Основные положения

Основные положения. Комплекс документов, состоявший ранее из 24 стандартов (не¬которые их них остались на стадии внедрения), теперь содержит 5 базовых стандартов: - ИСО 9000:2000 «Система менеджмента качества.

Основные принципы и словарь»; - ИСО 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требова¬ния» (устанавливает минимально необходимый набор тре¬бований к системам качества и применяется для целей сер¬тификации и аудита); - ИСО 9004:2000 «Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества» (содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности предприятий); - ИСО 19011:2000 «Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды»; - ИСО 10012 «Обеспечение качества измерительного обору¬дования». Основополагающими являются стандарты ИСО 9001 и 9004, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию.

Они могут использоваться как совместно, так и раз¬дельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области при¬менения.

Оба стандарта применяются ко всем категориям продук¬ции, и составляют основу для требований, которые могут быть раз¬работаны конкретными отраслями. Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСО 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды. Действующий стандарт ИСО 8402 преобразован в стандарт ИСО 9000. В него вошли основы систем менеджмента качества (справочный раздел), а также понятия, термины и определения (нормативный раздел). Стандарт ИСО 9000 заменяет ИСО 9000:1994 и ИСО 8402. При этом «Словарь» (ИСО 8402) подвергся пересмотру: введены дополнительно новые термины и уточнена часть «ста¬рых» понятий.

В связи с описанными и еще предстоящими изменениями и стандартах ИСО серии 9000 пересмотрены национальные россий¬ские стандарты ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р 40.004, ГОСТ Р 40.005, и введен в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000. Принципиальны отличия новой версии стандартов: 1. Приоритетными являются вопросы определения ожиданий клиента и удовлетворенность клиента. 2. Подчеркивается ответственность руководства. 3. Стандарт направлен на реальные процессы в деятельности предприятия. 4. Улучшена возможность интеграции с другими системами (например, с системой управления охраной окружающей среды в соответствии со стандартом ИСО 14001). 5. Улучшена возможность применения стандартов любыми компаниями, независимо от их размеров, отрасли или продукции. 6. Появилось требование измерения удовлетворенности клиента. 7. Выдвинуты новые требования, касающиеся управления ресурсами. 8. Устранена имевшаяся ранее нечеткость с применением не¬ которых терминов. 2.2. ИСО 9001:2000 Стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9004 версии 1994 г. Документ включает практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых.

Полностью изменилась структура стандарта: вместо «жесткого» деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов — «Система менеджмента качества», «Ответственность руководства», «Менед¬жмент ресурсов», «Процессы жизненного цикла продукции», «Из¬мерение, анализ и улучшение». В приложении к стандарту ИСО 9001:2000 приведены табли¬цы соответствия разделов ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:2000. Дан¬ные таблицы удобны при пересмотре документации системы каче¬ства, так как позволяют переработать Руководство по качеству без выполнения двойной работы, просто копируя те разделы, которые не претерпели изменений.

Приведенный ниже перечень показывает, какие именно разделы стандарта ИСО 9001:2001 повторяют стандарт ИСО 9001:1994 . ИСО 9001:2000 ИСО 9001:1994 1. Область применения 1 1.1 Общие положения 1.2. Применение 2. Нормативная ссылка 2 3. Термины и определения 3 4. Система менеджмента качества (только наименование) 4.1. Общие требования 4.2.1. 4.2. Требования к документации (только наименование) 4.2.1. Общие положения 4.2.2. 4.2.2. Руководство по качеству 4.2.1. 4.2.4. Управление документацией 4.5.1.+4.5.2.+4.5.4. 4.2.4. Управление записями 4.16. 5. Ответственность руководства (только наименование) 5.1. Обязательство руководства 4.1. 5.2. Ориентация на потребителя 4.4.2. 5.3. Политика в области качества 4.1.1. 5.4. Планирование (только наименование) 5.4.1. Цели в области качества 4.1.1 5.4.2. Планирование системы менеджмента качества 4.2.4. 5.5. Ответственность, полномочия и информирование (только наименование) 5.5.1. Ответственность и полномочия 4.1.2.1. 5.5.2. Представитель руководства 4.1.2.4. 5.5.4. Внутреннее информирование 5.6. Анализ со стороны руководства (только наименование) 5.6.1. Общие положения 4.1.4. 5.6.2. Входные данные для анализа 5.6.4. Выходные данные анализа 6. Менеджмент ресурсов (только наименование) 6.1. Обеспечение ресурсами 4.1.2.2. 6.2. Людские ресурсы (только наименование) 6.2.1. Общие положения 4.1.2.2. 6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка 4.18. 6.4. Инфраструктура 4.9. 6.4. Производственная среда 4.9. 7. Процессы жизненного цикла продукции 7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции 4.2.4.+4.10.1. 7.2. Процессы, связанные с потребителями (только наименование) 7.3. 7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции 4.4.2. ++ 4.4.4. 7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции 4.4.2. + 4.4.4. + 4.4.4. 7.2.4. Связь с потребителями 4.4.2, 7.4. Проектирование и разработка (только наименование) 7.4.1. Планирование проектирования и разработки 4.4.2.+4.4.4. 7.4.2. Входные данные для проектирования и разработки 4.4.4. 7.4.3. Выходные данные проектирования и разработки 4.4.5. 7.4.4. Анализ проекта и разработки 4.4.6. 7.4.5. Верификация проекта и разработки 4.4.7. 7.4.6. Валидация проекта и разработки 4.4.8. 7.4.7. Управление изменениями проекта и разработки 4.4.9. 7.4. Закупки (только наименование) 7.4.1. Процесс закупок 4.6.2. 7.4.2. Информация по закупкам 4.6.4. 7.4.4. Верификация закупленной продукции 4.6.4.+4.10.2. 7.5. Производство и обслуживание (только наименование) 7.5.1. Управление производством и обслуживанием 4.9.+4.15.6.+4.19. 7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания 4.9. 7.5.4. Идентификация и прослеживаемость 4.8.+4.10.5.+4.12. 7.5.4. Собственность потребителей 4.7. 7.5.5. Сохранение продукции 4.15.2.+4.15.4+4.15.4.+4.15.5. 7.6. Управление контрольными и измерительными приборами 4.11.1. + 4.11.2. 8. Измерение, анализ и улучшение (только наименование) 8.1. Общие положения 4.10.1.+4.20.1.+4.20.2. 8.2. Мониторинг и измерение (только наименование) 8.2.1. Удовлетворенность потребителей 8.2.2. Внутренние аудиты (проверки) 4.17. 8.2.4. Мониторинг и измерение процессов 4.17.+4.20.1.+4.20.2. 8.2.4. Контролирование и измерение продукции 4.10.2. + 4.10.4. + I 4.10.4. + 4.10.5. + 4.20.1. + 4.20.2. 8.4. Управление несоответствующей продукцией 4.14.1. + 4.14.2. 8.4. Анализ данных 4.20.1. + 4.20.2. 8.5. Улучшение (только наименование) 8.5.1. Непрерывное улучшение 4.1.4. 8.5.2. Корректирующие действия 4.14.1. + 4.14.2. 8.5.3. Предупреждающие действия 4.14.1. + 4.14.4 . Разрешена адаптация требований ИСО 9001:2000, чтобы не использовать те из них, которые не применяются организацией.

Это относится к организациям, ведущим подготовку к регистрации на соответствие тре¬бованиям ИСО 9002 или ИСО 9004. Блок «Планирование процессов жиз¬ненного цикла продукции» может рассматриваться как переменный, то есть при определении области сертификации выбираются те процессы, которые реально выполняются организацией.

Остальные блоки в модели системы менеджмента качества являются блоками управления, а, следовательно, постоянными, поэтому все элементы этих блоков должны вы¬полняться.

Следует уделить внимание положению ИСО 9001:2000 о том, что организация может исключить только те требования системы менеджмент качества, которые не влияют на работоспособность организации или не освобождают ее от ответственности обеспечивать потребителя продукцией или услугой, отвечающей его требованиям и применимым требованиям регламентов.

Версия стандарта ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для де¬монстрации эффективного планирования, процессов и контроля за процес¬сами, выполнения и улучшения системы управления качеством.

Обязательным является документирование всего шести процедур: • управление документацией; • управление записями о качестве; • внутренние аудиты; • управление несоответствующей продукцией; • корректирующие действия; • предупреждающие, действия.

Принципы системного управления качеством.

Новая версия стандарт базируется на 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеством (ТОМ) . Принципы выходят за рамки требований ИСО 9001:2000. Принципы - это во многом задание «на завтра», они адресованы прежде всего тем организациям, которые не ограничатся сертификацией своей системы качества на соответствие требованиям стандартов ИСО 9000:2000, а планиру¬ют развивать систему на пути к всеобщему управлению качеством (ТОМ) и использовать ее в качестве основы для создания системы менеджмента организации, Ориентация организации на заказчика.

Деятельность любой организа¬ции зависит от ее заказчиков.

Поэтому организации должны понимать те¬кущие и будущие нужды заказчика, выполнять его требования и стремиться превзойти его ожидания.

Ожидания потребителей связаны не только с ка¬чеством продукции, но и с ценой, режимом и условиями поставки, условиями обслуживания при использовании продукции и пр. Стандарты ИСО 9000:2000 ориентируют на осознание различных потребностей и ожиданий потребителей, которые важны для принятия ими решений о приобретении продукции.

Необходимо обеспечить сбаланси¬рованный подход к запросам потребителей и потребностям других сторон (акционеров, поставщиков, общества в целом, регионов и др.), заинтере¬сованных в результатах деятельности организации.

Ведущая роль руководства.

Руководители устанавливают единство цели, направления и внутреннюю среду организации.

Они создают обста¬новку, в которой сотрудники целиком и полностью могут быть вовлечены в достижение целей организации.

Прежде всего необходимо, чтобы руководители высшего звена своим личным примером демонстрировали приверженность качеству. Задачей руководства является обеспечение атмосферы доверия, инициирование, признание и поощрение вклада людей, поддержка открытых и честных вза¬имоотношений.

Такая атмосфера максимально способствует раскрытию творческих возможностей сотрудников и лучшему решению задач качества. Руководство должно постоянно заботиться об обучении персонала, а также обеспечивать необходимыми ресурсами решение задач качества. Одним из способов реализации данного принципа является определе¬ние руководством организации долгосрочной политики и миссии области качества и трансформация этой политики в измеряемые цели и задачи.

Вовлечение сотрудников. Сотрудники представляют наиболее существенную и ценную часть организации, и наилучшее использование их возможностей может принести организации максимальную выгоду. Система качества и ее механизмы должны побуждать сотрудников проявлять инициативу в постоянном улучшении качества деятельности организации, брать на себя ответственность в решении проблем качества, пктивно повышать свои знания, передавать свои знания и опыт коллегам, представлять свою организацию потребителям и всем заинтересованным сторонам в лучшем свете.

Процессо-ориентированный подход. Любая работа, получающая вход¬ные воздействия и преобразующая их в выходные результаты, может рас¬сматриваться как процесс. Чтобы функционировать эффективно, организации должны выявлять взаимосвязанные процессы в своей деятельности и управлять ими. Часто выход одного процесса непосредственно форми¬рует вход другого. Систематическое выявление и менеджмент процессов, реализуемых в организации, и их взаимосвязей понимаются в ИСО 9000:2000 как «Процессо-ориентированный подход». Версия 2000 г. имеет совершенно новый взгляд на систему, ко¬торый предполагает, во-первых, алгоритмический подход к проек¬тированию системы качества как совокупности взаимосвязанных процессов.

При этом каждый процесс рассматривается как система с вы¬текающими из этого последствиями: • входы и результаты процесса четко определяются и измеряются; • определяются потребители каждого процесса, идентифицируются их требования, изучается их удовлетворенность результатами процесса; • устанавливается взаимодействие данного процесса с остальными процессами организации; • устанавливаются полномочия, права и ответственность за управление процессом; • при проектировании процесса определяется его ресурсное обеспечение.

Сформулированный таким образом основной перечень про¬цессов документируется. При документировании устанавливаются владельцы процессов из числа специалистов высокой квалифика¬ции, досконально знающих свои процессы и пользующихся авто¬ритетом у сотрудников, то есть при назначении владельцев процес¬сов реализуется принцип менеджмента качества — лидерство.

Далее производится ранжирование процессов, соответствую¬щих конкретным функциям по степени их влияния на достижение целей организации. Такое ранжирование производится на фоне двух групп, первая из которых объединяет процессы внешних (главных и второстепенных), а вторая — внутренних (основных и вспомога¬тельных) производственных функций организации.

На множестве процессов выделяются те, которые могут принести прибыль или другую выгоду, т. е. бизнес-процессы. Это позволяет обоснованно подойти к распределению ресурсов при управлении деятельностью организации. Для эффективного управления каждый владелец процесса дол¬жен чётко определять входы и выходы процесса. Вступая во взаимо¬действия с другими процессами, владелец процесса одновременно является поставщиком и потребителем материальной и информаци¬онной продукции.

В информационном плане как потребитель он формирует свои требования к продукции, а как поставщик — оцени¬вает требования своего потребителя и документирует свою деятель¬ность так, чтобы эти требования были удовлетворены. Задача состо¬ит в том, чтобы в документации системы менеджмента качества риск проявления несоответствий в продукции был сведен к минимуму. Системный подход к управлению. Выявление, понимание и уп¬равление системой взаимосвязанных процессов, направленных на достижение заданных целей, способствует повышению результатив¬ности и эффективности организации.

Принцип системного подхода тесно связан с предыдущим прин¬ципом и с представлением о системе качества как о совокупности вза¬имосвязанных процессов. Системный подход предполагает также постоянное улучшение системы через измерение и оценку. Постоянное улучшение. Постоянное улучшение должно быть неизменной целью организации. В стандартах ИСО серии 9000:2000 декларируется необходимость непрерывного улучшения систем менеджмента качества и подчеркивается, что: успешное функционирование организации может быть ре¬зультатом внедрения системы менеджмента качества, которая разработана с учетом принципа постоянного улучше¬ния; система менеджмента качества может обеспечить основу для постоянного улучшения и удовлетворения потребите¬ лей; статистические методы могут применяться для определения изменчивости (вариабельности) процессов и их результа¬тов, что является основой для постоянного улучшения сис¬темы менеджмента качества.

Наиболее важными положениями по постоянному улучшению н МС ИСО 9001:2000 являются следующие: * высшее руководство организации должно продемонстрировать свою приверженность к разработке и улучшению системы менеджмента качества, а также обеспечить, чтобы политика в области качества включала приверженность к выполнению требований и постоянному улучшению; * высшее руководство должно обеспечить планирование качества, которое включало бы постоянное улучшение; * результаты анализа функционирования системы менедж¬мента качества должны включать действия, относящиеся к улучшению системы и ее процессов; * » для внедрения и улучшения процессов системы менеджмен¬та качества организация должна быть своевременно обес¬печена необходимыми ресурсами; * организация должна определить, спланировать и внедрить действия по измерению и контролю, необходимые для обеспечения соответствия и достижения улучшений; это включает определение потребности в использовании применяемых методов. * в организации должны определяться и анализироваться соответствующие данные по определению эффективности функционирования системы менеджмента качества и вы¬ явлению возможности улучшений; * организация должна способствовать постоянному улучше¬нию путем внедрения политики в области качества, резуль¬татов аудитов качества, анализа данных, корректирующих и предотвращающих действий и анализа со стороны руко¬водства; Подход к принятию решения, основанный на фактах.

Эффек¬тивность решения всегда основывается на логическом и интуитивном анализе данных и информации.

Данный принцип чаще всего является альтернативой применяемого на практике способа при¬нятия решений на основе интуиции, чутья, конъюнктуры, прошло¬го опыта, предположений и др. Решения будут наиболее эффектив¬ными, если они основываются на анализе реальных данных и ин¬формации. Реализация принципа требует прежде всего измерений и сбо¬ра достоверных и точных данных, относящихся к поставленной за¬даче. И сбор данных, и последующий их анализ предполагают вла¬дение знаниями и применением специальных методов.

В частно¬сти, необходимо понимание, знание и применение соответствую¬щих статистических методов.

Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Если отношения между поставщиками формируются на взаимовыгодной основе, они способствую расширению возможностей обеих организаций. Реа¬лизация принципа требует идентификации основных поставщиков, организации четких и открытых связей и отношений (основанных на балансе краткосрочных и долгосрочных целей обеих сторон), обмена информацией и планов на будущее, совместной работы по четкому пониманию потребностей потребителей, инициирования совместных разработок и улучшения продукции и процессов.

Сис¬тема менеджмента качества должна иметь стимулирующие механиз¬мы по признанию достижений и улучшений поставщика. 2.3. ИСО 9004:2000 Стандарт нацеливает организацию на учет и максимальное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: заказ¬чиков, владельцев, персонал, поставщиков, общества.

Иначе гово¬ря, речь идет об обеспечении удовлетворенности заказчика спосо¬бом, выгодным и предприятию, и другим упомянутым субъектам. Немаловажным является и то, что руководство ИСО 9004:2000 гармонизировано со стандартом ИСО 14001:1996 «Система менед¬жмента окружающей среды», а это повышает совместимость обоих стандартов с пользой для общества. Пересмотренный стандарт ИСО 9004 ориентирован на дости¬жение результативности в деятельности организации в интересах потребителей, владельцев, работников, поставщиков и общества в целом.

При этом в каждом разделе ИСО 9004 в рамке содержится текст соответствующего раздела ИСО 9001:2000 . 2.4.