ОСВЕДОМЛЕННОЕ СОГЛАСИЕ И ЭКСПЕРИМЕНТИРОВАНИЯ НАД ЧЕЛОВЕКОМ

Невозможно вообразить современную медицину без внедрения новейших достижений науки, проводка кропотливых исследований и экспериментов, без которых она не имела бы будущего. Тем не менее объектом для экспериментов медицина каждый раз чаще избирает человека, который порождает вопрос, которые касаются безопасности и соблюдение прав человека. Учитывая факты экспериментирования в концентрационных лагерях во время Второй мировой войны в послевоенные года были запрещены эксперименты, которые представляют угрозу жизни и здоровью человека. Однако этических основ в этой сфере и сегодня не всегда придерживаются.

Пока такие испытания неугрожающие для человеческой жизни и здоровье и имеют достойную научную или терапевтическую цель, до тех пор они с точки зрения биоэтики не вызывают дискуссий.

Биоэтика сформулировала определенные этические требования к проводке экспериментов:

лицо должно добровольно принимать участие в экспериментах. Недопустимые эксперименты на человеческих эмбрионах, детях и лицах, которые несостоятельные самостоятельно принимать решение, например, на психически больных, бессознательных и т.п.;

эксперименты не должны поднимать физиологическое функционирование органов и тканей, естественный динамизм их развития и усовершенствование человека как личности;

доклінічна стадия экспериментирования должна включать: теоретическую подготовку, лабораторные исследования, эксперименты на животных с целью сведения к минимуму риска во время проводки их на человеке.

Медицинские эксперименты должны проводиться с учетом существенных для человека ценностей, прежде всего достоинства человека, ценности ее жизни и здоровье. Участие в таких экспериментах есть не только этической, но может быть выражением медицинской солидарности, шансом для развития медицины и прежде всего - знаком любви к человеку.

Современная наука не может отказаться от экспериментирования - мерила размежевания между эмпирическими и неэмпирическими науками [9, 29-38]. Расширение и интенсификация экспериментов предоставляют человечеству, в частности научный работникам, огромные возможности для господства над человеческой природой и манипулирование ею. Эти возможности, которые сегодня достигли генной инженерии, сделали возможной "изменение" самой природы, а это порождает чрезвычайные важные философские и этические проблемы.

Речь идет об "субъективном уме" [10, 229], который развивается вместе с экспериментальной наукой и техникой и направленный на познание мира с целью властвовать над ним. Таким образом, "знание" становится "владением". Очевидно, "субъективный ум" контрастирует с "объективным умом" - понятием, присущим классической средневековой философии, которое имеет определенную теоретическую целевую установку: от созерцания - к радости познания реальности. Кое-кто усматривает в желании властвовать над природой и манипулировать ею признак, который характеризует современную эпоху и даже есть одной из причин ее этического упадка [8, 53-58].

Когда идет речь об экспериментальном манипулировании живым организмом, особенно человеком, то по обыкновению имеют на внимании манипуляции лишь с их биологической природой. Впрочем современное общество осуществляет манипуляции также с человеческой культурой, которая может иметь намного тяжчі следствия [1, 109]. Возрастающая потребность в экспериментировании присущая научному познанию и обусловлена поездом к новому знанию и внедрению технологических достижений, которые основываются на этом знании. При этом не следует забывать о положительной роли экспериментирования: это не сугубо инструментальные манипуляции, а терапия, которая восстанавливает здоровье человека, ее способность к работе и социальные связи.

В рамках науки и научного исследования одновременно присутствуют познавательная и утилитарная стороны, которые зависят одна от одной и имеют тенденцию к господству. Любое познание может быть добром или злом; любое господство над миром может служить человеку или порабощать ее, в зависимости от того, какая этика будет заложена в процессы и цель науки, и в зависимости от возможностей самого человека. Еще раз становится очевидной значимость этики как условия равновесия между природой и личностью, между техникой и человеческой жизнью.

Еще во времена Гиппократа известным призывом "Не повреди!'' медицина ставила этические и объективные границы врачебному экспериментированию. Постепенно, по мере того, как оно занимало все более вагоміше место в медицинской науке, определялись взаимоотношения между субъектом-экспериментатором и субъектом эксперимента.

Врачебные препараты как биохимическое средство, которое влияет на механизмы молекулярной структуры субъекта и на функции его организма, подвергались каждый раз ретельнішій экспериментальной проверке перед и во время их применения. Фармакологическое экспериментирование, начатое из лабораторных исследований, которому в свою очередь предшествовала теоретическая наука и опыты на животных, получает свое окончательное подтверждение через эксперименты на человеке. При этом должны быть соблюдены определенные требования, например, четкое определение цели (терапевтическая или другая), субъекта (больные, зародыши, заключенные) и условий экспериментирования (добровольно, из осведомленного согласия, с осознанием риска и следствий).

Исследователи проблем биоэтики делают замечание определенную иерархию ценностей и фундаментальных основ в связи с экспериментированием на человеке, который ныне особенно актуально. К ним принадлежат: защита жизни и личности; правомерность терапевтической основы; социальные проблемы, связанные с развитием науки [1, 294].

Упомянутые ценности определяют степень структурной и процедурной корректности клинического экспериментирования, необходимые гарантии надежности и безопасности на стадии исследования, которое означает осуждение всех злоупотреблений и преступлений, прежде всего таких, как преступление нацистов. В последнее время тема этичности экспериментирования рассматривается также относительно клинических опытов, которые проводятся в странах, которые развиваются [11, 290].

Нужно подчеркнуть, что в контексте требований биоэтики относительно органов государственного управления даже то, что служит в пользу науки, следует понимать не в абсолютному, а в относительном смысле: наука совершается человеком и существует для человека, поэтому она не имеет права требовать, чтобы жертвы или испытание, которым подвергают человека, превышали бы то, что ради блага (в правильном понимании) самой человеческой личности можно требовать от отдельных индивидов. И государственная власть не может переступать границы, определенные перечисленными выше основами, прикрываясь предвиденными благами для отдельных личностей. В сфере фармакологических исследований власть должна выходить из четких норм, направленных на защиту личности. Хорошо известно, что исследовательское нетерпение, с одной стороны, и. определенная экономическими факторами фармакологической промышленности логика — из другого, могут легко подтолкнуть к нарушению норм этики относительно личности [7, 78-130]. Нужно неуклонно придерживаться государственного законодательства, заключенного на основе требований и основ биоэтики.Органы государственного управления должны придерживаться определенных рекомендаций, которые вытекают из этических ценностей. Главнейшие из них касаются клинических экспериментов с лекарством, соблюдение основы осведомленного согласия, охраны личных данных и отладка надзора за лекарством, государственная поддержка производства " лекарства-сирот", которые применяются в малых количествах, поэтому невыгодные для производства и т.ін. Без сомнения, главным мотивом должен быть осознания того, что обязанностью государства и общества есть поощрения научных исследований и экспериментов, направленных на облегчение человеческих страданий, и препятствование злоупотреблением и выгоды коштом отдельных людей или общества.

Опыты с лекарством допустимы, если они проводятся корректно, в этично приемлемых условиях, служат на благо человека и росту ценности науки.

Доклінічна стадия экспериментирования должна осуществляться особенно тщательно, с максимальной эффективностью для сведения к минимуму риска во время исследования на человеке. А потому закон должен оказывать содействие экспериментированию над животными с соблюдением соответствующих норм и требований.

Экспериментирование над человеком должны проводиться компетентными специалистами под контролем соответствующей клиники и этических комиссий.

Обязательно необходимо определить степень риска, который должных быть пропорциональный к цели исследований для гарантии целостности подопытного индивида. Эксперимент нужно немедленно прекратить при нарушении такой гарантии и переходе за разрешенную границу риска. Все это касается экспериментирования как на добровольцах, так и на самом враче. Особая осторожность нужна относительно женщин репродуктивного возраста.

Осведомленное согласие абсолютно необходимое в случае нетерапевтического экспериментирования, цель и полезность которого не касаются непосредственно подопытного лица. Поэтому такое экспериментирование не может производиться на лицах, которые не способны дать полнейшее и осмысленное согласие [12, 12-17]. Информирование имеет грунтуватись на полных и понятных данных, а индивид должен дать добровольное согласие, не находясь в состоянии любой зависимости - моральной или физической (это касается детей, заключенных, плененных, полно зависимых от других, осужденных к смертному наказанию). Таким согласием можно зігнорувати, если существуют очень важные аргументы, связанные со спасением жизни самого пациента. Например, когда все терапевтические мероприятия являются безрезультатными, а последней надеждой может быть применения препарата, который еще находится на стадии экспериментирования, или когда информация о реальном состоянии пациента, сообщенная ему для получения такого согласия, нанесла бы ему вред.

Соответствующие органы обязаны гарантировать осторожность в использовании документов, с помощью которых можно идентифицировать субъектов, которые подвергаются экспериментированию, и конфиденциальность, которая предусмотрена действующими нормами [15, 211-214].

Не следует уменьшать ассигнования на научные исследования в области медицины - это "золотое правило" каждой власти. Небрежение государственным регулированием в этой области может послужить причиной подчинения науки принципам наживы, а итак, к измене больных и подрыва их ожиданий на выздоровление.

Органы государственного управления всеми доступными средствами должны осуществлять не только финансирование врачебной помощи, а и надзор за лекарством, который можно трактовать, как контроль по возможным отрицательным результатам, вызванными их употреблением, а также информирование о таких следствиях соответствующих органов здравоохранения. Здесь возникают специфические этические проблемы, прежде всего связанные с подтверждением отрицательных следствий и установлением типологии клинических исследований, которые связаны с надзором за лекарством.

Этично допустимое экспериментирование лишь из осведомленного согласия пациента, его опекунов или родственников (если пациент юридически недееспособный) или без согласия, если есть необходимость спасения жизни. Законы почета неприкосновенности личности и невозможности ею распоряжаться действуют и тогда, когда речь идет о неповносправну, сумасшедший или смертельно больной человека (относительно эмбриона, осветим ниже). Поскольку они неспособны высказать свое согласие, то и не могут быть объектами экспериментов (за исключением терапевтического).

Относительно экспериментирования на здоровых добровольцах следует заметить, что органы власти обязательно должны проконтролировать, чтобы согласие было добровольным, осведомленной, выраженной четко и лично; риск экспериментирования при жодних условиях не может превышать границу защиты жизни и субстанційної целостности лица. Это граница правая, которое индивид имеет относительно себя самого. При таких условиях должен действовать закон пропорциональности риска и полезности, поэтому исследование ради любопытства отнюдь недопустимые и должны быть запрещены законодательством. Эксперимент нужно немедленно прервать, если пациент отказывается от своего предварительного соглашения на опыт, а также в случае непредусмотренного роста риска опасности для его здоровья. Поэтому организация эксперимента должны предусматривать и технические возможности прекращения его на любой стадии.

Правила биоэтики выдвигают как одну из найнеобхідніших условий экспериментирования на человеке недопустимость любых унизительных или аморальных действий, а также нечестных намерений - с известная или без известная подвергнутой эксперимента человека. Это требование, как и предыдущие, касается экспериментов на: себе самому, арестованных, несовершеннолетних и эмбрионах. Использование экспериментального лекарства целиком правомерное, если это последний шанс спасти жизнь пациента, который несостоятелен дать на это согласия. Если лицо юридически недееспособное, то ее добровольное и осведомленное согласие, подтвержденное согласием законных представителей, может считаться законной для нетерапевтич-их экспериментов при условиях, что они не имеют весомого риска ни для жизни, ни для физической целостности личности. Наличие таких условий обязанные сурово контролировать комитеты по этике, созданные государственной властью [16, 64].

Прежде чем начать экспериментирование (нетерапевтическое) с новым врачебным препаратом, пациентам, которые проходят курс лечения другими препаратами, исходя из этических соображений, нужно убедиться, что прерывание терапии не нанесет ущерб их здоровью или жизни, а также, что исследуемый препарат не менее эффективный за известные средства. Обязательно нужна согласие пациентов даже если это согласие будет ограничено лишь констатацией факта экспериментирования и методики, которая будет использоваться. Если же это невозможно, то эта методика этично неприемлемая при жодних условиях, и лишь может повредить репутации больниц и врачей.

Чрезвычайно острой есть проблема экспериментирования на человеческих зародышах и эмбрионах. Государственные органы управления относительно этой проблемы должны руководствоваться основой признания достоинства человеческой личности в пренатальній фазе ее развития, поэтому исследование и эксперименты над человеческими эмбрионами и зародышами нужно производить лишь согласно этическим нормам, которые применяются относительно детей, которые уже появились на мир, и относительно всех человеческих индивидов [16, 86].

Все виды экспериментирования на человеческих эмбрионах при оплодотворении in vitro: генетические исследования (рекомбинация ДНК, замена хромосом), экспериментирование в области фармакологии, экспериментальные исследования в эмбриональной биологии этично

недопустимые не только потому, что человеческая жизнь во всех этих случаях зарождается за пределами супружества, но передовсім из-за того, что целью есть не воплощения желания дарить жизнь ребенку, а осуществление замысла сделать объектом экспериментирования эмбрион, обреченный на уничтожение.

Нет жодних этических отличий между понятиями "зигота", "преэмбрион", "эмбрион" и "зародыш", так как все они характеризуют видимое или невидимое событие - возникновение человека с первой мытые ее существование и вплоть до рождения, и лишь обозначают разные стадии развития человеческого существа [13, 139-155]. С этической точки зрения, можно и должно определить цель вмешательства у жизнь зародыша: біомедичне или терапевтическое экспериментирование, забор тканей с терапевтической целью для того, чтобы со временем использовать их для лечения больных индивидов. Еще важнее определить состояние зародыша: или он живой, если так, то или способен выжить или нет, если же он мертвый, то что к этому обусловилось - невольный или искусственный аборт*7 В конце концов, треба учесть степень риска для живых эмбрионов - или вмешательство или экспериментирование может вызвать смерть или нанести ущерб субстанційній целостности жизни, которая рождается.

При внутриматочном вмешательстве терапевтического характера (диагностическому или лечебному, терапевтическому или хирургическому) должны быть соблюдены условия:

1)наличие важной и обоснованной причины, через которую это вмешательство нельзя отложить на период после рождения ребенка;

2) отсутствие опасности для жизни и для физической целостности зародыша и матери;

3)осведомленное и добровольное согласие родителей, которая заменяет и есть (с точки зрения права) согласием того, кто подлежит операции [3, 54].

Вмешательство в организм с целью сугубо научного экспериментирования однозначно недопустимое (даже если вмешательство не будет иметь фатальных следствий), поскольку зародыш и эмбрион имеют достоинство человеческой личности, но не могут самые выразить своего согласия. Хельсинская декларация также запрещает нетерапевтическое экспериментирование над индивидами, неспособными высказать своего согласия. Нельзя оправдать это соображением о содействии научным исследованиям, которые сделают возможным исцеление других, поскольку добрая цель не может быть досягнена отрицательным способом, которым в данной ситуации есть убийство человека. Также ошибочным есть суждения, которые частью можно пожертвовать ради целого (здесь часть - отдельный индивид, а целое - благо всего человечества), поскольку отдельный субъект не является частью социального организма, а одной из главных целей общества, и общее благо общества расценивается как благо отдельных индивидов. И даже, если решение об аборте принято не самым исследователем, недопустимое экспериментальное вмешательство в организм еще живого зародыша, так как, "если зародыш еще живой, то независимо от того, или может он выжить или нет, его треба уважать, как и каждую другую человеческую личность" [6, 63].

В Европейской конвенции о правах человека и биомедицине, есть много недосмотров и недомолвок. Например, ничего не сказано об использовании зародышей после искусственного или невольного аборта, о праве экспериментатора за призывом своей совести отказаться проводить опыты в околице искусственного оплодотворения на живом организме или in vitro, и, наконец о праве на жизнь, которой должных быть основным правом каждого индивида. Конвенция запрещает дискриминацию лишь личности, а не человеческого существа как такой: использованные сроки в тексте искусственно отделены от темы исследований, которые проводятся на эмбрионах, оплодотворенных in vitro (статья 18).

Персоналістична биоэтика делает ударение на искусственности распределения между концепцией человеческой индивидуальности (а итак, и личности) и концепцией фундаментальной

ценности физической индивидуальной жизни человека. Она объявляет высшую ценность человеческой жизни от момента оплодотворения; пропагандирует недопустимость "уничтожение эмбриона, включительно с эмбриональной репозицией; недопустимость любой формы манипуляции эмбрионами, даже к 14-го дня от оплодотворения; <...> выступает против каждого нетерапевтического экспериментирования на эмбрионах от начала их формирования, в частности на так называемых "ранних эмбрионах"; <...утверждает неприемлемость уничтожения замороженных или лишних эмбрионов, которые не считается за возможное імплантувати, и борется против любой формы манипуляции над ними; запрещает искусственное оплодотворение эмбрионов in vitro, особенно когда нет певності, что все они будут имплантированы в репродуктивные органы женщины" [5, 34-45].

Другая проблема - экспериментирование на абортивных человеческих зародышах. Речь идет о зародышах, которые находятся вне матки, независимо от того, или они живые, или способны выжить, или мертвые (в этом обязательно нужно убедиться). Если абортивные зародыши еще живые, то независимо от того или они жизнеспособные, треба придерживаться инструкций, которые касаются внутриматочных операций и операций на несовершеннолетних. Практика поддержки жизни человеческих зародышей и эмбрионов для экспериментальных или коммерческих целей (в естественных условиях или in vitro) полно противоречит понятию человеческого достоинства [14, 33-38].

Еще одна проблема - взятие зачаточных тканей с целью пересаживания органов. Забор тканей у живых зародышей с риском нанесения вреда или еще хуже - причинение смерти, категорически недопустимое с точки зрения персоналістичної биоэтики. Ткани мертвых зародышей преимущественно не предоставляются для пересаживания. Относительно мертвых зародышей (в чем нужно своевременно убедиться) нужно различать зародыши от невольного аборта и зародыши от искусственного прерывания беременности. Из позиции биоэтики к мертвым человеческим эмбрионам и зародышам нужно относиться с таким самым почетом, как и к останкам других человеческих существ. Для получения нужных тканей часто предварительно входят в соглашение c женщинами, которые хотят искусственно избавиться беременности, или с больницами, в которых выполняют аборты. Такие поступки называют "криминальной торговлей человеческими зародышами". В случае этично неприемлемых условий соответствующая больница или лаборатория имели бы отказаться от соучастия в таких действиях.

Защита эмбрионов должен осуществляться соответствующими нормативными актами и законами государства. К сожалению, органы государственного управления до сих пор избегают этой темы, в частности в Украине ей уделенное недостаточное внимание, хотя есть законы относительно защиты животных во время экспериментов и почета человеческого достоинства при разрезе трупов. Современные исследователи проблем биоэтики ставят вопросы формирования на международному равные Хартии защиты прав эмбриона по аналогии с Конвенцией прав ребенка и согласно Правам семьи относительно охраны и защиты возникшей жизни и еще неродившегося ребенка.

В Рекомендации парламентской Ассамблеи Совета Европы №1046/1986 о проблеме использования эмбрионов и человеческих зародышей с диагностической, терапевтической, научной или промышленной целью подчеркнута важность того, что светский орган признает существование человеческой жизни от момента оплодотворения. Рекомендация провозглашает, что к человеческим зародышам и эмбрионам при всех условиях нужно относиться с уважением, которое принадлежит человеческому достоинству (п. 10). Документ утверждает, что любое вмешательство в организм живых зародышей и эмбрионов, даже нежизнеспособных, должно быть запрещенное, а обеспечить это имеют законодательные органы каждой отдельной страны.

Со временем и Рекомендация Совета Европы также подтвердила такую позицию относительно проблемы использования человеческих эмбрионов с исследовательской целью. Тем не менее, к сожалению, Европейская конвенция из прав человека и биомедицины, которая с юридической точки зрения имеет важное значение, ослабила эту защиту в статье 18 [4, 397-411].