рефераты конспекты курсовые дипломные лекции шпоры

Раздел Политика
/
Использование статистических методов при Стерильном Тесте.

Реферат Курсовая Конспект

Выберите учебное заведение

Использование статистических методов при Стерильном Тесте.

Использование статистических методов при Стерильном Тесте. - раздел Политика, Определение концентрации растворов кислоты и щелочи в пределах 0–15% Стерильный Тест Предназначен Для Демонстрации Готовности Запу...

Стерильный тест предназначен для демонстрации готовности запуска коммерческого производства. Коммерческая стерильность завершенной производственной линии значит соответствие максимального дефективного уровня этой линии значению AQL компании.

Коммерческая стерильность оборудования подтверждается в следующих случаях:

· Строительство полностью нового завода

· Установка новой линии на существующем заводе

· Установка нового модуля на существующем заводе, где герметичность существующей асептической продуктовой линии идет в компромисс с желанием новой установки.

· Запуск нового продукта с отличными физико-химическими показателями.

· Проверка оборудования после установления и устранения причины нестерильности.

Определение количества образцов для стерильного теста.

Ниже представлен пример выбора количества образцов основанного для обычно используемого дефективного уровня в 1:1000:

· доверительный интервал в 90% - требует минимум 2400 образцов пакетов

· доверительный интервал в 95% - требует минимум 3000 образцов пакетов

· доверительный интервал в 99% - требует минимум 4700 образцов пакетов

Если требуется выявить более строгий дефективный уровень, ниже приведена таблица как дальнейшее руководство для отбора образцов:

Дефективный уровень в %	Проверяемый дефективный уровень	Минимальное кол-во образцов с 95% доверительным интервалом
1.0	1:100
0.1	1:1000
0.01	1:10 000	30 000
0.001	1:100 000	300 000
0.0001	1:1 000 000	3 000 000

Если проверяется дефективный уровень с доверительным интервалом в 95%, то может быть использована следующая таблица:

Номер плана	Размер выборки	Максимально допустимое число дефектов	Вероятность выявления дефективного уровня 1:1000	Риск ложной тревоги при реальном дефективном уровне 1:10 000
			95%	26%
			95%	8%
			95%	2.6%
			95%	0.8%
			95%	0.2%

Таким образом, выбор большего количества образцов уменьшает риск ложной тревоги, т.е. увеличивает шанс принятия производства хорошего качества, когда реальный дефективный уровень низкий.

Представленная выше таблица поможет в оценке пробных запусков. Размер выборки, во второй слева колонки, представляет полное количество образцов в 3 раздельных пробных запусках. Количество допустимых дефективных образцов соответствует предельному дефективному уровню 1:1000 (0,1%) с доверительным интервалом в 95%.

Следующая таблица показывает максимальный дефективный уровень с доверительным интервалом в 95% при имеющемся объеме выборке и количестве обнаруженных дефективных образцов. К примеру, если было проверено 700 образцов и была обнаружена одна дефективная упаковка, то максимальный дефективный уровень является 0.68%.

	Количество дефективных образцов	Кол-во образцов

Максимальный дефективный уровень, %	2.99	4.75	6.3	7.75	9.15	10.5
1.5	2.37	3.15	3.87	4.57	5.25
1.0	1.58	2.0	2.58	3.05	3.5
0.75	1.18	1.57	1.93	2.28	2.67
0.6	0.95	1.26	1.55	1.83	2.1
0.5	0.79	1.05	1.29	1.52	1.75
0.43	0.68	0.9	1.1	1.3	1.5
0.37	0.59	0.79	0.87	1.14	1.31
0.33	0.53	0.7	0.86	1.0	1.16
0.3	0.47	0.63	0.77	0.91	1.05
0.15	0.24	0.32	0.38	0.46	0.53
0.1	0.16	0.21	0.26	0.3	0.35
0.075	0.12	0.16	0.19	0.23	0.26
0.060	0.095	0.126	0.155	0.183	0.210
0.050	0.079	0.105	0.129	0.153	0.175
0.043	0.068	0.090	0.111	0.131	0.150
0.037	0.059	0.079	0.097	0.114	0.131
0.033	0.053	0.07	0.086	0.10	0.116
0.03	0.047	0.063	0.077	0.091	0.105	10 000

Замечание:

Если допустимые дефекты произошли в одном из запусков или распределены среди всех запусков, то результат так же считается приемлемым.

Развернуть

Открыть в широком формате

– Конец работы –

Эта тема принадлежит разделу:

Определение концентрации растворов кислоты и щелочи в пределах 0–15%

На сайте allrefs.net читайте: "Определение концентрации растворов кислоты и щелочи в пределах 0–15%"

Если Вам нужно дополнительный материал на эту тему, или Вы не нашли то, что искали, рекомендуем воспользоваться поиском по нашей базе работ: Использование статистических методов при Стерильном Тесте.

Что будем делать с полученным материалом:

Если этот материал оказался полезным ля Вас, Вы можете сохранить его на свою страничку в социальных сетях:

Все темы данного раздела:

Использование статистических методов во время нормального производства.
В данном случае распределение Пуассона применимо при соблюдении следующих условий: 1. Количество отобранных образцов минимум 10 пакетов. 2. Количество отобранных о

Случайный отбор образцов
Случайная выборка предполагает использование такой схемы отбора, при которой каждая упаковка имеет одинаковый шанс быть отобранной. На практике осуществить такой отбор затруднительно, т.к. пакеты о

Оценка значения AQL
Оценка результатов инкубации Для подтверждения того что максимальный дефективный уровень продукции находиться пределах AQL, установленного компанией, отдел КК должен собирать информацию ре