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях», проработавшая до1978г. Позднее Конгресс СПIА своим решением создал Президентскую комиссию по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, проработавшую с 1980 по 1983г. Другими словами, речь шла о создании системы государственного контроля за соблюдением этических правил исследователями, осуществляющими свою деятельность на средства федерального бюджета.
США шли по пути создания временных экспертных советов, комиссий, комитетов для решения возникающих в биомедицине проблем, но не создавали стационарный орган (как в Европейских странах). С 70-х годов в ряде развитых стран уже активизируются попытки создания подобных комитетов.
В 1974 году во Франции был создан Национальный консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье. В 1978г. в Дании Совет по медицинским исследованиям, также в 1978 году и также Совет по медицинским исследованиям был создан в Канаде. 3. Этический комитет: сущность, структура, функции Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Этический комитет независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.
Включению в комитеты лиц немедицинских профессий придается во многих зарубежных странах немаловажное значение.
В этом определении речь идет только об исследовательском комитете, тогда как права пациента должны быть защищены не только в клинических испытаниях, что само по себе очевидно.
В обычной врачебной практике решения принимают две стороны врач и пациент. В этом диалоге, как говорится, третий лишний, если, конечно, его не пригласят. Однако возрастающая сложность медицинских манипуляций, изменение структуры заболеваемости, разработка новых методик и лекарственных средств часто заставляет обращаться за помощью к третьей стороне - в случае противоречий или конфликтов.
Этой третьей стороной призваны стать комитеты или (и) этические консультации. Для того чтобы определиться в сущности, структуре и функциях этических комитетов, придется обратиться к описанию существующих комитетов. Модели (или типы) функционирования этических комитетов условно делят на «американскую» и «европейскую». Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью этических комитетов США является система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований на людях.
Для «европейской» модели общей чертой, свойственной деятельности этических комитетов, является совещательно-консультативный характер их полномочий. Этические комитеты лечебных учреждений учреждаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения.
Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.
Все большее распространение получает работа так называемых этических консультантов. Как правило, это члены этического комитета, выезжающие в лечебное учреждение, где возникла этическая проблема, и решающие ее на месте или представляющие материал не заседание комитета. За рубежом такая форма работы действует уже давно. Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств, международного сообщества в целом.
Состав, функции и порядок работы этих комитетов меняются в широких пределах от страны к стране, так что согласованных международных руководящих указаний не существует. Этические комитеты, созданные и действующие в европейских странах, имеют гораздо больше различий, нежели общих черт, характеризующих принципы их организации и функционирования.
Как отмечалось в «Докладе о проведении первого круглого стола представителей этических комитетов стран Европы» (24 25 марта 1992г Мадрид), «участники встречи отметили наличие различий в системах организации, деятельности и формулировках целей, стоящих перед этическими комитетами различных европейских стран», что объяснялось различиями как в социально - экономической сфере и сфере культуры, так и в организации систем здравоохранения и осуществления научно-исследовательской деятельности.
Были, впрочем, отмечены и общие черты. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях - национальном и региональном (местном). Основная работа по этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном или местном уровне. Как правило, национальные этические комитеты занимаются «этическими вопросами глобального характера - выработкой общих этических принципов, кодексов и т.п а региональные или местные занимаются непосредственно этической экспертизой протоколов медико-биологических исследований на людях.
В свою очередь этические комитеты национального уровня также различаются по характеру своей деятельности. Одни из них (например, датский Центральный научно-этический наблюдательный комитет) ориентированы в своей деятельности на осуществление «диалога с общественностью, ее образование в области проблем биоэтики», другие же - на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики (например, шведский Совет по медицинской этике). Зависимость структуры и особенностей функционирования системы этических комитетов от модели здравоохранения в целом можно выразить следующим образам: · Государственная система финансирования здравоохранения предполагает согласованную с ним систему этических комитетов, построенную по централизованному принципу, во главе с постоянно действующим, юридически закрепленным Национальным комитетам по этике, но со слабо развитой системой местных этических комитетов . · Страховая модель здравоохранения очень предполагает резкое повышение роли этических комитетов в обществе с «привязкой» к территориальному или финансовому полю деятельности страховых фирм, компаний, добровольных обществ.
При регулируемом страховом финансировании такая система достаточно стабильна и функции комитетов разных уровней не пересекаются, если существует правовая регламентация. · Модель частной медицины содержит внутренне противоречивую установку, которую можно сформулировать так: частная медицина уже содержит в себе этические регуляторы, в противном случае она обанкротится.
Но потребитель медицинских услуг этого не видит, поэтому этические комитеты существуют, но часто носят временный характер и не структурированы по иерархическому принципу.
Юридического основания для создания этических комитетов в системе частной медицинской практики нет. Что касается профессионального состава национальных этических комитетов, то, как отмечается в упомянутом выше докладе, «большинство членов национальных комитетов во многих странах составляют представители общественности» (например, в Дании, Люксембурге, Норвегии), хотя в некоторых других странах (например, в Финляндии, на Мальте) большинство таких комитетов состоит из медиков-профессионалов.
Различны даже названия таких комитетов, например, в США это институциональные советы по проверке (Institutional Review Boards), в Великобритании их называют исследовательскими этическими комитетами (Research Ethics Committees), при этом есть как местные (локальные), так и многоцентровые комитеты, в Новой Зеландии и просто этические комитеты (Ethics Committees) (хотя они занимаются этическими проблемами как при лечении, так и при исследованиях), в Австралии они называются институциональными этическими комитетами (Institutional Ethics Committees) и находятся под контролем Австралийского комитета по этике в здравоохранении.
Перечисленные различия менее важны, чем другие, такие, как количество членов, процедурные правила и подотчетность комитетов другим органам, таким, как больничные советы или территориальные управления здравоохранения. 4.