Розлив препарата в ампулы и запайка. Полупродукт – стерильный 4%-й раствор гентамицина сульфата Содержание основного вещества, % - 40000 мкг/см3 Израсходовано, гр. – 308 Грамм основного вещества – 12.32 Объем, дм3 – 0.308 Ампулы – 139 штук Процесс розлива препарата в ампулы включает следующие основные операции: - подготовка установки розлива и запайки; - проведение процесса розлива и запайки. 12.1.Подготовка установки розлива и запайки Подготовку установки розлива и запайки проводят в следующей последовательности: - протирают наружную часть установки безворсовой тканью, смоченной раствором этилового спирта объемной доли 76%, профильтрованной через мембранный фильтра с диаметром пор 0.45 мкм; - промывают дозатор путем прокачки водой для инъекций; - заполняют дозатор этиловым спиртом, профильтрованным через мембранный фильтр с диаметром пор 0.22 мкм и оставляют на 1.5-2 часа. Перед началом работы спирт сливают путем прокачки и затем промывают с соблюдением асептики установку. 12.2.Проведение процесса розлива и запайки После завершения подготовки операций включают установку и зажигают горелки.
Затем стерильно подсоединяют к штуцеру дозатор бутыли со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата, снабженную монтажом.
В момент подсоединения на расстоянии 0.5 м от штуцера дозатора ставят зажженную спиртовую горелку.
Кассету со стерильными ампулами устанавливают на наклоненный лоток.
Ампулы, скатываясь по наклонной плоскости заполняют поворотный стол. При образовании заторов включается вибратор. Процесс розлива и запайки проводится в токе азота. В процесса работы установки контролируется объем дозирования в ампулы, давление кислорода, пропана, азота. В каждую ампулу разливается по 2.15 см3 препарата. Результаты контроля вносятся в технологический журнал.
Ампулы, выходя из механизма подачи, заполняют пустую кассету, заполненную кассету передают на стерилизацию, а на ее место ставят пустую. После завершения работы по розливу и запайке ампул дозатор промывают водой для инъекций, заполняют этиловым спиртом. Полученную серию ампул маркируют и анализируют на содержание примесеей. Выход на данной стадии составляет 90.9%. 13.Стерилизация ампул с препаратом Стерилизация ампул с препаратом осуществляется в автоклаве проходном при температуре 120 оС и давлении 0.12 МПа в течении 30 минут. 14.