Требования к оптовой торговли лекарственными средствами

(согласно приказу № 723 от 11.10.2011 Лицензионные условия,)

Рассмотреть самостоятельно раздел II, пункт 3,4

К основным отделам аптечных складов относят:

§ приемочный отдел;

§ оперативные отделы (товарные);

§ отдел экспедиции;

 

Приемочный отдел (группа)– структурное подразделение аптечного склада, осуществляющее прием товара от поставщика, оперативный контроль за его поступление, розыск своевременно неполученных грузов, документально оформление и передача принятого товара в оперативные отделы склада.

Разгрузка – операция по освобождению транспортного средства от груза.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих ЛС от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Поэтому для проведения разгрузки товар используется погрузочно-разгрузочная рампа, которая предназначается для защиты грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов. Длина и ширина рампы должна соответствовать грузообороту и вместимости склада.

Погрузочно-разгрузочные работы в приемном отделе производятся с помощью подвесных кранов, электропогрузчиков.

В приемном отделе рекомендуется предусмотреть зоны: разгрузки, распаковки, и сортировки прибывшего товара; временного хранения ЛС; движения и размещения средств механизации и транспортировки; проверки ЛС; карантинная; хранения тары.

Прием товара по количеству, качеству и стоимости осуществляет приемная комиссия (не менее 3-ех человек), главой которой назначается заведующий приемным отделом или его заместитель (он же уполномоченное лицо по входному контролю качества лекарств), а членами комиссии – заведующие соответствующими оперативными отделами. При малых объемах товарооборота эту роботу осуществляет уполномоченное лицо. В некоторых случаях в состав комиссии включаются специалисты-эксперты или представители других незаинтересованных организаций.

Поставка товара осуществляется в соответствии с договором. При получении товара железнодорожным транспортом, из аэропорта, автотранспортом выделяется специальное лицо – экспедитор, которому выдается доверенность на получение ТМЦ.

Приемка продукции производится согласно транспортным и сопроводительным документам отправителя.

При приеме груза от транспортных организаций приемная комиссия в соответствии с действующими правилами перевозок грузов обязана проверить, обеспечена ли сохранность груза при перевозке, исправность транспортных средств, вагонов, цистерн, контейнеров, наличие на них пломб отправителя, их исправность, оттиски на пломбах и исправность тары. Проверяется соответствие наименования груза и транспортной маркировки на ней с данными, указанными в транспортном документе, сроки доставки, а также были ли соблюдены правила перевозки, обеспечивающие предохранение груза от повреждения

Сначала проверяют срок годности ЛС.

После проверки сопроводительных документов и оставшихся сроков годности производится приемка товарной партии по количеству и качеству.

Прием по количеству. Если товар упакован (ящики, коробки и др.), то его приемка начинается с определения массы брутто. Масса брутто (Мб) – суммарная масса товара и упаковки. Далее определяется масса нетто. Масса нетто (Мн) – масса товара без упаковки.

Прием продукции о весу нетто и количеству товарных единиц производится одновременно со вскрытием тары в срок не позднее 10 дней с момента поступления на склад. Для скоропортящейся продукции срок приемки не позднее 24 ч с момента получения продукции при доставке ее поставщиком или при вывозе ее получателем со склада поставщика.

Прием по качеству. Сроки приемки продукции по качеству зависят от места поставки:

§ при иногородней поставки – не позднее 20 дней, для скоропортящейся продукции – не позднее 24 ч после поступления продукции на склад;

§ при одногородней поставки – не позднее 10 дней, для скоропортящейся продукции – не позднее 24 ч после поступления продукции на склад получателя;

При обнаружении скрытых недостатков, которые не могли быть обнаружены при обычной для данного вида продукции проверке, если с момента приемки товара прошло не более 4 месяцев, в течении 5 дней составляется акт о скрытых недостатков.

Проверка качества. Проверяют внешний вид, цвет, запах; целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС; соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша на украинском языке; правильности оформления упаковки

В случае обнаружения недостачи приемка продукции приостанавливается и составляется акт за подписями лиц, производивших приемку этой продукции. Одновременно председатель приемной комиссии обязан вызвать для участия в продолжении приемки продукции и составления двустороннего акта представителя отправителя.

В акте о недостаче продукции должны быть указаны:

§ наименование получателя, составившего акт, и его адрес, дата и номер акта, место приемки продукции и составления акта, время начала и окончания приемки продукции произведена с нарушением установленного срока,

§ причины несвоевременности приемки, время их возникновения и устранения;

§ фамилия, имя и отчество лиц, принимавших участие в приемке продукции по количеству и в составлении акта, место их работы, занимаемые ими должности, дата и номер документа о полномочиях представителя на участие в приемке продукции, а также указание о том, что эти лица ознакомлены с правилами приемки продукции по количеству;

§ наименование и адреса отправителя или поставщика, дата и номер телефонограммы или телеграммы о вызове представителя, счета-фактуры и транспортной накладной (коносамент), дата отправки продукции и дата прибытия на станцию назначения, время выдачи груза органом транспорта, время вскрытия вагона, контейнера и других опломбированных транспортных средств, время доставки продукции на склад получателя;

§ номер и дата коммерческого акта, если такой акт был составлен при получении от транспортной организации;

§ условия хранения продукции на складе получателя до приемки ее, а также сведения о том, что определение количества продукции производилось на исправных весах или другими измерительными приборами, проверенными в установленном порядке; состояние тары и упаковки в момент осмотра продукции, содержание наружной маркировки тары и другие данные, на основании которых можно сделать вывод о том, в чьей упаковке предъявлена продукция отправителя или изготовителя, дата вскрытия тары;

§ при выборочной проверке продукции — порядок отбора продукции для выборочной проверки с указанием оснований выборочной проверки;

§ исправность пломб; общая масса продукции — фактическая и по документам, масса каждого места, в котором обнаружена недостача — фактическая и по трафарету на таре (упаковке), транспортная и отправительская маркировка мест, наличие или отсутствие упаковочных ярлыков, пломб на отдельных местах;

§ каким образом определено количество недостающей продукции (взвешиванием, счетом мест и т. п.), могла ли вместиться недостающая продукция в тарное место, вагон и т.п., другие данные, которые, по мнению лиц, участвующих в приемке, необходимо указать в акте для подтверждения недостачи; точное количество недостающей продукции и стоимость ее.

В заключении указываются причины и место образования недостачи.

Если при приемке одновременно будут выявлены не только недостача, но и излишки против сопроводительных документов отправителя, то в акте указывают точные данные об этих излишках.

Акт должен быть подписан всеми лицами, участвовавшими в приемке продукции по количеству. Лицо, не согласное с содержанием акта, обязано подписать акт и изложить свое мнение о несогласии. Акт приемки утверждается заведующим аптечным складом не позднее чем на следующий день после его состав­ления.

Все реквизиты акта должны быть заполнены четко и разборчиво, так как он является документом, на основании которого представляются претензии и иски о возмещении излишне уплаченных сумм. Акт составляется в 3 экземплярах: первый направляется в арбитраж как документ, обосновывающий иск, второй прилагается к приемному акту и вместе с реестром приходных документов передается в бухгалтерию для учетных записей и последующего хранения в архиве, а третий предназначен для поставщика и вручается его представителю (если он участвовал в примке) или пересылается по почте в качестве приложения к претензионному письму.

В акте перечисляются только те позиции товара, по которыми установлены расхождения в количестве и качестве.

При недостаче продукции, полученной в оригинальной упаковке, претензия и обосновывающие ее документы должны направляться изготовителю продукции.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификата соответствия, не отвечающие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также те, относительно которых есть предположение об их контаминированности, соответствующим образом маркируются и помещаются в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.

Если количество и качество продукции поступивших на аптечный склад медикаментов соответствует документации, то они передаются в соответствующий отдел для хранения и отпуска покупателям. Передача оформляется приемным актом.

Все поступающие на склад грузы регистрируются в специальном журнале, форма которого приведена ниже.

Нумерация поступивших партий ведется в нарастающем порядке с начала года. Записи в книгу производятся после доставки груза в приемный отдел и получения транспортных документов.

В качестве описи документов, передаваемых в бухгалтерию, в приемном отделе составляется реестр приходных и расходных документов (оба в двух экз.)

Реестр приходных документов составляется на основании приемных актов. К реестру прилагаются все указанные в нем приемные акты с товарно-транспортными документами.

Реестр расходных документов составляется на основании накладных, которыми оформляются передача товаров из приемного в оперативные отделы склада. Эти реестры составляются по каждому получателю отдельно, поэтому в текстовой части реестра указывается наименование отдела склада.

Оперативные (товарные) отделы или производственные помещения склада предназначены для размещения и хранения, полученных от приемного отдела ЛС и изделий медицинского назначения в соответствии с действующим законодательством.

Количество оперативных отделов определяется в соответствии с ассортиментом ЛС. Среди оперативных отделов (помещений хранения) должны быть такие отделы: ядовитых, наркотических, психотропных ЛС, прекурсоров, хранения спирта этилового, разных групп ЛС с учетом их физико-химических свойств и действия на них разнообразных факторов окружающей среды. Кроме этого на складе должен быть отдел, производственное помещение или зона хранения тары и тароносителей.

Традиционно независимо от объема работы аптечного склада выделяются следующие отделы хранения: сухих ЛС, жидких ЛС, готовых ЛС, предметов санитарии и гигиены, перевязочных материалов, ядовитых, наркотических, психотропных ЛС, прекурсоров.

Хранение – это процесс размещение товаров в складском помещении, содержание и уход за ними в целях обеспечения их качества и количества;

Основными условиями организации хранения товаров являются: наличие соответствующих помещений; создание необходимого ежима хранения; организация размещения товаров при хранении.

ЛС могут храниться: на стеллажах, на стандартных поддонах в заводской таре, на подтоварниках; в таре элеваторных стеллажей.

Не допускается размещение товара на полу без поддона. Каждое наименование и каждая серия ЛС должны хранится на отдельных поддонах.

В схемах размещения на стеллажах за товарами определенных групп, подгрупп и наименований, как правило, закрепляются постоянные места хранения.

Предприятия оптовой торговли ЛС несет ответственность за своевременную реализацию товаров с учетом сроков годности.

Срок годности – период в течении которого ЛС должно полностью удовлетворять все требованиям соответствующего государственного стандарта качества ЛС.

Срок годности устанавливается на медикаменты, парфюмерно-косметические товары, продукты питания и подобные товары, которые по истечению определенного времени могут предоставлять опасность для здоровья потребителя либо в процессе хранения теряют свои потребительские свойства, в результате чего становятся непригодными для использования по назначению.

Продажа ЛС по истечению установленного срока годности запрещается. Кроме того товар, на который установлен срок годности, продавец передавался покупателю с таким расчетом, что бы он мог быть использован по назначению до истечению срока годности.

В отделах хранения на каждую номенклатурно-учетную позицию должен производится количественный учет. МОЛ обязано в установленном порядке отмечать приход и расход товара.

Как правило, на участках хранения аптечного склада осуществляется также комплектация заказов и передача их в отдел экспедиции.

Для комплектации заказа в комплектовочной зоне оборудуются рабочие столы или роликовые конвейеры с установками, управляемыми комплектовщиками. Мелкие партии ЛС должны укладываться в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Заполненные короба с медикаментами устанавливаются на контейнер за тарой.

В конце столов или контейнера находится контролер, который проверяет правильность комплектования заказа по поступившей к нему распечатке заказа. Проверенную и опломбированную тару с заказами контролер укладывает в передвижной контейнер, стоящий на подъемном столе.

Участок экспедиции представляет собой отдельное помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, и их временного складирования, составления сопроводительной документации. В экспедиции необходимо предусмотреть следующие зоны: для размещения грузов, подготовленных к отправке; для движения средств механизации (транспортная); для хранения внутрискладских транспортных средств; санитарно-бытовые помещения.

Упаковка медицинских товаров в экспедиции производится с соблюдением установленных правил законодательства. В зависимости от объема заказа упаковка товаров может производится в отделах склада в контейнеры разного габарита, ящики и пр. В этом случае экспедиция принимает товар по количеству мест. При упаковке товара в экспедиции упаковщик наполняет ящик и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один экземпляр вкладыша кладет в ящик, а второй прилагается к накладной, которая остается в экспедиции.

Из экспедиции после проверки ненарушенности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рампу в бокс или зону, куда подогнана машина для отправки заказчику.

Все упакованные товары распределяются по получателям, маршрутам, и графикам отправки;

Вывоз и вынос товаров с территории склада допускается только при наличии допуска. Приказом устанавливается перечень лиц, которым предоставлено право подписывать пропуск на вывоз или вынос ТМЦ. Работники на контрольных воротах должны быть обеспечены образцами подписей этих лиц.

Пропуск на вывоз с территории склада товаров и других материальных ценностей выписывается работником экспедиции получателю сразу после отгрузки товара и оформления документов.

Сверив количество месс, указанных в попуске, с аналогичными показателями транспортного документа, а также проверив его номер (указан в пропуске), заведующий экспедицией подписывает пропуск, разрешая тем самым вывоз ценностей с территории склада. Получатель пропуска расписывается в корешке, подтверждая тем самым получение данного документа. Пропуск действителен только в день его выдачи.

Бланки пронумерованных пропусков регистрируются в журнале учета пропусков, являются бланками строгой отчетности.

При вывозе пропуск сдается дежурному контрольно-пропускного пункта. Перед выпуском автомашины с территории склада дежурный проверяет соответствие фактического наличия мест количеству, указанному в пропуске и подтверждает это своей подписью на пропуске (в строке «Проверил»).

По мере получения пропусков от лиц, вывозивших груз, дежурный контрольно-пропускного пункта производит записи в книгу регистрации пропусков на вывоз товара с территории аптечного склада.

После окончания дня отобранные у получателей груза пропуски передаются в бухгалтерию для последующего приложения их к соответствующим товарным и расчетным документам.