Управление качеством продукции в фармацевтической промышленности

Управление качеством продукции в фармацевтической промышленности. Фармацевтический рынок в России начал создаваться в 1991-1992 гг. В 1991 г. правительством РФ было принято решение о либерализации оптовых цен. Вслед за этим последовало решение о либерализации розничных цен и был под¬писан приказ министра здравоохранения и медицинской промышленности РФ о праве юридического лица для распределительной сети учреждениям оптового и роз¬ничного звена.

Кроме того, в том же 1992 г. постановлением правительства РФ и приказом Министерства здравоохранения РФ была создана структура разреши¬тельной системы с выдачей лицензии на право производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а также сформирована первоначальная система на получение лицензий на ввоз лекарственных средств. В эти два года были сфор¬мированы условия для перехода к рыночной экономике фармацевтической про¬мышленности, системы оптового снабжения и розничной продажи лекарств [19,c.182]. На фармацевтическом рынке сегодня имеется примерно 9 тысяч препаратов, одна¬ко в ассортименте их насчитывается максимум одна тысяча.

Трудно даже представить себе торговое предприятие, которое было бы столь же чуждо рыночным отношениям, как были далеко от них аптеки накануне реформ. Почти все медикаменты в начале 1992 г. поступали в аптеку с государственных складов.

Влиять на их ассортимент и количество аптеки реально не могли: брали все, что привезут. Поступившие лекарства реализовывались тоже далеко не ры¬ночными методами, часто минуя прилавок. Результат был ошеломляющим: в ап¬теках можно было реально купить менее 30 процентов самых ходовых препара¬тов. Ассортиментная политика - система мер по определению набора товарных групп, наиболее предпочтительных дня успешной работы на рынке и обеспечивающих экономическую эффективность деятельности предприятия в целом.

Известно, что основной проблемой большинства фармацевтических предприятий является нехватка финансовых средств на закупку необходимого оборудования и реконструкцию помещений для приведения производства лекарственных средств в соответствие со стандартами GMP. До сих пор российские эксперты не пришли к обоюдному согласию в вопросе, каким количеством финансовых средств необходимо располагать среднему национальному фармацевтическому предприятию, чтобы осуществить переход на производство лекарственных средств согласно стандартам GMP. Например, советник аппарата правительства России, профессор В.В. Береговых оценил потребности российских заводов в финансовых ресурсах в 500 млн долларов США, а директор ГУП «Московский эндокринный завод» Ю.Ф. Дощицын назвал гораздо большую цифру — 3–4 млрд долларов США [19,c.146]. Независимо от оценок финансовые проблемы остаются.

И каждое предприятие решает их самостоятельно, как правило, путем инвестирования в производство собственных средств.

Но собственными силами с проблемой все же не справиться. Поэтому все без исключения предприятия заинтересованы в притоке инвестиций извне или, по крайней мере, в существовании эффективной системы предоставления кредитов. Правительство Российской Федерации приняло решение о предоставлении ряду коммерческих банков гарантий под кредитные линии Гермес, что несколько улучшает позиции российских предприятий.

GMP (Good Manufacturing Practice) — свод стандартов и положений для производства медикаментов и некоторых видов продуктов питания, который находится под контролем FDA (правительственное агентство по контролю Пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) [14,с.109]. GMP имеет силу закона и контролирует как сам процесс производства так и различные производственные факторы.

Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматривают качественный подход к производству продукции во избежание ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность.

В настоящее время подавляющее большинство фармацевтических предприятий во всем мире выпускает свою продукцию с соблюдением стандартов GMP. На сегодняшний день мало кто из руководителей фармацевтических предприятий России возражает против необходимости перехода на стандарты GMP. Не подозревают и правительство данной страны в преднамеренных «заговорах», нацеленных на подрыв российской промышленности. Как отметил директор ГНЦА А.М. Егоров, переход отечественных предприятий на производство лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP, создание конкурентоспособной продукции — один из шагов России к вступлению во Всемирную торговую организацию (WTO). Председатель Общественного экспертного совета по проблемам медицинской и фармацевтической промышленности при Комитете по промышленности, строительству и наукоемким технологиям Госдумы России Н.Б. Азарова отметила, что фармацевтическая отрасль страны не является лидером промышленного производства.

Вероятно, это явилось причиной восприятия медицинской промышленности не как отдельной отрасли производства, а как звена системы обеспечения лекарственными средствами.

В связи с вышеизложенным, решение проблем фармацевтической индустрии до недавнего времени находилось в компетенции Комитета по охране здоровья. Между тем фармацевтическая индустрия является одной из отраслей промышленного производства. В настоящее время в России наметились позитивные перемены — проблемами производства лекарственных средств занимается Комитет по промышленности, а Комитет по охране здоровья решает вопросы их потребления и распределения.

Основной проблемой, тормозящей переход отрасли на национальный стандарт GMP, остается недостаток финансовых средств. Эксперты считают, что введение НДС в текущем году может подорвать в России всю систему обеспечения лекарственными средствами, и как следствие пострадают все без исключения звенья цепи: и производитель, и дистрибьютор, и аптеки, а более всего — потребитель.

И государство, которое, предоставив гражданам право получения бесплатной медицинской помощи, несет на своих плечах огромный финансовый груз оплаты производства лекарственных средств. Похоже, отменяя существующие льготы, государство выступает в роли унтер-офицерской вдовы, которая сама себя высекла [16,c.67]. 2. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ХАРКТЕРИСТИКА ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА», СОДЕРЖАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИИ 2.1. Оценка качества продукции на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» ОАО "Фармстандарт - Лексредства", дочерняя компания ICN Pharmacenticals Inc. Расположено по адресу: Россия, 305909, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18. Руководитель предприятия - Прохода Евгений Федорович.

Акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ - Лексредства" - крупнейший производитель готовых лекарственных средств в Центрально-Черноземном регионе и входит в десятку ведущих производителей медикаментов в России. Сегодня мощное курское предприятие "ФАРМСТАНДАРТ - Лексредства" производит 89 наименований продукции из них 71 готовая лекарственная форма и 18 субстанций.

Это - самое крупное и современное предприятие в составе "ФАРМСТАНДАРТ - Россия. Большая часть выпускаемых препаратов внесена в " Перечень жизненно важных лекарственных средств". В 2001 году по программе организации производства импортозамещающих препаратов освоен выпуск еще 9 новых препаратов, в том числе таблеток, покрытых оболочкой. В перспективе - производство шипучих таблеток. На ОАО "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" взят курс на ускоренное внедрение в производство требований международных стандартов GMP. Разработана и внедряется программа перехода всех производимых таблеток в блистерную упаковку ПВХ и фольги с вложением в индивидуальную пачку.

Предприятие успешно реализует программу обновления портфеля продуктов. Ежегодно внедряется до 10 новых продуктов. Планируется выпуск сиропа Лоратадина, сиропа Олиговита Беби, сиропа и таблеток Азитромицина, таблеток Амиодарона, Пентоксифиллина, Диклофенака и др. На Курском заводе производятся также и субстанции.

ОАО "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" - единственное в России производит субстанцию парацетамола в соответствии с мировыми стандартами. У предприятия "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" основная цель - выпуск качественных и необходимых для сохранения здоровья препаратов. По заслугам оценены достижения коллектива предприятия: в 1995 году оно удостоено международной награды "Факел Бирмингема", в 1997 году - в Париже его продукция отмечена XXV Международным Призом за качество.

Всего на предприятии работает 1200 человек. На ОАО «Фармстандарт - Лексредства» производятся следующие препараты: Йода продукты и препараты для фармацевтических средств, Таурин (2-аминоэтансульфоновая кислота) для фармацевтических средств, Сульфаниламид, Сульфатиазолы, Сульфонамиды (сульфаниламиды) и их препараты, Анестезирующие средства местные, Анальгетики, Противовоспалительные препараты, Жаропонижающие средства, Антиастматические препараты, Антикоагулянты крови, Антиаритмические препараты, Коронарные вазодиляторы (сосудорасширяющие препараты), Седативные препараты и транквилизаторы, Мускульные релаксанты (спазмолитики) и их антагонисты, Антагонисты кальция (фармацевтические препараты), Глазные препараты, Антациды и препараты для язвы желудка, Фармацевтические препараты для обмена веществ не указанные где-либо в другом месте, Антиаллергические препараты и антигистамины, Респираторные стимуляторы, Антитрихомональные средства, Антибактериальные препараты, Антипаразитические средства, Антисептики дерматологические, Уголь активированный.

В прошлом 2004 году чистая прибыль предприятия составила 15 млн. руб. Средне месячная заработная плата равнялась 11 тыс. руб. На ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» качество продукции в основном контролирует отдел по качеству продукции.

Отдел по качеству продукции создан и успешно функционирует на предприятии с 2002 года, основной его целью является – улучшение качества всей продукции ОАО «Фармстандарт - Лексредства». Он создан в соответствии с Федеральным законом РФ «О стандартизации». В отдел по качеству входит 22 человека, из них 13 контролёров, 9 мастеров.

На ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» в отдел по качеству принимают только специалистов с высшим фармацевтическим или техническим образованием. Отдел по качеству осуществляет два вида контроля: 1) Входящий в процесс производства – плановый. В течении двух месяцев сотрудники отдела по качеству в соответствии с установленным распорядком контролируют тот или иной цех, охватывая за отчётный период всё производство. 2) Контроль не входящий в процесс производство.

Раз в месяц берётся в произвольном порядке готовая продукция того или иного цеха и полностью проверяется на соответствие состава и качества - установленным стандартам. Так же на предприятии осуществляются следующие методы контроля: 1) статистический контроль; 2) внутренний аудит (проверка препаратов своими работниками); 3) аудит потребителя; 4) аудит сертификационного органа (проводится каждые пол года). С 2001 г. на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» контролирующим органом стала браковаться продукция.

В этом же году были предприняты следующие меры по улучшению качества: установлен отлаживающий канал для пластов крупноштучных витамин; реконструирован участок парацетамола; изготовлены штампы под глазировочные витамины на линии; проведен ремонт глазировочной линии на втором этапе цеха; изготовлены направляющие для печи; проведена сертификация выпускаемой продукции на 2002 г.; разработаны красочные коробки для лекарств серии «Проходол»; Для примера рассмотрим результаты одного из этапов контроля не входящего в процесс производства.

Отделом по качеству продукции были выбраны следующие препараты: «Пенталгин»; «Цитрамон П»; «Андипал». В соответствии с технологией, «Пенталгин» должен включать следующие вещества: Анальгина 0,3 г. Парацетамол 0,3 г. Кофеина 0,05 г. Фенобарбитала 0,01 г. Кодеина фосфата 0,008 г. В результате проверки были выявлены незначительные отклонения, в порошке «Пенталгин» парацетамола было на 0,010 г. более нормы, что позволяется по ГОСТу 123476-03. По результатам контроля «Цитрамон П» полностью соответствуют установленному ГОСТу. 1 таблетка содержит кислота ацетилсалициловая 0,24г парацетамол 0,18 г кофеина моногидрат 0,03 г а также неактивные ингредиенты: крахмал картофельный, кальция фосфат.

Таблетки белого цвета, без запаха или со слабым запахом. В «Андипал» были выявлены отклонения от нормы.

Проверяемый препарат содержал: Анальгина 0,245 г. Фенобарбитала 0,02 г. Дибазола 0,025 г. Папаверина гидрохлорид 0,02 г. В соответствии с ГОСТом 012742/01-2001, он должен содержать: Анальгина 0,25 г. Фенобарбитала 0,02 г. Дибазола 0,02 г. Папаверина гидрохлорид 0,02 г. В результате внепланового контроля недостатки в препарате «Андипал» были устранены. С созданием на ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» отдела контроля общее качество продукции возросло, её стали успешно экспортировать в страны Восточной Европы.

Лучшей лаборатории по качеству в России нет не на одном фармацевтическом предприятии, что и обеспечивает спрос на продукцию в ближнем зарубежье. Для расширения ассортимента, улучшения качества выпускаемой продукции за 9 мес. 2002 г. на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» освоено 38 новых видов лекарственной продукции, в том числе 12 наименований антибиотиков; антисептики – 6 наименований; витамины – 5 видов; витамины - драже – 3 вида. Объем фасованной продукции за 9 мес. составил 309,1 т. Освоено 2 новых участка – по производству сиропа «Детский Проходол» и «Диазолина». Вся выпускаемая продукция сертифицирована. За высокое качество продукции на ярмарках: «Россия единая» в г. Н. Новгород, «Российская продукция питания – гарантии качества, лучшая лекарственная продукция - 2000». На протяжении ряда лет набор препарат «Пентальгин-ICN» является дипломантом Всероссийского конкурса 100 лучших медикаментов России.

Вот уже несколько лет ОАО «Фармстандарт - Лексредства» на конкурентном рынке. Государство в целях чистой конкуренции диктует свои правила поведения утверждением ГОСТов. Один из новых используемых на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» - ГОСТ P 51074-97, который действует уже год. Настоящий стандарт предназначен для использования при производстве, оптовой и розничной торговле, хранении и сертификации (идентификации) медикаментов.

В соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» и Законом РФ «О стандартизации» требования настоящего стандарта являются обязательными.

Требования межгосударственных и российских стандартов на маркировку конкретных видов продуктов применяются в части, не противоречащей требованиям настоящего стандарта. Итак, изготовитель обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую достоверную информацию о лекарственных продуктах обеспечивающих возможность их правильного выбора. Информация для потребителя должна быть представлена непосредственно с пищевым продуктом текстом и (или) маркировкой на упаковке, этикетке, контрэтикетке, ярлыке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов лекарственных средств.

В соответствии с вышеизложенным резюмируем: продукция ОАО «Фармстандарт - Лексредства» двигается к мировому уровню, администрация завода ведет активную политику в области конкурсного производства и предприятие является важным производителем в нашем регионе. Высокий уровень образования сотрудников и их личная заинтересованность также оказывает немаловажное влияние на качество выпускаемой продукции.

Доходы фармацевтической компании «Фармстандарт- Лексредства» в первом полугодии 2003 г. увеличились на 25% и составили 134,8 млн. руб. За текущий период чистая прибыль увеличилась на 65,7% по сравнению с 2002 г. и достигла 14,5 млн. руб. По мнению экспертов, значительный рост показателей экономической деятельности компании обусловлен повышением спроса на ее лекарственные средства в странах Центральной, Восточной, Юго-Восточной России и СНГ. «Фармстандарт- Лексредства», является дочерней компанией ICN Pharmacenticals Inc в составе одноименной фармацевтической группы.

Общий объем продаж фармацевтической группы «ICN Pharmacenticals Inc» в первые 6 месяцев текущего года увеличился на 33,2% до 37,9 млн. руб а чистая прибыль — на 69,3% до 4,6 млн. руб. Доля лекарственных препаратов составляет 79,6% от общей суммы продаж продукции материнской компании. В первом полугодии 2003 г. объем продаж безрецептурных препаратов составил 7,9% общего объема реализации продукции материнской компании.

За этот период продажи безрецептурных лекарственных средств увеличились на 56%, главным образом за счет повышенного спроса на них в России. Доля активных субстанций в структуре общего объема продаж материнской компании составила 11%, а препаратов для ветеринарии, косметических средств и медицинских приборов — 9,3%. Основным рынком сбыта продукции компании «Фармстандарт- Лексредства» является Курская область.

За первые 6 месяцев текущего года объем продаж лекарственных средств на этом рынке увеличился на 8% и превысил 17 млн. руб. Другим крупным рынком является Воронеж, где объем продаж лекарственных средств в первом полугодии 2003 г. увеличился на 43% по сравнению с предыдущим годом, следующий по значимости — рынок стран СНГ. Объем продаж лекарственных средств в странах Содружества за указанный период увеличился на 40%. В научные исследования и разработку новых лекарственных средств компания «Фармстандарт- Лексредства» в первом полугодии 2003 г. инвестировала 14 млн. руб. (11,4% общего объема продаж), 13,3 млн. руб. выделено на строительство нового научно-исследовательского центра в Москве, которое должно завершиться до конца года. Планируется, что персонал научно-исследовательского центра будет насчитывать 226 человек.

Бестселлером компании «Фармстандарт- Лексредства» является Амоксиклав (амоксициллин + клавулановая кислота), на долю которого в 2002 г. пришлось 20,9% общего объема продаж лекарственных средств материнской компании, это на 34,8% больше по сравнению с 2001 г. В первом полугодии 2003 г. объем продаж данного антибактериального средства превысил все ожидания.

ОАО «Фармстандарт- Лексредства» имеет сеть аптек по всему Центрально-Чернозёмному району. В ассортименте аптечной сети фирмы «Фармстандарт- Лексредства» преобладают препараты рецептурной группы, так как 75% торговых точек находятся на территории лечебных учреждений. Ассортимент лекарственных средств в торговых точках не отличается большим разнообразием, в то же время стоимость одной покупки в среднем более высокая, чем в торговых точках, расположенных вне лечебных учреждений.

Для снабжения аптек фирма «Фармстандарт- Лексредства» использует радиальную схему — поставки осуществляются с центрального склада. Прежде чем выбрать методику пополнения и формирования складских запасов, были проанализированы логистические данные в целом по фирме. Согласно результатам исследования, 80% дохода обеспечивают 408 наименований препаратов, что составляет 23% ассортимента, остальные 20% дохода поступают от продаж 1402 препаратов (по состоянию на апрель 2002 г.). Кроме того, было определено, какой доход дают препараты в зависимости от их стоимости, а также какова полнота ассортимента в разных ценовых категориях.

Как оказалось, 72% ассортимента составляют лекарственные средства, относящиеся к ценовой категории 1–20 руб и эта же ценовая категория обеспечивает 67% дохода. Эту тенденцию подтверждает распределение количества покупателей в зависимости от ценовой категории товара.

Исследование проводилось в течение 2002 г. в аптеке № 3 фирмы «Фармстандарт- Лексредства», которая расположена в центре города; было проанализировано свыше 35 тыс. фактов совершения покупки. За 4 месяца было реализовано 2239 наименований лекарственных средств. Из них постоянно ежемесячно продавали 1068 позиций (подвижный слой), 1 раз в 4 месяца — 539 (малоподвижный), 3 раза — 287 позиций (умеренный слой), 2 раза — 345 (слабоподвижный). Это свидетельствует о неодинаковой подвижности медикаментов: одни продаются быстрее, другие — медленнее.

Исходя из этого, был сделан вывод о том, что нет необходимости обеспечивать наличие на складе полного ассортимента медикаментов, а только «подвижного слоя», так как приобретение и хранение дополнительного товара (редко продаваемых медикаментов) приводит к отвлечению оборотных средств и увеличению издержек. Поэтому самые «ходовые» препараты хранятся на складе (в объеме 7 дневных запасов), а остальные фирма приобретает по мере необходимости.

По данным за апрель 2002 г на складе постоянно обеспечивалось наличие 1176 позиций (из 1810 наименований), а 634 — закупали по мере потребности. В апреле соотношение остаток на складе/месячный оборот составило 1:4,7, а в среднем в 2002 г. склад «оборачивался» 3,97 раза в месяц. В 1999 г. специалисты фирмы «Фармстандарт- Лексредства» разработали программу, позволяющую контролировать складские запасы и их пополнение.

Программой предусмотрено отслеживание наличия товара на складе (в процентном и количественном соотношении), темпа продаж (за текущий и предыдущий период), определение оптимального количества товарных позиций при формировании заказа, а также время, количество поступившего товара и фирму-поставщика. Медикаменты заказываем из расчета на 7 дней (в апреле 2002 г.). Такой подход к управлению товарными запасами позволяет заказывать в день в среднем по 290 наименований лекарственных препаратов.

Максимальный заказ, отработанный за день, составил 665 позиций (13.02.2002 г.). 2.2.