Патентування та ліцензування аптечної діяльності.

Державне регулювання у сфері реалізації (торгівлі) лікарськими засобами здійснює МОЗ України та Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноважені ними органи.

До основних дозвільних документів належать ліцензія і торговий патент. В Законі України «Про патентування деяких видів підприємницької діяльності» від 23.03.1996 р. №98/96-ВР зазначено, що дія його не поширюється на діяльність аптек, що знаходяться в державній власності, незалежно від місця їх розташування. Аптеки з недержавною формою власності свою торговельну діяльність можуть здійснювати тільки на підставі пільгового торгового патенту. Він дає право реалізувати такі товари: готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти, предмети догляду за хворими, перев'язувальні матеріали та інше медичне приладдя); ветеринарні препарати; зубну пасту; косметичні серветки; дитячі пелюшки; тампони; інші види санітарно-гігієнічних виробів з целюлози та її замінників; термометри; індивідуальні діагностичні прилади.

Якщо ж аптека поряд з цими товарами реалізує інший асортимент (дитяче харчування), то необхідно отримати ще звичайний торговий патент.

Для одержання торгового патенту аптека подає в податкову інспекцію за місцем знаходження такі документи: заяву, витяг із статутних документів; документ про сплату вартості торгового патенту.

Торговий патент видається аптекам у триденний термін від дня подачі документів. Для структурних підрозділів аптек видаються окремі торгові патенти. Вартість торгового патенту встановлюється органами місцевого самоврядування. Термін його дії - 12 календарних місяців.

Кожен суб'єкт, який функціонує на фармацевтичному ринку, повинен мати ліцензію на право здійснення підприємницької діяльності із зазначенням виду діяльності - оптова реалізація лікарських засобів, роздрібна реалізація лікарських засобів, виробництво лікарських засобів, виробництво лікарських засобів в умовах аптек.

Ліцензія підлягає переоформленню у разі :

- зміни назви юридичної особи (якщо зміна назви не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені та по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- змін, пов'язаних з впровадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

Відмінність між торговим патентом і ліцензією полягає в тому, що перший документ дає право на проведення певного виду діяльності і видається податковим органом, а другий - дає право здійснювати діяльність, що підлягає обмеженню і видається органами виконавчої влади, а саме Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (Наказ від 12.01,2001 № 3/8 по ДК України з питань регуляторної політики та підприємства "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами").

Постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001р. №756 затверджено перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Для отримання ліцензії суб'єкти підприємницької діяльності повинні подати:

— засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи);

— засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують право власності суб'єкта господарської діяльності або оренди ним приміщення для проведення відповідного виду господарської діяльності;

— засвідчена в установленому порядку копії висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем проживання, діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ;

— відомості за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності, за формою, встановленою МОЗ;

— засвідчені в установленому порядку копії технічних та технологічних регламентів щодо виробництва лікарських засобів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємства-виробників).

3 Облік надходження товарів.

Ефективність фармацевтичного забезпечення населення і лікувально-профілактичних установ визначається достовірністю обліку товарних запасів. Згідно з Положенням бухгалтерського обліку(П(С)БО) 9 " Запаси", товари - це матеріальні цінності, які придбані за плату і зберігаються на підприємстві з метою подальшого продажу, первісною вартістю яких є собівартість. Товарні запаси вважаються активами, якщо дотримано дві умови: існує імовірність, що підприємство одержить в майбутньому економічні вигоди, пов'язані з продажем цих запасів; вартість запасів може бути достовірно визначена.

Якщо запаси товарів не можуть бути використані або реалізовані (втратили необхідні якості, минає термін придатності або з інших причин), вони не повинні відображатися в складі активів аптеки, тобто підлягають списанню на операційні витрати звітного періоду.

Основними контрагентами аптек при закупівлі медикаментів та виробів медичного призначення є постачальники - юридичні особи або фізичні особи.

Порядок та форми розрахунків між постачальником та покупцем зазначаються в господарських договорах, що є важливою підставою виникнення зобов'язань та основною формою реалізації товарно-грошових відносин в ринковій економіці.

Обов'язковою умовою укладання договорів є максимально точне відображення зобов'язань обох сторін. В договорі купівлі-продажу повинні бути вказані такі реквізити: дата укладання договору, інформація про постачальника і покупця, предмет і сума договору, термін та умови поставки, вимоги до якості товару, умови розрахунків, відповідальність сторін за невиконання умов договору і порядок розгляду суперечок, термін дії, юридичні адреси сторін. Договір набирає сили після погодження з усіма відповідальними особами. Якщо сторони бажають змінити початкові умови договору, повинна бути підписана додаткова угода. Порушення договірних зобов'язань спричиняє значні економічні наслідки для обох сторін договору.

Лікарські засоби, що надходять до аптек, мають бути з супровідними документами, передбаченими чинним законодавством: товарно-транспортними накладними, рахунками-факторами, прибутково-видатковими накладними, сертифікатами якості, що видаються виробниками, їх копіями, засвідченими підписом і печаткою постачальника. Ці документи повинні відображати всі акти купівлі і продажу, фіксувати дату купівлі або постачання, назву і кількість, номери серій отриманого або поставленого лікарського засобу, назву і адресу постачальника.

Лікарські засоби, що надійшли до суб'єкта господарювання, оприбутковуються в день надходження за їх фактичною наявністю.

Зберігання у приміщеннях аптеки та у структурних підрозділах лікарських засобів, які їм не належить, забороняється.

Готові лікарські засоби, що надходять в аптечну мережу, повинні мати листок-вкладиш та маркування, яке містить відповідну інформацію, на первинній або вторинній упаковці.

Вимоги щодо маркування, змісту листка-вкладиша готових лікарських засобів, оформлення лікарських засобів, що виготовлені в аптеках, встановлюються МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Організація обліку розрахунків з постачальниками повинна забезпечити:

• своєчасну перевірку розрахунків з постачальниками;

• попередження про термінування кредиторської заборгованості. Характерною особливістю аптек як підприємств роздрібної торгівлі є те, що вони ведуть облік товарів у продажних цінах, тобто в тих цінах, за якими товари будуть реалізовані покупцем - кінцевим споживачам. Отже, при оприбуткуванні товару, що надійшов, аптека відразу відображає і суму торгової націнки, яка призначена для покриття витрат і одержання прибутку та являє собою різницю між продажною і купівельною вартістю товарів.

Товарний асортимент аптек відповідно до формування роздрібних цін умовно можна поділити на грипи:

1. Лікарські засоби і вироби медичного призначення, торгова націнка на які підлягає державному регулюванню.

2. Лікарські засоби, ціна на які встановлюється аптекою самостійно залежно від попиту і можливості прискореної реалізації.

3. Товари аптечного асортименту, які обкладаються 20% податком на додану вартість.

Матеріальна відповідальність виникає з моменту приймання товару матеріально відповідальними особами. Якщо при прийманні товару встановлено недостачу або брак, то приймання припиняється, забезпечуються подальше зберігання цього товару. Якщо недостачу виявлено при перевірці ваги-нетто або кількості одиниць в певних місцях, отримувач призупиняє приймання товару, зберігає і показує постачальнику тару і упаковку розпечатаних місць і товар, який там міститься. Представник постачальника, який перебуває в одному населеному пункті з отримувачем, повинен прибути не пізніше наступного дня після одержання виклику, якщо медикаменти швидко псуються - то протягом чотирьох годин. Представник, який знаходиться в іншому населеному пункті, повинен прибути протягом трьох днів. Якщо у встановлений термін представник не прибув, то товар приймається в присутності представника незацікавленої сторони або самостійно, якщо постачальник дає згоду на одностороннє приймання товару.

Для одержання товару матеріально відповідальним особам видається доручення. Доручення оформляється на спеціальних позавідомчих бланках №М-12, підписується керівником і головним бухгалтером. Доручення видається посадовим особам, які працюють на цьому підприємстві. Термін дії доручення - 10 днів.

Лікарські засоби та вироби медичного призначення надходять в аптеку безпосередньо від заводів-виробників або від оптових посередників, які масть чинні ліцензії на право оптової торгівлі, копії яких додаються до угод постачання і зберігаються в аптеці з усім комплектом медикаментів.

При відвантаженні товарів постачальник зобов'язаний надати сертифікати якості на всі лікарські засоби з описом зовнішнього вигляду та відміткою кількісного вмісту діючих речовин, виписує реєстраційні документи(рахунок-фактуру, товарно-транспортну накладну і податкову накладну), на підставі яких товар в аптеці приймають за кількістю і якістю.

Згідно з інструкцією про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі затвердженою наказом МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. №436, регламентується порядок проведення вхідного контролю, який здійснюється при одержанні товару за допомогою візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу.

Вхідний контроль готових лікарських засобів, які надходять в аптеку, здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника.

Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту.

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

 

• перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів - накладних(з обов'язковим зазначенням назви, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних по реєстраційний статус лікарського засобу;

• оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;

• ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності;

• перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції;

• надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості, призупинення торгівлі такими лікарськими засобами;

• перевірка відповідності одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, назви, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника;

• якщо результат вхідного контролю позитивний, уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію;

• якщо результат негативний, уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копії акта подається до територіальної інспекції, яка після виконання додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення виробнику;

• у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та скеровує їх до територіальної інспекції для проходження лабораторних досліджень. На час виконання таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів.

Внутрішньогосподарський сумарний облік в аптеці передбачає відображення в прихідній частині товарного або місячного звіту суми отриманого товару за місяць в роздрібних та оптових цінах, а також всіх інших товарно-матеріальних цінностей у цінах придбання.

Лікарська рослинна сировина (ЛРС), одержана від постачальників згідно з рахунками-фактурами, обліковується сумарно в аптеці як товар і відпускається з аптеки за роздрібними цінами. ЛРС, прийнята у заготівельників, обліковується в аптеці за назвами, кількістю і сумою в заготівельних цінах, окремо від товару.

Принесена заготівельником лікарська рослинна сировина перевіряється на відповідність вимогам нормативно-технічної документації. У разі позитивного висновку здійснюється кількісне оприбуткування сировини, а саме: зважування і формування приймальної квитанції в трьох екземплярах. Перший екземпляр - видається заготівельнику для одержання грошей в касі за заготівельними цінами і залишається в касі, другий екземпляр - передається матеріально відповідальній особі як прихідний документ на надходження сировини в аптеку, третій екземпляр - якщо необхідно, для звіту особі, яка здала сировину. В квитанції проставляється тільки заготівельна ціна і вартість, тобто облік ЛРС ведеться за заготівельними цінами. Рух ЛРС можна відображати на активному рахунку 209 - «Інші матеріали» класу 2 «Запаси».

Крім основного надходження товару від постачальників, що збільшує залишок товару, в аптеці існують внутрішньоапечні операції, які також впливають на збільшення товарного залишку. До них належить:

- вартість тарифів і води очищеної при реалізації лікарських форм індивідуального використання;

- дооцінка з лабораторних та фасувальних робіт;

- дооцінка з рецептурного журналу;

- переведення з інших облікових груп в товар: тари, МШП, ЛРС;

- оприбуткування рецептурного посуду, купленого від населення;

- оприбуткування рецептурного посуду з екс темпоральних лікарських форм, не одержаних хворими.

Відповідно до Плану рахунків для обліку товарів, що надійшли в аптеку, використовуються рахунки:

- активний рахунок 282 «Товари в торгівлі», за дебетом якого відображається надходження товару, за кредитом - вибуття;

- пасивний рахунок 285 «Торгова націнка», за кредитом якого відображається збільшення суми, за дебетом - зменшення суми.

Кореспонденція рахунків з обліку надходження в таблиці 1.

 

Таблиця 8.1 Кореспонденція рахунків з обліку надходження товару в аптеках.

 

 

 

 

 

 

№ з/п	Зміст господарської операції	Кореспонденція
рахунків
Дебет	Кредит
У разі здійснення передоплати
	Перераховано постачальнику за товар
	а)отримано від постачальника товар
	б) встановлено торгову націнку
	Зарахування заборгованості
У разі оплати за фактом отримання
	а)отримано від постачальника товар
б) встановлено торгову націнку
	Погашення заборгованості постачальнику
	Відображено суму податкового кредиту 3
товарів аптечного асортименту.

 

4 Облік вибуття товарів.

Реалізація лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Реалізація з аптек або аптечних пунктів без рецептів лікарів тих лікарських засобів, які відповідно до вимог нормативно-правових актів повинні відпускатися лише за рецептами лікарів - забороняється. Переліки торгових лікарських засобів, які повинні реалізовуватися за рецептами або без рецептів лікарів та порядок їх відпуску встановлено МОЗ України.

В аптеках при реалізації товару використання РРО є обов'язковим. Згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 23.08.2000р. №1336 виконувати розрахункові операції без застосування РРО з використанням книги обліку розрахункових операцій (КОРО) та рахункової книжки (РК) дозволено при роздрібній торгівлі медичними і фармацевтичними товарами на території села (граничний розмір річного обсягу розрахункових операцій - 75 тис. грн.).

Реалізація в аптеках товарів, які не віднесено до лікарських засобів, а також не зареєстрованих в Україні як вироби медичного призначення, забороняється.

Крім реалізації товару, в аптеках окремо обліковується документальний розхід товару, не зв'язаний з реалізацією, тобто його документальне списання:

• на господарські потреби;

• при наданні першої медичної допомоги;

• при знатті ліків Держінспекцією для аналізу;

• при недостачі за рахунок природної втрати;

• при закінченні терміну придатності;

• при уцінці на лікарські препарати, при переоцінці роздрібних цін (зниження вартості);

• при поверненні товару постачальникам.

Підтримання належного санітарного режиму замовлює розхід товарів на господарські потреби: мийні засоби, мило, сода, крохмаль, хлорамін. їх розхід реєструється у відповідній книзі, згідно з записами в якій в кінці місяця складається довідка у двох екземплярах, де вказується вартість використаних медикаментів в роздрібних та оптичних цінах. Ця довідка є підставою для списання використаного товару в розхід.

Для надання першої медичної допомоги в аптеці є спеціальна шафка з набором медикаментів згідно з переліком. Допомога надається безкоштовно, а вартість використаних медикаментів відноситься на витрати аптеки. Підставою є записи в книзі обліку і довідка, складена в кінці місяця з переліком і вартістю медикаментів.

Факт зняття ліків на аналіз в Держінспекцію з контролю за якістю, виробництвом та безпекою лікарських засобів та виробів медичного призначення оформлюється актом у двох екземплярах. Акт є підставою для списання вартості лікарських форм і виготовлення хворому нових ліків.

Решта внутрішньо аптечних операцій, які зменшують товарний залишок, здійснюються на підставі таких документів: актів - переведення товару в інші облікові групи, при зниженні роздрібних цін; накладна з переліком товару - при поверненні товару постачальнику. Весь документальний розхід реєструється в витратній частині другого розділу місячного звіту.

Аптеки, які мають ліцензію на право виготовлення ліків, ведуть облік прийнятих амбулаторних екс темпоральних рецептів у відповідних документах, а саме: рецептурному журналі, реєстрі роздрібних оборотів і місячному звіті. Це зумовлено тим, що кількість і сума реалізації з екс темпоральної рецептури є базовим показником для розрахунку суми природної втрати. Крім того, хворий, замовляючи лікарську форму, залишає рецепт в аптеці, а одержує квитанцію, за якою отримує виготовлену лікарську форму, тому прийняті в роботу рецепти реєструються: присвоюється номер, записується прізвище хворого, назва лікарської форми, вартість медикаментів і посуду, води очищеної і наводиться сума разом. Нумерація в рецептурному журналі проставляється за порядком від початку місяця. В кінці зміни підраховується кількість і вартість прийнятих рецептів на лікарські форми індивідуального виготовлення і переноситься в нагромаджу вальні документи: реєстр роздрібних оборотів і роздрібну частину товарного звіту. Місячна ума з вартості реалізованих тарифів і води оприбутковується в прихідній частині, бо продавати можна тільки оприбуткований товар.

Облік кількості амбулаторних рецептів ведеться в нагромаджу вальному документі - реєстрі роздрібних оборотів. Там і виводиться середня вартість одного рецепта за місяць. Реєструючи відпуск лікувально-профілактичним установам, у всіх документах відображають тільки суму, тому в аптеках змішаного типу середня вартість одного екс темпорального і одного готового лікарського засобу (ГЛЗ) по амбулаторному відпуску прирівнюється до середньої вартості одного екс темпорального і одного готового ГЛЗ по стаціонарному відпуску.

Аптеки, відпускаючи товар в ЛПУ та інші установи за безготівковим розрахунком, здійснюють цю діяльність на підставі вимог, подан7их в аптеку. На отруйні, наркотичні лікарські засоби та етиловий спирт вимоги виписуються латинською мовою на окремих бланках із штампом, печаткою і підписом керівника ЛПУ. Сильнодіючі і інші лікарські засоби випускають на спільній вимозі. Вимоги в аптеці користуються, таксуються згідно з прейскурантом роздрібних цін за кожною назвою.

Товар одноразовим покупцям відпускається після оплати виставленого аптекою рахунку. Лише тоді покупець може одержати товар в аптеці. Для цього він повинен подати доручення.

Якщо рахунки з аптекою ЛПУ систематичні, одержані ЛЗ оплачуються на підставі планових платежів, товар відпускається згідно з вимогами без попередження оплати. Вимоги за відпущений товар реєструються хронологічно в книзі обліку гуртового відпуску і розрахунків з покупцями, для кожної ЛПУ - окрема сторінка. На основі зареєстрованих за певний період вимог в аптеці оформляються рахунки, до яких додаються вимоги. В рахунках вказуються дата, номер і тільки загальна сума на відпущений товар. Усі виписані рахунки протягом місяця хронологічно реєструються в реєстрі виписаних покупцям рахунків, тарифів, води. Згідно з домовленістю гроші надходять в аптеку періодично: роз на тиждень, раз на декаду чи роз на місяць.

Для контролю за сумою відпущених медикаментів і грошей, що надійшли, в кінці місяця оформляється оборотна відомість особових рахунків покупців, де вказується залишок грошей на початок місяця. Недоплачену суму покупці перераховують на рахунок аптеки до початку чергового місяця. Надлишок грошей аптека повинна зарахувати в рахунок подальшого відпуску товарів. Загалом у аптеці заборгованість на початок місяця не повинна перевищувати суми одноденної реалізації. Отже, за реєстром виписаних покупцям рахунків визначається загальний обсяг реалізації за безготівковим розрахунком і заноситься в місячний звіт.

Провізор-технолог, приймаючи пільгові рецепти, таксує їх за повною вартістю і реєструє в окремому рецептурному журналі і додатково в реєстрі рецептів. У реєстр вносять номер за порядком, номер рецепта, прізвище хворого, вартість відпущених медикаментів, суму, заплачену хворим (50%), суму, яка підлягає оплаті ЛПУ. Реєстр заповнюється в двох екземплярах, на підставі одного з них виписується рахунок, який передається або в місцеві органи. Інший екземпляр залишається з рецептами в аптеці. Реєстри складаються окремо для кожної категорії хворих і кожної ЛПУ. Виписаний ЛПУ рахунок реєструється в реєстрі виписаних рахунків, а сама, заплачена готівкою, - в реєстрі роздрібних оборотів.

В аптеках фінансовий результат від реалізації товару визначається порівнянням доходів і витрат звітного періоду. Для аптек з правом роздрібної реалізації величина доходу дорівнює сумі виторгу, бо момент відпуску, що ідентифікується як дохід, збігається з моментом оплати. Сума витрат дорівнює сумі собівартості реалізованих товарів(реалізація в оптових цінах), для визначення якої використовується метод оцінки за цінами продажу, що базується на застосуванні середнього відсотку.

Собівартість(обсяг реалізації в оптових цінах) визначається як різниця між роздрібною вартістю реалізованих товарів і сумою їх торгової націнки.

Сума реалізації торгової націнки визначається як добуток обсягу реалізації в роздрібних цінах на відсоток торгової націнки, поділений на 100.

Рівень реалізованої торгової націнки (відсоток торгової націнки) визначається як частка від ділення суми торгової націнки в залишку товару і торгової націнки в товарі, що надійшов, на суму залишку товару в роздрібних цінах і товару, що надійшов, помножена на 100.

Порядок відображення реалізації товарів на рахунках бухгалтерського обліку наведено в таблиці

 

Таблиця 8.2 Кореспонденція рахунків з обліку реалізації товарів в аптеках.

 

№ з/п	Зміст господарської операції	Кореспонденція рахунків
Дебет	Кредит
Роздрібна реалізація товарів за готівку
	Надходження грошей у касу від реалізації
	Списання собівартості реалізації товарів
	Списання націнки на реалізовані товари
	Списання на фінансовий результат суму доходу
	Списання на фінансовий результат собівартість реалізації товарів
Роздрібної реалізації товарів за безготівковим розрахунком зпередоплатою
	Надійшла передоплата
	Відпущено товар
	Списано собівартість товару
	Списано торгову націнку
	Здійснено зарахування заборгованості
	Списано на фінансовий результат собівартість реалізованих товарів
	Списано на фінансовий результат отриманий дохід
Реалізація товару за безготівковим розрахунком на умовах відтермінування платежу
	Відпущено товар
	Списано балансову вартість товару
	Списано торгову націнку
	Списано на фінансовий результат отриманий дохід
	Списано на фінансовий результат собівартість реалізованих товарів
	Надійшла оплата за товар