Судова практика

Судова практика. На прикладі питання Шкода здоровю завдана лікарськими засобами. На жаль, значної судової практики з цього приводу не має. Це можна пояснити тим, що Законом України Про лікарські засоби та іншими відповідними нормативними актами відносини та, зокрема, відповідальність виробника лікарських засобів перед споживачем за шкоду, завдану його здоровю побічними явищами лікарських засобів, не врегульовані. Крім того, існують серйозні труднощі із наведенням відповідних доказів. .Так, Законом України Про захист прав споживачів передбачено, що у разі заподіяння шкоди життю чи здоров ю споживача, він має право вимагати від продавця виробника, виконавця відшкодування завданої майнової та моральної немайнової шкоди, заподіяної небезпечною для життя і здоров я людей продукцією у випадках, передбачених законодавством.

При цьому на такого споживача покладається обов язок довести наявність шкоди наявність дефекту в продукції наявність причинно-наслідкового зв язку між такими шкодою та дефектом.

Отже, знову виникає ряд питань.

По-перше, потрібно довести сам факт дефекту лікарського засобу. По-друге, потрібно буде довести, що шкода заподіяна життю чи здоровю особи виникла саме через дефект лікарського засобу, а не, скажімо, в результаті індивідуальних властивостей організму такої особи чи прийому особою більше призначеної дози лікарського засобу, тощо. Варто також зазначити, що Законом України Про захист прав споживачів передбачено, що споживач може заявити свої вимоги до створених підприємствами-виробників представництв та філій, або підприємств, які зобовязані задовольняти зазначені вимоги на підставі договору з виробником.

Також вимоги щодо товарів, виготовлених за межами України, задовольняються за рахунок продавця імпортера Отже, вимоги щодо відшкодування шкоди завданої лікарськими засобами, що були вироблені за кордоном можуть бути заявлені до продавця лікарського засобу імпортера, а не виробника. Слід також враховувати, що між виробником та кінцевим споживачем як правило завжди є проміжна ланка лікар, що виписує ліки медсестра, що розясняє як їх правильно використовувати аптекар, що видає ліки відповідно до рецепту, у звязку з цим межі відповідальності цих осіб за побічні явища досить важко встановити Крім того, потрібно відзначити, що існують лікарські засоби із допустимими побічними ефектами. Це значить, що зазначені лікарські засоби виробляються відповідно до встановлених стандартів, але вони, незважаючи на це, можуть призводити до деяких шкідливих побічних ефектів. У таких випадках важливо, щоб користь від таких лікарських засобів була більшою ніж шкода, яка може бути завдана споживачеві побічними явищами.

Виробник зобовязаний попереджувати споживача про такі побічні явища лікарських засобів. Такий обовязок не передбачений, якщо виробнику достовірно про них не відомо 3.6.5 Закордонна практика Лікарські засоби є часто предметом судових спорів у західних країнах. Так, наприклад, у США перед тим, як лікарські засоби поступлять в реалізацію, виробники зобовязанні зробити всі необхідні експертизи відповідно до критеріїв та стандартів Сполучених Штатів Америки, встановлених Управлінням з контролю за продуктами та лікарськими засобами.

Однак, ліцензування засобу Управлінням з контролю за продуктами та лікарськими засобами, не впливає на відповідальність виробника у разі виявлення побічних явищ В Сполучених Штатах Америки нещодавно відбувся судовий розгляд WYETH v. LEVINE щодо відповідальності виробників за побічні явища лікарських засобів після того, як на них були отримані відповідні державні дозволи.

Верховний суд США прийняв рішення з цього приводу, яким фактично було встановлено повну відповідальність виробників за якість лікарських засобів В Україні перспектива такої ситуації нам здається дуже сумнівною, якщо не буде внесено відповідних змін в законодавство.

З огляду на схожість законодавства, скоріш за все, нам буде ближчим досвід Російської Федерації у цій сфері, де останній судовий прецедент продемонстрував вади законодавства, які фактично не дають змоги постраждалому зібрати належну доказову базу. Так, позов контролюючого органу Росздравнадзор про притягнення до адміністративної відповідальності компанії Сотекс було відхилено судом першої інстанції. Рішення суду першої інстанції підтримано апеляційним судом.

Підставою для подання позову стало те, що до обігу потрапили ампули неякісного Мілдронату, в яких знаходився інший лікарський засіб. У двох випадках застосування неякісного лікарського засобу призвело до смертельних випадків. . Рішення судів обох інстанцій щодо відмови у притягненні до адміністративної відповідальності компанії Сотекс ґрунтується на тому, що причинно-наслідковий зв язок між застосуванням лікарського засобу та побічними явищами, що мали місце, не встановлена. .Як бачимо, проблема побічних явищ лікарських засобів актуальна як для України так і для західних країн, адже від того наскільки безпечні лікарські засоби, залежить життя людей.

В країнах світу складаються та розвиваються системи контролю за безпекою лікарських засобів. В Україні, відповідно, було створено, ДП Державний фармакологічний центр МОЗ України та Державну інспекція з контролю якості лікарських засобів. Законодавством встановлено адміністративну та кримінальну відповідальність виробників за побічні явища лікарських засобів. .Однак, на нашу думку, цей аспект обігу лікарських засобів повністю не врегульований та потребує доопрацювань на законодавчому рівні. Так, хоча законодавством і визначені терміни несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище та серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище, але відповідальність за їх прояви, що призвели до важких ускладнень здоровя споживачів, не встановлена.

Також, виходячи із вимог діючого законодавства України, практично неможливо успішно відшкодувати шкоду, завдану лікарськими засобами з допустимою дією побічних явищ. .Ситуація ускладнюється також тим, що прояв деяких побічних явищ лікарських засобів може спочатку не носити явного характеру.

Отже, перспективи вирішення суперечок щодо притягнення до відповідальності виробників за шкоду, завдану побічними явищами лікарських засобів, досить туманні. По-перше, проблему складає те, що зазначені відносини не врегульовані повністю нормативними актами. По-друге, існують серйозні труднощі із доказовою базою.

Довести відповідальність саме виробника за завдану шкоду здоровю споживача лікарськими засобами з побічними явищами буде дуже складно.

Адже суду потрібно буде встановити в результаті чого була завдана шкода чи це результат побічного явища лікарського засобу, чи неправильного призначення засобу або його дози лікарем тощо. Тобто, встановити причинно-наслідковий звязок між застосуванням лікарського засобу та побічними явищами, що призвели до ушкодження здоровя, що, як показує практика Росії, досить складно.

Крім того, потрібно буде встановити чи є побічне явище лікарського засобу допустимим, тобто таким, що є незначним порівняно із корисними властивостями самого лікарського засобу. .З іншого боку, мабуть, лише із напрацюванням відповідної судової практики будуть вироблені підходи щодо вирішення зазначених питань.

Висновок. Враховуючи масовий характер реалізації лікарських засобів, значну кількість законодавчих актів, які регулюють обіг лікарських засобів, обґрунтовано необхідність розробки та впровадження в практику Положення про зміст та порядок укладення договору оптової реалізації лікарських засобів, який підлягає затвердженню нормативним актом.

Якість такої продукції, як ліки, цікавить кожного споживача. Агресивна реклама, різні висловлювання у пресі, відсутність доступної інформації тощо роблять проблему якості ліків, м яко кажучи, не зовсім прозорою.

Лікарські засоби мають бути ефективними тобто лікувати і безпечними не отруїти хворого. Саме в цьому й криється специфіка вимог до медикаментів і саме навколо цього точаться суперечки.

Так склалося, що відповідно до радянських традицій вимоги та підходи до якості будь-якої продукції були єдиними і базувалися на вимогах сертифіката. Крім того, існує й суттєва специфіка щодо контактів споживача з продукцією. Тобто якщо ви придбали телевізор і виявили, що він не відповідає своєму призначенню, то з вашого боку буде й адекватна реакція - вам не цікаві його сертифікати та гарантії якості або будь-чиї поради чи рекомендації. Якщо телевізор виявився неякісним, то ви маєте змогу його замінити, а ні - звернутися до структури із захисту прав споживача.

Те саме стосується і продуктів харчування тощо. Пацієнт не має можливості перевірити ефективність і безпеку лікарського засобу, а якщо він звернеться до контрольного органу, то цей орган перевірить лише сертифікат якості, а нічого не зможе сказати щодо лікувальних властивостей препарату.

Лікар теж на око візуальний контроль нічого не може сказати, він має довіряти інструкції щодо медичного застосування препарату, а переконається в його ефективності і безпеці лише після того, як пацієнт прийме лікарський засіб. Пацієнт заплатив гроші, але, переконавшися, що його не влаштовує цей препарат, не має змоги повернути назад ні гроші, ні здоров я. Отже, в стосунках споживач - препарат гра йде в одні ворота, тобто фармбізнес лишається у виграші у будь-якому разі. Це за колишнім радянським, а нині українським законодавством, тоді як за світовим фармбізнес має відшкодувати заподіяну шкоду.

При цьому нікому й в голову не спаде думка через рекламу чи іншим чином дурити пацієнтів. Тому у світі немає суперечок щодо органів, які мають контролювати обіг ліків, оскільки за цим стоїть не моральна чи політична відповідальність, а виключно матеріальна.

Специфіка галузі Саме через таку специфіку ліків як товару в цивілізованому світі сформульовано вимоги до розробки, випробування, державної реєстрації, виробництва лікарських засобів, які відрізняються від наших традиційних. Зрозуміло, що не можна швидко перейти від однієї системи до світової, потрібен час і на кожному етапі мають розв язуватися свої проблеми.

Під час кризи на початку 90-х років, коли аптеки були порожніми, вірогідність шкоди для здоров я нації через дефіцит ліків була дуже високою, і головною проблемою стояло наповнення ними ринку. Створили ринок, а системи компенсації витрат пацієнта на ліки - ні, стала актуальною проблема доступності їх див. ВЗ 25, 2005 рік. Крім ефективності та безпеки, актуальною також є проблема відстеження за побічними діями лікарських засобів та диференціація їх, побічних дій, на ті, що зумовлені препаратами, і на ті, що зумовлені особливостями організму пацієнта тощо. Знову ж таки раніше у нас не було ні системи збору такої інформації, ні традицій, ні досвіду. За даними ВООЗ, смертність від побічної дії ліків у США посідає п яте місце серед найбільш смертоносних патологій. На усунення наслідків побічної дії препаратів у тій же країні щороку витрачаються десятки мільярдів доларів. А в нас? У колишньому Союзі відповідної статистики взагалі не існувало.

У незалежній Україні в цьому плані досягнуто помітного поступу - силами Державного фармакологічного центру МОЗ створено систему фармаконагляду.

Ця нова для нашої держави інституція першою виникла на теренах СНД, стала повноправною учасницею відповідної системи ВООЗ. Система спрямована на захист інтересів споживача лікарських засобів, оберігаючи його від неякісної, небезпечної для здоров я продукції. За визначенням ВООЗ, доступність ліків - це доступність охорони здоров я. Перше наше завдання держави сприяти тому, щоб ліки були ефективними, безпечними і доступними для нашого переважно малозабезпеченого населення Згідно із Законом України Про лікарські засоби у нашій державі може вироблятися лише той препарат, який пройшов відповідну експертизу і зареєстрований МОЗ. Великого значення надається контролю на стадії реєстрації, йому піддаються всі лікарські засоби - і вітчизняні, і зарубіжного виробництва.

Природно, що тут має бути високий фаховий рівень тих, хто контролює цей процесс, стеження за тим, щоб інформація, яку подано в інструкції щодо їх застосування, а також на упаковці, була доступною й зрозумілою споживачеві. Із системи післяреєстраційного нагляду виокремимо одне - контроль за побічною дією лікарських засобів під час їх застосування.

Це гостра проблема сьогодення.

Що робиться, аби мінімізувати побічну дію Створено цілу систему фармакологічного нагляду, яка відстежує долю препаратів після їх реєстрації. Це завершена вертикаль від лікаря аж до Міністерства охорони здоров я, яка має збирати, аналізувати, передавати до Центру інформацію про побічні ефекти лікарських засобів. Звичайно, у світі, де така система працює вже понад 30 років, успіхи значно кращі, але її треба розвивати - це потребує певних ресурсів, передусім матеріальних.

Звичайно, ще не охоплені в повному обсязі лікувальні установи, аптечні заклади, не ведеться на певному рівні робота з населенням, а така робота дуже важлива в умовах широкомасштабного самолікування. А що ця система контролю є життєздатною і на цьому етапі ефективною, засвідчує хоча б той факт, що вона визнана Міжнародною програмою з контролю за ліками ВООЗ. У світі немає цілковито безпечних ліків - такі реалії, на жаль, це свого роду компроміс між користю та ризиком.

Наше завдання - мінімізувати ці ризики.

Створено - першими серед країн СНД - власну українську систему контролю за безпекою препаратів, у колишньому Союзі її не було. Основа системи контролю за безпекою ліків - це сертифіковані бази, на яких і проводяться клінічні та доклінічні випробування препаратів. Доклінічними випробуваннями займаються в основному установи АМН України та Мінздоров я. Клінічні випробування також суворо регламентовано.

Установи, уповноважені здійснювати випробування лікарських засобів, дотримуються міжнародних вимог і стандартів. Це з одного боку. А з іншого, в Україні створено розгалужену мережу наших регіональних підрозділів контролю за безпекою медикаментів. Ця низова ланка дуже важлива, оскільки фахівці регіонів найближчі до лікувальних установ, до лікарів, мають змогу безпосередньо стежити не лише за терапевтичною ефективністю препаратів, а й за їхньою безпекою і якістю. Лікарі передають відповідну інформацію регіональним підрозділам, які не лише збирають, а й систематизують отримані дані і передають вище, до Центру, де ті дані глибоко аналізуються.

Про розгалуженість мережі стеження за безпекою ліків свідчить хоча б той факт, що цією важливою справою займаються в Україні понад 1500 лікувальних установ.

А в банку даних Центру нагромаджено вже 13 тис. повідомлень, які характеризують ліки на предмет їх безпеки.

Дуже багато також залежить від самих виробників фармацевтичної продукції - саме там, на підприємствах, закладається якість та безпека медикаментів. Треба сказати, що останніми роками на ряді фармацевтичних підприємств багато роблять для досягнення вищих, світових стандартів якості, для впровадження стандартів GМР, удосконалення технології виробництва продукції. І якщо ми, фахівці Державного фармакологічного центру, науковці, наші колеги з регіонів та безпосередні виробники ліків, об єднаємо свої зусилля, буде досягнуто помітного поступу.

Опора - на потужний фаховий, науковий потенціал. Орієнтир - на світові стандарти.

Кінцева мета - наш споживач ліків не повинен потерпати від неякісних, а тим більше небезпечних для здоров я препаратів. Впровадження обов язкового медичного страхування в Україні як системи соціального захисту населення і додаткового джерела фінансування охорони здоров я стало темою обговорення чергового круглого столу, який зібрав представників державних закладів, професійних об єднань, страхових і асистуючих компаній та медичних закладів. Виступаючі зійшлися на тому, що охорона здоров я в Україні перебуває у глибокій фінансовій, матеріальній та організаційно-структурній кризі. Реальне бюджетне фінансування державної системи охорони здоров я недостатнє, що ставить її на межу виживання.

Для населення України медична допомога стала платною в умовах нерегульованих та неконтрольованих з боку держави цін на медичні послуги за відсутності належної якості медичного обслуговування.

Чому не спрацьовують реформи медичної галузі? Це питання пройшло рефреном у виступах працівників, зацікавлених у реформах державних та недержавних структур.

Насамперед через відсутність належної законодавчої бази, яка б відповідала реаліям сьогодення, економічних та ринкових механізмів реформування галузі, через невизначеність понять медична допомога і медична послуга, ментальність населення не може відмовитися від безплатної медицини тощо. Учасники круглого столу одностайні були в тому, що потрібно об єднати зусилля всіх зацікавлених структур з метою створення діючої системи медичного страхування населення України відповідно до державних гарантій надання медичної допомоги згідно з Конституцією України. На думку голови постійної комісії з питань охорони здоров я та соціального захисту населення, головного лікаря КМКЛ 1, заслуженого лікаря України Михайла Салюти, реформування медичної галузі необхідно здійснювати поступово та еволюційно вводити в систему обов язкового медичного страхування населення України з паралельною підготовкою системи охорони здоров я введення контрольованих ринкових відносин у разі надання медичних послуг, підтримання економічної конкуренції між медичними закладами тощо, що в цілому сприятиме підвищенню якості обслуговування населення держави і наближенню його до світових стандартів. Список використаної літератури 1. Конституція України 2. Цивільний кодекс Україны 3. Господарський кодекс Україны 4. Кодекс України Про адміністративні правопорушення 5. Закон України Про захист прав споживачів 1023-12 Відомості Верховної Ради України, 1994 р N 1, 6. Закон Украины Про ціни та ціноутворення 7. Закон України Про лікарські засоби від 04.04.96 124 96-ВР. 8. Закон України Про внесення змін до Закону України Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів вiд 22.12.2006 530-V 9. Закон України Про основні засади державного нагляду контролю у сфері господарської діяльності вiд 05.04.2007 877-V 10. Закон України Про рекламу 270 96-ВР . 11. Закон України Про ліцензування певних видів господарської діяльності от 01.06. 2000 г. 1775-III 12. Закон України Основи законодавства України про охорону здоровя 19.11.1992 р. 2801-XІ 13. Постанова Кабінет Міністрів України , Перелік вiд 30.10.2009 1154 Про встановлення граничних рівнів цін на окремі лікарські засоби і вироби медичного призначення 14. Постанова КМУ від 5 вересня 1996 р. N 1071 Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров я, що фінансуються з бюджету 15. Постанова КМУ від 10 жовтня 2007 р. N 1203 Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах 16. Постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року 1121 Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів 17. Постанова КМУ від 31 жовтня 2007 р. 1279 Про затвердження Порядку відшкодування суб єктом господарювання витрат, пов язаних з проведенням експертизи випробування зразків продукції 18. Наказ МОЗ від 06.12.2001 486 Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів 19. Наказ МОЗ від 26.03.2007 145 Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну 20. МОЗ України Наказ, Порядок, Положення, Перелік, Форма типового документа, Лист, Зразок, Заява, Інформація, Повідомлення, Звіт, Структура, Вимоги вiд 23.09.2009 690 Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики Зареєстровано Мін юст України вiд 29.10.2009 1010 17026 21. Наказ МОЗ від 23.04.2007 202 Про затвердження переліків наркотичних психотропних комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі 22. Наказ МОЗ від 17.08.2007 490 Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів 23. Держкомпідприємництво, Держлікінспекція Наказ, Порядок, Форма типового документа, Акт, Рішення вiд 10.06.2009 98 130 Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Зареєстровано Мін юст України вiд 26.06.2009 571 16587 24. Наказу Міністерства охорони здоров я України Про порядок виписування рецептів і відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек від 30 червня 1994 р. 117 25. Інструкція про порядок видачі суб єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів ліцензій на право роздрібної реалізації медикаментів, про умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням, затвердженої наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України, Міністерства охорони здоров я України від 22 березня 1996 р. ЛП-6 60. 26. Фармацевтичний журнал, 2004 р 5, С. 36 27. Проблеми Фармакології 28 805 медичне видання . 28. http www.krivoy-rog.com index- Константин Косяченко За подделку антибиотиков и кардиопрепаратов нужно сажать в тюрьму Адреси уповноваженних державних органів та Інтернет ресурси 1. Про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров я України Офіційний сайт Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів www.dimoz.gov.ua 03115 120 044 450-12-66, 450-03-67, 450-99-06 officedi i.kiev.ua 2. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення Офіційний сайт Державної служби www.drugmed.gov.ua Адреса Служби 03115 120 044 424-72-60, 424-15-06, 424-12-30, 424-74-00, 424-72-53 info drugmed.gov.ua 3. Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів http www.health.gov.ua- офіційна сторінка адреса м. Київ, вул. Попудренка, 50, Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва, 11 поверх.

Адреса для офіційного листування Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів, вул. Попудренка, 50, м. Київ - 94, 02660, Україна. 380 44 559-57-11 380 44 559-57-00 3526309 ukr.net 4. http consumerunion.org.ua public.php?cat questions Союз споживачів України громадська організація.