Схема подтверждения соответствия – совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
В Законе нет определения термина «схема подтверждения соответствия», но этот термин используется в нормах Закона. В зависимости от форм подтверждения соответствия схемы подтверждения соответствия подразделяются в Законе на схемы декларирования соответствия и схемы сертификации.
Впервые на международном уровне типовые схемы сертификации были представлены в публикации ИСО «Сертификация. Принципы и практика», русский перевод которой опубликован Издательством стандартов в 1984 г. Представленные там восемь схем сертификации легли в основу формирования систем сертификации в различных странах, в том числе и в России.
Спустя 20 лет международные организации ИСО и МЭК вернулись к этой теме с учетом практики сертификации. В Руководстве ИСО/МЭК 67:2004 «Оценка соответствия – Основы сертификации продукции» приводятся семь наиболее распространенных типовых схем сертификации.
Схемы подтверждения соответствия близки по смыслу модулям оценки соответствия, применяемым в ЕС для подтверждения соответствия продукции требованиям директив. Схемы и модули содержат для доказательства соответствия практически те же виды действий (испытания, проверка производства (оценка системы качества), инспекционный контроль и т.п.).
Схемы сертификации представлены в таблице 8. Из таблицы видно, что в качестве способов доказательства используют: 1) испытание, 2) проверку производства, 3) инспекционный контроль, 4) рассмотрение заявки- декларации (с прилагаемыми документами).
Один или совокупность нескольких способов доказательства определяют содержание схемы определенного номера.
Перед рассмотрением схем, проанализируем каждый из четырех способов доказательства.
В схемах 1-5 производится испытание типа, т.е. одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями. Испытание в схеме 7- это уже контроль качества партии путем испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистического контроля. В схеме 8 испытанию подвергается каждая единица продукции. таким образом, жесткость испытаний, а значит, надежность и стоимость испытаний возрастают по направлению 1-7-8.
Таблица 8 – Схемы сертификации продукции
| Номер схемы | Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия | Проверка производства (системы качества) | Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества производства) |
| Испытания типа | — | — | |
| 1а | Испытания типа | Анализ состояния производства | — |
Продолжение таблицы 8
| 2а | Испытания типа Испытания типа | — Анализ состояния производства | Испытания образцов, взятых у продавца Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства |
| Испытания типа | — | Испытания образцов, взятых у изготовителя | |
| 3а | Испытания типа | Анализ состояния производства | Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства |
| Испытания типа | — | Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя | |
| 4а | Испытания типа | Анализ состояния производства | Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства |
| Испытания типа | Сертификация производства или сертификация системы качества | Контроль сертифицированной системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя | |
| Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами)* | Сертификация системы качества | Контроль сертифицированной системы качества | |
| Испытание партии | — | — | |
| Испытание каждого образца | — | — | |
| Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) |
Продолжение таблицы 8
| 9а | Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | Анализ состояния производства | |
| Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | — | Испытания образцов, взятых у изготовителя и у продавца | |
| 10а | Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | Анализ состояния производства | Испытания образцов, взятых у изготовителя и у продавца. Анализ состояния производства |
Второй способ доказательства - проверка производства - применяется тогда, когда объективной оценки качества недостаточно испытаний, а необходим анализ технологического процесса для оценки стабильности качества продукции. Для оценки производства скоропортящейся продукции этот способ доказательства является главным, так как сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в ИЛ.
Проверка производства проводится также с различным уровнем жесткости. При проверке в форме «анализ состояния производства» - варианты схем, обозначенные литерой «а» (схемы 1а, 2а, 3а,4а, 9а, 10а), проверяются отдельные требования ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 к производству. В схеме, предусматривающей сертификацию производства, проверяются все требования указанного стандарта (раздел 7 ГОСТ Р ИСО 9001) к производству. При сертификации систем качества (схемы 5,6) проверяется соответствие системы всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
Таким образом, жесткость проверки производства, а значит, надежность проверки стабильности качества будет наиболее высокой при сертификации системы качества.
Инспекционный контроль (ИК) предусмотрен в большинстве схем. Его проводят после выдачи сертификата. Он может проводиться в форме испытания образцов (схемы 2, 2а, 3, 3а, 4, 4а) либо в форме контроля сертифицированной системы качества (производства). В последнем случае порядок ИК регламентирован 40.005-2000, касающимся сертифицированных систем качества (производства).
Рассмотрение заявки – декларации - это способ доказательства, который представляет первая сторона – изготовитель. Этот способ введен недавно и заимствован из практики сертификации в ЕС. Он заключается в том, что руководитель предприятия представляет в ОС заявку – декларацию, прилагая к последней протоколы испытаний, а также информацию об организации на предприятии контроля качества продукции. Этот способ используют при сертификации продукции зарубежного изготовителя с высокой репутацией на рынке, продукции отечественных индивидуальных производителей (например, фермеров), продукции малых предприятий и т. д.
Кратко укажем на применение отдельных схем.
Схемы 1 -6 и 9а -10а применяются при сертификации серийно выпускаемой продукции, схемы 7,8,9 – при сертификации выпущенной партии или единичного изделия. Схему 1 рекомендуется использовать при ограниченном объеме реализации и выпуска продукции. Как видно, вышеуказанные рекомендации даны, исходя из такого критерия, как объем производства продукции. Другой критерий – требования к качеству. Так, схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, и 10а рекомендуется применять (вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10), если у ОС нет информации о возможности изготовителя данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями. Схема 5 является наиболее жесткой. Ее применяют в случае, если установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции (потенциально опасные изделия техники, продукция на экспорт).
Схемы 3а, 4а и 5 используют также при проведении работ по добровольной сертификации продукции на соответствие требованиям государственных стандартов.
Схемы 9-10а введены недавно. С введением подобных схем российская система сертификации еще приблизилась к европейской системе. Если полученные вне сертификации документы прямо или косвенно подтверждают соответствие продукции установленным требованиям, то – ОС может выдать поставщику сертификат соответствия на основании этих документов и заявки – декларации.
Применение схем сертификации для пищевой продукции представлено в таблице 9.