Основные принципы порядка работы этических комитетов

Основные принципы порядка работы этических комитетов. Для гарантии того, что принципы исследовательской этики соблюдаются на практике, важно установить адекватный порядок работы с протоколами, которые оцениваются этическими комитетами.

Можно выделить несколько принципов, которые должны гарантировать вне зависимости от национальных различий защиту интересов участников исследований и исследователей: это принцип независимости и беспристрастности, принцип правильности процедуры и принцип подотчетности. Наилучшая гарантия первого принципа создание соответствующих критериев членства в комитете.

Очевидно, что комитет, полностью составленный из исследователей, не может считаться достаточно удаленным от исследовательского сообщества или достаточно близким к обществу в целом для того, чтобы беспристрастно судить о таких вещах, как уровни риска и неудобства или адекватность процедур информирования и получения согласия.

С другой стороны, комитет, не обладающий необходимой научной компетентностью, никогда не сможет точно оценить ни научную обоснованность и полезность проекта, ни связанный с ним возможный риск. Таким образом, очень важно, чтобы состав комитета был сбалансирован и представлял широкий спектр точек зрения на исследования, включая особенности социального или культурного окружения участников исследования.

Точка зрения больных, которых привлекают к исследованию параллельно с курсом лечения, также должна быть адекватно представлена. Наряду с этим важно, чтобы комитет был компетентен и в других областях, помимо соответствующей сферы научного знания, особенно в области права и религиозной или философской этики. Для того, чтобы обеспечить подлинную независимость комитета от научного сообщества, которое он оценивает, недостаточно чисто символического членства непрофессионалов, поскольку специализированный характер большей части обсуждаемого материала может легко поставить перед членами комитета, не являющимися учеными, психологический барьер, так что в принятии решений будут доминировать те, кто компетентен в данной исследовательской области.

В некоторых странах, например существует требование, чтобы в состав комитета входило равное число непрофессионалов и ученых - медиков, причем председатель должен избираться из числа непрофессионалов.

К другим способам предотвращения необъективности относятся требование присутствия по меньшей мере двух членов комитета, не являющихся профессионалами, для наличия кворума и/или требование того, чтобы все решения принимались комитетом единогласно. Очевидно, что какие бы меры на вводились, они не должны приводить к поляризации непрофессионалов и ученых в комитете на два отдельных лагеря, нежелательно также, чтобы непрофессионалы всегда воспринимали себя как представителей специфических групповых или общественных интересов.

Лучше всего функционируют те комитеты, в которых разделение на непрофессионалов и ученых - профессионалов не обнаруживает себя. Это достигается с помощью процедур, которые дают всем членам комитета уверенность, что их голоса будут услышаны, а их мнения будут уважаться. Оценка протоколов исследования является сложным делом, которое не может быть выполнено удовлетворительно, если члены комитета не имеют четких методов для обработки представляемой им массы материалов.

Для обеспечения последовательности каждый протокол должен подвергаться единообразному рассмотрению на предмет его научной обоснованности, соотношения риска и пользы, адекватности информирования и процедур получения согласия. Необходимым условием является стандартизованная форма заявки. Состав и формулировки вопросов в этих формах лучше всего определяются опытным путем, когда сам комитет решает, какая информация значима для принятия решения.

Все заявки должны включать в себя копии информационных листовок, бланков согласия и полную информацию о мерах для компенсации участников. Правильные процедуры должны защищать не только участников, но и исследователей. Прежде всего, исследователи должны иметь возможность лично посетить комитет для оправдания своего проекта до того, как он будет окончательно отвергнут. Кроме того, для комитета должна быть открыта возможность получения сторонней экспертной оценки для того, чтобы прояснить или при необходимости скорректировать его оценку приемлемости проекта.

Если же его