Этапы оценки системы качества

Этапы оценки системы качества. По результатам первого этапа орган по сертификации составляет заключение, в котором указывается готовность предприятия и целесообразность проведения второго этапа работ по сертификации системы качества либо раскрываются причины нецелесообразности или невозможности проведения работ по второму этапу.

При положительном заключении при подписании договора устанавливаются сроки проведения работ по второму этапу - окончательной проверке и оценке системы качества.

Если при проведении работ второго этапа органом по сертификации обнаруживается несоответствие системы качества требованиям соответствующего стандарта, то совместно с предприятием определяется срок ее доработки и устанавливается ориентировочный срок повторной проверки. При положительном решении сертификат выдается на определенный срок (обычно этот срок ограничивается тремя годами). Развитие деятельности по сертификации в промышленной сфере отечественной экономики создало предпосылки и обусловлю необходимость создания свода правил по аккредитации различных объектов (органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий). В этих целях был сформирован комплекс требований, применяемых в РФ к системам аккредитации объектов, осуществляющих оценку соответствия, включая испытания, измерения и сертификацию в обязательной (законодательно регулируемой) и добровольной сферах.

В настоящее время Российская система аккредитации (РОСА) регламентирована комплексом государственных стандартов.

В этих стандартах реализованы положения законов РФ "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг", "Об обеспечении единства измерений" в части аккредитации испытательных и измерительных лабораторий, органов по сертификации, а также руководств ИСО/МЭК 55, ИСО/МЭК 38, ИСО/МЭК 40, европейских стандартов Е серии 45000 и работ Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Объектами аккредитации в рамках этой системы определены(ГОСТ 51000.1-95): 1. лаборатории, осуществляющие испытания, измерения, калибровку; 2. органы по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества; метрологические службы юридических лиц, осуществляющие поверку средств измерений; 3. организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов в этих областях деятельности.

Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в обязательной сфере, организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти (в случаях, определенных законодательством). Организация работ по аккредитации объектов приведена на рис. Вполне естественно, что организации-заявители аккредитуются в определенной области.

Их аккредитация осуществляется применительно, к конкретным видам продукции, услуг, работ. При этом однозначно устанавливаются проверяемые параметры и методы исследований (контроля, проверок), соответствующие им стандарты и другие нормативные документы. Работа по аккредитации включает следующие шесть основных этапов: 1. Представление заявки на аккредитацию и ее предварительное рассмотрение. 2. Экспертизу документов по аккредитации; 3. Аттестацию заявителя; 4. Анализ всех материалов по результатам экспертизы и аккредитации; 5. Принятие решения об аккредитации или об отказе в аккредитации, и, соответственно, оформление, регистрацию и выдачу аттестата аккредитации. 6. Последующего инспекционного контроля аккредитованной организации.

Общие требования проведения к испытательным лабораториям определены ГОСТ Р 51000.3-96, который гармонизирован с ЕН 45001. Стандарт определяет требования к юридическому статусу лаборатории в соответствии с действующим законодательством, устанавливает условия ее беспристрастности, независимости и неприкосновенности.

Требования по технической компетенции дифференцированы по таким элементам, как требования к управлению организацией, персоналу, помещениям и оборудованию, помещениям и окружающей среде, рабочим процедурам методам испытаний, систем качества систем регистрации результатов, обращению с образцами, конфиденциальности и безопасности, субподрядным работам, а также требования по взаимодействию с заказчиком и аккредитующим органом.

Рис.3. Организация работ по аккредитации объектов Порядок аккредитации испытательных лабораторий, включая проверочные и калибровочные, определен ГОСТ Р 51000-96, который гармонизирован с EN 45002. Аккредитация лаборатории производится по критериям ГОСТ Р 51000.3-96. Этаны аккредитации соответствуют общепринятым этапам по ГОСТ Р 51000.1-95. Каждый последующий этап проводится при положительном результате предыдущего.

Аналогичным образом взаимосвязаны стандарты ГОСТ Р 51000.5-96 и ГОСТ Р 51000.6-96. Первый устанавливает требования (критерии) к органам по сертификации продукции и услуг, а второй - к порядку их аккредитации по критериям первого. ГОСТ Р 51000.5-96 гармонизирован с ЕН 45011.Основные формы и содержание документов, представляемых на аккредитацию органа по сертификации, приведены в приложении.

В 1979 г. создан технический комитет по международной торговле из-за требований национальной сертификации, обусловили активную деятельность 4. Международная практика сертификации Технические барьеры, возникающие многих международных организаций, направленную на создание международных организаций по сертификации и международных систем сертификации отдельных видов продукции дли обеспечения беспрепятственного ее появления на своих рынках.

Крупнейшей международной организацией является Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ). Соглашение содержит специальные рекомендации для его участников (около 100 стран) в области стандартизации и сертификации. Страны-участницы Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе (СБСВ) в своих заключительных актах по итогам встреч в Хельсинки (1975 г.) и Вене (1989 г.) отмечали необходимость сотрудничества в области сертификации и использования ее как средства, способствующего сближению и расширению торговых связей стран.

Ведущее место в области организационно-методического обеспечения сертификации принадлежит ИСО, которая имеет Комитет по сертификации (СЕГТИКО). В 1985 г. в связи с дальнейшим развитием работ в области переименовании его в Комитет по оценке соответствия (КАСКО), комитет ИСО 176. Издана Система сертификации, Системы обеспечения сертификации, аккредитации лабораторий и оценки систем обеспечения качества принято решение о расширении деятельности СЕРТИКО и качества.

Обобщив национальный опыт многих стран, ТК ИСО 176 подготовил известные стандарты ИСО серии 9000, опубликованные в 1987 г. Совместно с ИСО над проблемами сертификации работает МЭК. Все руководства выпускаются от имени этих двух организаций (ИСО/МЭК). МЭК организовал также две международные системы сертификации. В 1980 г. была проведена экспертиза изделий электронной техники на соответствие стандартам МЭК (резисторы, конденсаторы, транзисторы, электронно-лучевые трубки и др.). Опубликованная в 1985 г. “Белая книга ЕЭС”, содержащая график мероприятий, необходимых для обеспечения свободного движения продукции, капиталов, услуг и людских ресурсов.

С 1984 г. под эгидой МЭК действует система сертификации электротехнических изделий (МЭКСЭ), ранее функционировавшая в рамках СЕЧ (Международной комиссии по сертификации). Эта система направлена на подтверждение безопасности бытовых электроприборов, медицинской техники, кабелей и некоторой другой продукции - на соответствии стандартам МЭК. Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий ИЛЛК ежегодно проводит конференции для обмена информацией и опытом по вопросам взаимного признания результатов испытаний, аккредитации лабораторий, оценки качества результатов испытаний; ИЛАК занимается издательской деятельностью по вопросам сертификации и тесно сотрудничает с КАСКО, ИСО, ЕЭС, ЕЭК, ООН, ГАТТ. В целях обеспечения взаимного признания результатов испытаний в 1986 г. был создан орган по аккредитации лабораторий стран Северной Европы (НОРДА). В 1991 г. Генеральная ассамблея Европейского комитета стандартов (СЕН) - Международной организации по стандартизации стран-членов Общего рынка - утвердила “Правила внедрения и использования систем СЕН СЕР” и общие положения систем сертификации и взаимного признания странами ЕЭС результатов испытания резервов в странах ЕЭС к 1992 г предусмотрела выполнение программы по устранению различий между национальными стандартами и техническими регламентами через разработку директив ЕЭС и европейских стандартов.

При этом исходили из того, что любая продукция, изготовленная и проданная на законном основании в одной стране, являющейся членом ЕЭС, должна быть допущена на рынке других стран сообщества.

В отличие от ранее действовавшего порядка европейские стандарты принимаются решением большинства стран-членов ЕЭС - и после принятия обретают законную силу во всех странах сообщества.

Наименование этапа Содержание этапа Исполнитель Окончание этапа 1. Получение органом по сертификации декларации заявки на сертификацию продукции Анализ декларации-заявки Организация (заявитель) Назначение эксперта для экспертизы исходных материалов 2. Экспертиза исходных материалов Экспертиза исходных материалов, сбор и анализ информации о качестве реализуемой продукции, оценка целесообразности проведения последующих этапов сертификации производства Орган по сертификации (уполномоченный эксперт) Составление заключения о целесообразности проведения сертификации производства, заключение договора на проведение сертификации производства 3. Формирование комиссии по проверке производства Назначение главного эксперта и утверждение состава комиссии Орган по сертификации (уполномоченный эксперт) Оформление приказа о составе комиссии 4. Составление рабочей программы проверки (или принятие типовой программы) Регламентация объектов и процедур проверки производства и правил принятия решений Орган по сертификации (уполномоченный эксперт) Принятие программы проверки производства 5. Проверка производства Формирование комиссии, составление плана проверки, проверка производства, принятие решения о возможности сертификации производства Орган по сертификации (уполномоченный эксперт) Составление акта о результатах проверки производства 6. Принятие решения о рекомендации производства к сертификации и оформление документов по результатам проверки производства Оформление проекта сертификата Орган по сертификации (уполномоченный эксперт) Направление акта о результатах проверки производства, проекта сертификата в Технический центр Регистра 7. Принятие решения о сертификации производства Принятие решения о регистрации сертификата в Реестре Регистра Технический центр Регистра Направление сертификата заявителю 8. Инспекционный контроль за сертифицированным производством Выполнение процедур проверки стабильности качества изготовления продукции в соответствии с программой проверки Орган по сертификации (уполномоченный эксперт) Технический центр Регистра Оформление актов проверок Объединенным институтом СЕН/СЕНЭЛЕК для стран-членов ЕЭС и стран-членов Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ) разработаны европейские стандарты EN серии 45000. Это организационно-методические документы, касающиеся деятельности испытательных лабораторий, органов по сертификации продукции, систем качества и аттестации персонала, а также определяющие действия изготовителя, решившего заявить о соответствии своей продукции требованиям стандартов.

В 1990 г. для реализации правил сертификации, рассмотрения деклараций о соответствии, установления критериев взаимного признания был создан специальный орган - Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС). Цель ЕОИС - рационализация деятельности органов по оценке соответствия в Европе, способствующей свободному распространению товаров и услуг.

Это возможно при создании условий, гарантирующих всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги и технологические процессы, прошедшие испытания, не нуждаются в повторных испытаниях и сертификации. В настоящее время в Европе действует более 700 органов по сертификации.

Системы сертификации взаимосвязаны и действуют согласованно.

Всего в странах ЕЭС и ЕАСТ сертифицируется более 5000 изделий, действует более 300 систем сертификации и. практически во всех зарубежных странах.

Заключение Совершенствование системы стандартизации, применение международных стандартов - неплохая предпосылка для создания предприятием систем обеспечения качества, способных значительно повысить конкурентоспособность отечественной продукции.

Хотя международные рекомендации по стандартизации не являются обязательными для всех государств, однако соответствие продукции нормам международных стандартов определяет ее стоимость и конкурентоспособность на международном рынке.

Применение международных стандартов качества открывает обширные возможности для выхода российских предприятий на международный рынок. Стандартизация в качестве одного из элементов технического регулирования в условиях рыночной экономики может обеспечить вклад в экономический рост, превышающий соответствующие показатели от внедрения патентов и лицензий.

В результате исследований, проведенных в ряде стран (страны-члены Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества - АТЭС), выявлено, что эффективное применение технического нетарифного регулирования позволяет увеличить долю прибыли в среднем на 0,26% от ВВП, тогда как прибыль от мер тарифного регулирования не превышает 0,14%. Таким образом, государство напрямую должно быть заинтересовано в эффективном применении стандартизации в качестве рычага технического регулирования.

При разработке технических регламентов необходимо использовать опыт стран Европейского Союза, который практически перестал включать конкретные технические требования в директивы ЕС, а использует принцип нового подхода, предполагающего указание в директиве только существенных требований.

Конкретные требования и методы испытаний устанавливаются в национальных стандартах, направленных на подтверждение соответствия директиве.

Стандарты принимаются на основе консенсуса всех заинтересованных сторон в рамках согласительного совещания представителей министерств и ведомств, предприятий-изготовителей, саморегулируемых организаций, научных организаций - технических комитетов по стандартизации. Стандартизация является ключевым фактором поддержки ряда направлений государственной политики, таких как конкуренция, внедрение инноваций, устранение торговых барьеров, расширение торговли, защита интересов потребителей, защита окружающей среды и многих других направлений.

Стандартизация, совмещаемая с законодательством, способствует более эффективному техническому регулированию на государственном уровне. Международная стандартизация позволяет сэкономить время и средства необходимые для разработки национальных стандартов. Таким образом, развитие международной стандартизации предопределяет развитие мировой торговли.