Управление качеством фармацевтической продукции. Качество лекарственных средств как социально-экономическая категория и основной показатель конкурентоспособности фармацевтической продукции. Классификация и методология оценивания и измерения показателей качества лекарственных средств. Международные стандарты ИСО серии 9000. Основные нормативные документы, регламентирующие обеспечение качества лекарственных средств. Государственное регулирование обеспечения качества ЛС и другой продукции аптечного ассортимента. Органы государственного надзора на федеральном и территориальном уровнях. Подтверждение соответствия продукции аптечного ассортимента: декларирование соответствия, сертификация. Декларирование соответствия ЛС. Сертификация продукции. Перечень видов фармацевтической продукции, подлежащей обязательной сертификации. Особенности сертификации продукции аптечного ассортимента: медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза и государственная регистрация продукции. Подтверждение соответствия биологически активных добавок к пище.
Способы предоставления покупателю информации о качестве реализуемых товаров.
Система обеспечения качества в фармацевтических организациях. Внутренний фармацевтический контроль.
Внутриаптечный контроль качества ЛС. Приемочный контроль качества ЛС. Обеспечение качества лекарственных средств и других видов продукции аптечного ассортимента в процессе хранения. Санитарный режим в аптеках. Фальсифицированные, забракованные ЛС. Выявление, изъятие из обращения, уничтожение продукции, непригодной к медицинскому использованию. Документальное оформление.