А.П. Олефирова Подтверждение соответствия Учебное пособие

Федеральное агентство по образованию

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

 

Восточно-Сибирский государственный

технологический университет

 

А.П. Олефирова

 

 

Подтверждение соответствия

 

 

Учебное пособие

 

Улан-Удэ 2007

БКК 30.607я73

УДК 658.56(075.8)

О – 536

Рецензенты

И.И. Урбанов – Директор ООО «Бурятский Центр сертификации»

З.П. Бодеева – Исполнительный директор ООО «Республиканский Дом качества», эксперт по сертификации продукции и системам качества, член «Всероссийской организации качества – ВОК»

 

 

 

Олефирова А.П.

ISBN   В учебном пособии рассмотрена процедура подтверждения соответствия в свете Федерального закона «О техническом…

Содержание

Введение 1. Основные понятия и определения 2. Цели и принципы подтверждения соответствия 3. Формы подтверждения соответствия 3.1. Добровольное подтверждение соответствия 3.1.1. Знак соответствия 3.2. Обязательное подтверждение соответствия 3.2.1. Декларирование соответствия 3.2.2. Обязательная сертификация 3.2.3. Знак обращения на рынке 4. Участники сертификации и их функции 5. Системы подтверждения соответствия 6. Обеспечение сертификации 7. Порядок сертификации продукции 7.1. Порядок проведения сертификации продукции 7.2. Схемы сертификации 7.2.1. Применение схем сертификации 7.3. Правила проведения работ в области сертификации 7.4. Сертификация импортируемой продукции в России 7.4.1. Признание зарубежных сертификатов 7.4.2. Сертификации продукции, импортируемой из стран Юго-Восточной Азии 7.4.3. Порядок ввоза импортируемой продукции 8. Особенности сертификации услуг 9. Сертификация систем менеджмента качества и производств 9.1. Сертификация систем менеджмента качества (СМК) 9.1.1. Требования к условиям проведения

 

сертификации 9.1.2. Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества 9.2. Сертификация производства 9.2.1. Проверка области сертификации производства и области применения СМКП 9.2.2. Проверка соответствия продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям 9.2.3. Проверка документов СМКП на соответствие требованиям к сертифицируемым производствам 9.2.4. Проверка функционирования СМКП 9.2.5. Проверка выполнения специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции 9.2.6. Процессы сертификации производств 10. Экологическая сертификация 11. Аккредитация 12. Государственный контроль (надзор) за соблюдением правил сертификации и за сертифицированной продукцией 13. Ответственность за нарушение правил сертификации 14. Испытания и контроль качества продукции 15. Испытательные лаборатории 16. Сертификация в зарубежных странах, на международном и региональном уровнях 17. Перспективы развития сертификации и других форм подтверждения соответствия

 

 

Предисловие

 

Сертификация как вид деятельности возникла в России в 1992 году, когда Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» была введена обязательная сертификация продукции и услуг. Она пришла на смену разным механизмам контроля государства за соответствием продукции обязательным требованиям стандартов и технических условий, большинство из которых уже не отвечали складывающимся условиям рыночных отношений в стране.

Следует отметить, что в этот период ещё не было правовой основы для организации работ по сертификации – она появилась в 1993 году с принятием Закона РФ «О сертификации продукции и услуг». Для проведения сертификации была создана Система сертификации ГОСТ Р, которая представляла собой комплекс правил и инфраструктуру, состоящую из аккредитованных органов по сертификации (ОС) и испытательных лабораторий (ИЛ), а также организаций, осуществляющих управление и координацию работ в Системе.

В области аккредитации был разработан комплекс государственных стандартов, определяющих требования к ОС и ИЛ и порядок их аккредитации. Для обеспечения практической деятельности по сертификации систематически проводилось обучение специалистов, работающих в ОС. Был создан институт экспертов, которые получали сертификаты компетентности после прохождения курса обучения, стажировки и решения аттестационной комиссии.

В 1998 году была введена ещё одна форма подтверждения соответствия – принятие декларации о соответствии.

Однако десятилетний опыт стал причиной стремления преобразовать не только систему подтверждения соответствия, но и систему стандартизации, и, вообще, всю практику технического регулирования.

Принятый 27 декабря 2002 года Федеральный закон «О техническом регулировании» заложил новую правовую основу деятельности в области установления и выполнения обязательных и добровольных требований и оценки соответствия объектов технического регулирования этим требованиям.

Сертификации посвящено много публикаций, основную массу которых составляют научно-технические труды, освещающие вопросы в журналах «Стандарты и качество», «Сертификация», «Партнёры и конкуренты». Имеющиеся учебники освещают три дисциплины: метрологию, стандартизацию и сертификацию. Среди таковых следует отметить учебники Крыловой Г.Д., Кудряшова Л.С. и др., Лифиц И.М. и др, многие из них изданы до принятия закона «О техническом регулировании».

Изучение вопросов подтверждения соответствия позволяет будущим специалистам ориентироваться в совокупности процедур оценки соответствия, знать основные правила и порядок проведения работ по сертификации продукции, услуг, производства и систем качества, основные принципы управления качеством. Полученные знания необходимы для успешной практической деятельности инженеров в области контроля и повышения качества продукции и обеспечения её конкурентоспособности.

Это первый опыт написания такого пособия. Оно позволит в систематизированном виде получить основы знаний в данной области для студентов специальностей стандартизация и сертификация, метрология и метрологическое обеспечение, управление качеством, других технических и пищевых специальностей, а также может представить интерес для работников предприятий и организаций, контролирующих качество продукции и услуг.

Автор выражает искреннюю признательность И.И. Урбанову и З.П. Бодеевой за ценные замечания, высказанные ими при рецензировании рукописи.

 

Введение

Экономическое состояние государства обусловлено в основном его научно-техническим развитием. Важнейшей целью научно-технического прогресса является ускорение производства высококачественной продукции в необходимом количестве и с наименьшими затратами материальных, трудовых и финансовых ресурсов. Очевидно, что цели экономики и научно-технического развития совпадают – они состоят в удовлетворении потребностей всех членов общества.

Проблема качества актуальна для всех стран независимо от зрелости их рыночной экономики. Как сказал русский философ и политический мыслитель И.А. Ильин: «…русскому народу есть только один исход и одно спасение – возвращение к качеству и его культуре. Ибо количественные пути исхожены, выстраданы и разоблачены, и количественные иллюзии на наших глазах изживаются до конца».

Право потребителя на безопасную и качественную продукцию – одно из основных, признанных и декларированных международным сообществом, а его реализация – показатель нормального функционирования рынка. Таким образом, улучшение качества продукции и услуг, гарантия безопасности их для потребителя является объективной необходимостью. Производитель же стремится улучшить качество продукции или услуги, поскольку это сулит ему расширение рынка сбыта, получение дополнительной прибыли.

Сегодня поставщику недостаточно строго следовать требованиям прогрессивных стандартов, надо подкрепить выпуск товара и оказание услуги сертификатом безопасности или качества. Наибольшее доверие у заказчиков и потребителей вызывает сертификат на систему качества. Он создает уверенность в стабильности качества, в достоверности и точности измеренных показателей качества, свидетельствует о высокой культуре процессов производства продукции и предоставления услуг. По ряду товаров и услуг подтверждение соответствия проводится не только посредством сертификации, но и самим изготовителем продукции или исполнителем услуги, т.е. первой стороной. В этих условиях возрастает роль и ответственность руководителей организаций.

Основной функцией подтверждения соответствия является защита человека, его имущества и природной среды от отрицательных последствий современного научно-технического развития, от недобросовестных производителей и продавцов, создание условий для честной конкурентной борьбы, защита национального рынка от зарубежных недобросовестных конкурентов. Вместе с тем сертификация оказывает значительное влияние на расширение международного экономического сотрудничества.

Основные понятия и определения

Хотя термин «сертификация» стал известен в России повседневной жизни и коммерческой практике сравнительно недавно (в последние десятилетия), тем не менее, сертификация как процедура применяется давно. Термин «сертификат» известен с XIX века и в переводе с латыни означает «сделано верно».

Как видно из триады методов и видов деятельности по обеспечению качества и безопасности третьей составляющей является «оценка соответствия» (рисунок 1).

Этот термин является более точным и универсальным, поскольку сертификация как процедура подтверждения соответствия «третьей стороной» перестала быть основной формой этой деятельности. Оценка соответствия может осуществляться в других формах:

 

 

Рисунок 1 – Триада методов и видов деятельности

по обеспечению качества и безопасности

1. декларирование соответствия (подтверждение соответствия первой стороной - поставщиком);

2. аккредитация - признание компетентности органа или лаборатории;

3. государственная регистрация (подтверждение безопасности новых пищевых продуктов, биологически активных добавок и др.);

4. государственный контроль (надзор) (проверка соответствия товаров, услуг, процессов органами Роспотребнадзора, ветеринарного надзора и т.д.);

5. испытание;

6. ввод в эксплуатацию объекта;

7. лицензирование.

Сертификация в России официально вводится с 1993 года в соответствии с законом РФ «О защите прав потребителей», который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления.

До этого закона в СССР осуществлялась оценка соответствия продукции установленным требованиям в других формах: аттестация по категориям качества; государственная приемка продукции; государственные испытания, которые после ликвидации СССР были отменены.

Термин «оценка соответствия» (вместо термина «сертификация») применяется уже в последней редакции закона «О защите прав потребителей», Федеральном законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и других законодательных актах, принятых в последние годы. В частности, в Федеральном законе «О техническом регулировании» глава четвертая называется «подтверждение соответствия», а сертификация рассматривается, как одна из его форм.

Таким образом, в соответствии с законом «О техническом регулировании» и другими документами дается следующая трактовка терминов и определений в области оценки соответствия.

Оценка соответствия - 1. прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены (ИСО/МЭК 17000:2004).

В оценке соответствия участвуют три стороны: первая сторона - представляет интересы поставщиков; вторая сторона - покупателей; третья сторона - лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих в рассматриваемом вопросе.

Подтверждение соответствия - 1. документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. выдача заявления, основанная на принятом после проверки решении о том, что выполнение заданных требований доказано (ИСО/МЭК 17000:2004).

Определения в Федеральном законе «О техническом регулировании» (далее - Закон) и в международном стандарте не противоречат друг другу. Отличие международного определения заключается в подчеркивании, что подтверждение соответствия является финальной частью оценки соответствия, которой предшествуют различные доказательства (испытания, проверка производства и т.п.). Следует иметь в виду, что в ИСО/МЭК 17000:2004 под заявлением понимается декларация о соответствии и сертификат соответствия.

Форма подтверждения соответствия - 1. определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов установленным требованиям.

Из закона следует некая классификация форм подтверждения соответствия по различным признакам: по обязательности – обязательное подтверждение соответствия и добровольное подтверждение соответствия. В свою очередь, обязательное подтверждение соответствия по признаку стороны, удостоверяющей соответствие, подразделяется на декларирование соответствия (первая сторона) и обязательную сертификацию (третья сторона).

Второе определение представляет собой сокращенный вариант первого без расшифровки объектов и документов, в которых устанавливаются требования.

Сертификация- 1. форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к продукции, процессам, системам или персоналу (ИСО/МЭК 17000:2004).

В соответствии с Законом, если сертификация проводится на соответствие требованиям стандартов, условиям договоров, говорят о добровольной сертификации. Согласно Закону объектом обязательного подтверждения соответствия является продукция, предназначенная для обращения на территории Российской Федерации.

Сертификат соответствия-1.документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. документ, выданный органом по сертификации и удостоверяющий соответствие объекта установленным требованиям.

Второе определение универсальное для случаев любой сертификации (обязательной и добровольной).

Декларирование соответствия-1.форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. форма подтверждения соответствия, посредством которой заявитель документально удостоверяет, что его продукция соответствует требованиям технических регламентов.

В международных документах, и в частности ИСО/МЭК 17000:2004, нет термина «декларирование», а используется общий термин «декларация», означающий и процедуру, и документ о результатах этой процедуры.

Декларация о соответствии- 1. документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. документ, принимаемый заявителем и удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Подтверждение соответствия первой стороной (ИСО/МЭК 17000:2004).

Согласно Закону объектом декларирования является только продукция, предназначенная для обращения, в международной практике объектом декларирования может выступать любой объект технического регулирования (продукция, работа (услуга), система качества, персонал).

Заявитель-физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия.

Знак обращения на рынке- обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (ФЗ «О техническом регулировании»).

Этот знак в некотором смысле близок по применению и назначению европейской маркировке «СЕ», которая в соответствии с Решением Совета ЕС 93/465/ЕЭС представляет собой маркировку, наносимую на промышленные товары и символизирующую факт, что физическое или юридическое лицо, наносящее или ответственное за нанесение указанной маркировки, удостоверилось в том, что маркированные товары соответствуют всем положениям Сообщества по комплексной гармонизации, действующим в отношении их, а также являлись предметом соответствующих процедур оценки соответствия.

Кроме знака обращения на рынке в Российской Федерации могут применяться знаки соответствия.

Знак соответствия- 1. обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. защищенный знак, выдаваемый органом, осуществляющим оценку соответствия третьей стороной, и указывающий на то, что объект оценки соответствия (продукция, процесс, лицо, система или орган) соответствует установленным требованиям (ИСО/МЭК 17030:2003 «Оценка соответствия. Общие требования к знакам соответствия третьей стороны»).

Защищенный знак согласно ИСО/МЭК 17030:2003 – это знак, юридически защищенный от несанкционированного применения. Владелец закона соответствия третьей стороны несет юридическую ответственность за защиту знака от несанкционированного использования. Согласно Закону знак соответствия – это необязательный атрибут системы добровольной сертификации. В международной практике знак соответствия – обязательный атрибут системы оценки соответствия.

Идентификация продукции-установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам (ФЗ «О техническом регулировании»).

Термин «идентификация продукции» использован в Законе в основном как установление принадлежности продукции к сфере распространения технического регламента. В то же время термин и определение в Законе применимы и для других случаев. Например, идентификация продукции широко используется в практике сертификации для установления тождественности представленной на сертификацию продукции ее наименованию и другим характерным признакам, позволяющим однозначно соотнести сертифицированную продукцию с выданным на нее сертификатом соответствия.

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации(далее - безопасность) - 1. состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба (Руководство ИСО/МЭК 2:2004).

Определение термина «безопасность» в Законе соответствует международного определения, но дополнительно расшифровывает предмет ущерба (вреда). Благодаря этому существенно расширяется понятие «безопасность» по сравнению с ранее действующей практикой применения этого понятия в России.

Риск-1.вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда (ФЗ «О техническом регулировании»); 2. сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести ущерба (Руководство ИСО/МЭК 51:1999).

Определение в Законе соответствует смыслу международного определения термина «безопасность», но дополнительно расшифровывает предмет ущерба (вреда).

Допустимый риск – риск, который в данном контексте считается допустимым при существующих общественных ценностях (Руководство ИСО/МЭК 51:1999).

Допустимый риск есть результат поиска оптимального баланса между идеалом абсолютной безопасности и требованиями, которым должны удовлетворять продукция, процесс или услуга, а также такими факторами, как выгодность для пользователя, соответствие цели, эффективность затрат и обычаи (Руководство ИСО/МЭК 51:1999).

Опасность – потенциальный источник возникновения ущерба (Руководство ИСО/МЭК 51:1999).

Термин «опасность» может быть конкретизирован по виду, происхождению опасности или природе ожидаемого вреде (например, химическая опасность, биологическая опасность, опасность пореза, опасность утонуть).

 

Цели и принципы подтверждения соответствия

Подтверждение соответствия осуществляется в целях: 1) Удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации,… 2) Содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;

Формы подтверждения соответствия

2. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. 3. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия… 4. Порядок применения форм обязательного подтверждения соответствия устанавливается Федеральным законом «О…

Добровольное подтверждение соответствия

Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и… Орган по сертификации: - осуществляет подтверждение соответствия объектов добровольного подтверждения соответствия;

Знак соответствия

2. Применение знака соответствия национальному стандарту осуществляется заявителем на добровольной основе любым удобным для заявителя способом в… 3. Объекты, соответствие которых не подтверждено в порядке, установленном…

Обязательное подтверждение соответствия

Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. 2. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут… 3. Декларация о соответствии и сертификат имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения…

Декларирование соответствия

- принятие декларации на основании собственных доказательств; - принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств,… При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской…

Обязательная сертификация

2. Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по… Сертификат соответствия включает в себя: - наименование и местонахождение заявителя;

Знак обращения на рынке

2. Маркировка знаком обращения на рынке осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом. Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов не…  

Участники сертификации и их функции

1 уровень: Федеральное Агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) - специально уполномоченный Федеральный орган… 2 уровень: Центральный орган по сертификации системы (ЦОС); 3 уровень: Органы по сертификации (ОС);

Системы подтверждения соответствия.

Существует классификация систем сертификации по следующим признакам (рисунок 2): 1. По уровню – на международные, региональные, национальные. 2. По статусу национальные системы - на системы обязательной и добровольной сертификации.

Обеспечение сертификации

В основу работ по сертификации положена разветвленная иерархическая система документов, которые (за исключением рекомендаций) носят обязательный… 1. Законодательные акты Российской Федерации. В соответствии с законами была…  

Порядок сертификации продукции

Порядок проведения сертификации продукции

Сертификация продукции проходит по следующим основным этапам: - подача заявки на сертификацию, с прилагаемыми документами (см. таблицу… - рассмотрение и принятие решения по заявке;

Схемы сертификации продукции

В Законе нет определения термина «схема подтверждения соответствия», но этот термин используется в нормах Закона. В зависимости от форм… Впервые на международном уровне типовые схемы сертификации были представлены в… Спустя 20 лет международные организации ИСО и МЭК вернулись к этой теме с учетом практики сертификации. В Руководстве…

Применение схем сертификации

Таблица 9 – Применение схем сертификации для пищевой продукции № п/п   Наименование продукции Схемы… Продолжение таблицы 9 … - схемы используются только для продуктов переработки

Правила проведения работ в области

Сертификации

Аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий организует и осуществляет Ростехрегулирование, другие государственные органы… Если в системе аккредитованы несколько органов по сер­тификации одной и той же… Сертификация проводится по схемам, установленным систе­мами сертификации однородной продукции.

Сертификация импортируемой продукции

В России

Законом установлено, что основанием для разрешения ввоза товара на территорию России служит сертификат соответствия, представляемый вместе с… Основные принципы сертификации импортируемой продукции увязаны с международной… В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» порядок ввоза на таможенную…

Признание зарубежных сертификатов

- если товар соответствует требованиям, не уступающим нормам стандарта, принятого в Системе ГОСТ Р; - изготовлен предприятием, га­рантирующим стабильность параметров качества… - сертифицирован по такой схеме, которая в наибольшей степени создает уверенность в стабильности полученных…

Сертификации продукции, импортируемой

Из стран Юго-Восточной Азии

- организация в регионе Юго-Восточной Азии и Тихого океана сертификационных испытаний на безопасность товаров и услуг, поставляемых или пла­нируемых… - маркировка сертифицированной продукции знаком соответствия этой системы; - проведение контроля за стабильностью параметров безопасности сертифици­рованной продукции у изготовителя.

Прядок ввоза импортируемой продукции

Право потребителя на безопасность обеспечивается обязательной сертификацией не только отечественной, но и импортируемой про­дукции. Актуальность… В условиях контрактов (договоров) на поставку в РФ продукции, подлежащей… Сертификаты (декларации) или свидетельства об их признании представляются в таможенные органы вместе с грузовой…

Особенности сертификации услуг

Основными общероссийскими организационно-методическими документами по сертификации услуг являются: «Правила сертифика­ции работ и услуг» (утв.… Помимо традиционных НД (ГОСТ, ГОСТ Р, СНиП, СанПиН) при сертификации работ и… Сертификация работ и услуг осуществляется в той же последова­тельности, что и сертификация продукции, и…

Сертификация систем менеджмента качества и производств

При этом под системой качества понимается совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления… Под сертификацией систем качества понимается действие третьей (независимой)… Под сертификацией производства понимается действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая…

Сертификация систем менеджмента качества

Сертификация СМК проводится в соответствии с ГОСТ Р 40.003-2005. Система Сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем… Цели проведения сертификации систем менеджмента качества

Требования к условиям проведения

Сертификации

б) к работе по сертификации систем менеджмента качества привлекают экспертов по сертификации систем менеджмента качества, зарегистрированных в… в) область сертификации определяет заказчик по согласованию с председателем… г) в зависимости от области деятельности, вида продукции и пожеланий заказчика при сертификации к системам менеджмента…

Объекты аудита при сертификации системы

Менеджмента качества

- область сертификации и область применения системы менеджмента качества; - соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным… - полнота и точность отражения требований ГОСТ Р ИСО 9001 в документах системы менеджмента качества;

Этап 1. Организация работ

Этап 2. Анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организации (заказчика)

Этап 3. Подготовка к аудиту «на месте» Этап 4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита

Этап 5. Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия системы менеджмента качества

Перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества

Сертификация производства

В результате сертификации производства определяют: - степень соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3. 7.4—8.5); - результативность системы менеджмента качества производства (СМКП) (способность производства обеспечить стабильность…

Проверка области сертификации

Производства и области применения СМКП

При проверке области применения СМКП проверяют правомерность исключений: - отдельных требований к СМКП (из пунктов 7.4—7.6 ГОСТ Р ИСО 9001); - соответствующих им процессов СМКП.

Проверка соответствия продукции

Требованиям потребителей и обязательным

Соответствие продукции оценивают на основе: - данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО… - данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт…

Проверка документов СМКП на

Соответствие требованиям к сертифицируемым

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов: - нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства; - конструкторская документация на продукцию (при наличии);

Проверка функционирования процессов

СМКП

Орган по сертификации должен проверить и оценить идентифицированные организацией процес­сы СМКП и представленные объективные свидетельства их результативности.

Объективные свидетельства могут быть получены из источников информации.

9.2.5 Проверка выполнения специальных требований к производству по обеспечению без­опасности продукции

Выполнение специальных законодательно регулируемых требований к производству, связанных с безопасностью изготовляемой продукции, проверяют по зарегистрированным данным о результатах проверок условий производства соответствующими контролирующими органами (Минздрав, Роспотребнадзор, Госатомнадзор и др.).

Процессы сертификации производств

Этапы работ

Сертификация производств состоит из следующих этапов:

1 - организация работ;

2 - заочная оценка производства;

3 - подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;

4 - проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;

5 - завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

6 - инспекционный контроль сертифицированного производства.

Организация работ (этап 1)

Орган по сертификации проводит предварительную регистрацию письма-обращения (заяв­ки) и его анализ для определения возможности проведения… - оценки соответствия области деятельности заказчика и области аккредитации… - наличия у органа по сертификации необходимой информации для планирования аудита (распо­ложение организации,…

Заочная оценка производства (этап 2)

При необходимости по согласованию с проверяемой организацией орган по сертификации может командировать своего представителя для предварительного… Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой… Заочная оценка производства включает:

По результатам аудита (этап 4)

Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой… Участники совещания должны быть зарегистрированы. Целью предварительного совещания является:

Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата (этап 5)

Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и… Сертификация производства не может считаться завершенной, если не будут… Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и…

Инспекционный контроль сертифицированного производства (этап 6)

Плановый инспекционный контроль проводят не позднее чем через 6 месяцев со дня выдачи сертификата. Последующие инспекционные контроли проводят не… При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять не… - мониторинг и измерения (8.2);

Регистрационный номер сертификата

Примечание – Код страны расположения организации, сертифицировавшей систему менеджмента качества (производства), определяют по межгосударственному… Правила заполнения полей приложения к сертификату соответствия производства… Прямоугольные поля, обозначенные цифрами, носят условный характер и должны содержать следующие данные:

Экологическая сертификация

В статьях 7 и 25 Федерального закона РФ «О техническом регулировании» установлено, что обязательному подтверждению соответствия подлежит только… Соглашением от 05.04.93 «О взаимодействии Минприроды России и Госстандарта… В качестве обязательного приложе­ния к зарегистрированным документам был приложен перечень видов продук­ции…

Аккредитация

Аккредитация – это самостоятельная сфера деятельности, сопряженная с сертификацией, главной целью которой является обеспечение доверия к… Аккредитация – 1. официальное признание органом по аккредитации компетентности… Аккредитация является только признанием третьей стороной компетентности, а факт аккредитации не означает наделение…

Государственный контроль и надзор

За соблюдением правил сертификации и

За сертифицированной продукцией

Согласно Порядку государственный контроль и надзор (далее - ГКиН) проводится в целях предупреждения, выявления и пресечения на­рушений обязательных… Внеплановые контрольные мероприятия проводятся при получении информации об… Государственные инспектора имеют право: доступа в служебные и производственные помещения проверяемого объекта;…

Ответственность за нарушение правил

Сертификации

Гражданско-правовая ответственность. Указанная ответственность изготовителя, продавца, исполнителя предусмотрена Гражданс­ким кодексом РФ (ГК РФ),… ГК РФ наряду с общими вопросами возмещения вреда специально предусмотрел § 3… Недостаток товара (работы, услуги) как одно из оснований ответ­ственности может носить производственный,…

Испытания и контроль качества продукции

Диапазон современных задач в области испытаний продукции в определенной степени характеризуется разнообразием видов ис­пытании, проводимых на… назначению – на исследовательские, контрольные, сравнитель­ные,… уровню проведения – на государственные, межведомственные, ведомственные;

Испытательные лаборатории

Требования к ИЛ в России регулируются государственными стандартами, положения которых разработаны учетом соответствующих руководств ИСО/МЭК и… В большинстве российских лабораторий признана только их техническая… Общие требования к испытательным лабораториям по ГОСТ Р 51000.3-96:

Сертификация в зарубежных странах

На международном и региональном уровнях

Сертификация в Германии Правовой базой сертификации в Германии служат законы в области охраны здоровья… С 1990 г. в стране действует закон об ответственности за изготовление недоброкачественной продукции, который…

Перспективы развития сертификации и других форм подтверждения соответствия

подтверждения соответствия Как известно, в России сертификация введена в 1992 г., когда был принят Закон… Вместе с тем за десятилетний срок существования системы серти­фикации выявился ряд недостатков и проблем. Особенно…

Список литературы

1. Азгальдов Г.Г. Теория и практика оценки качества товаров. – М.: Экономика, 1982.

2. Абрамов В.А. Сертификация продукции и услуг. – М.: Изд-во «Ось - 89», 2000.

3. Аронов И.З., Рыбакова А.М., Теркель А.Л. Терминологический словарь по техническому регулированию – Стандарты и качество, 2006 Г.

4. Басаков М.И. Сертификация продукции и услуг с основами стандартизации и метрологии. Учебное пособие. – Ростов-на-Дону. Издательский центр «МарТ», 2000.

5. ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.

6. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования.

7. ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

8. ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту СМК и/или систем экологического менеджмента.

9. ГОСТ 15467-79. Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения.

10. ГОСТ 16504-81. Испытания и контроль качества продукции. Термины и определения.

11. ГОСТ Р 51000.3.96. Общие требования к испытательным лабораториям.

12. Закон РФ «О защите прав потребителей».

13. Закон РФ «Об обеспечении единства измерений».

14. Закон РФ «О техническом регулировании».

15. Крылова Г.Д. Основы стандартизации, сертификации и метрологии. Учебник для вузов. – М.: ЮНИТИ, 1998.

16. Кудряшов Л.С., Гуринович Г.В., Рензяева Т.Р. Стандартизация, метрология, сертификация в пищевой промышленности. Учебник. – М.: Дели Принт, 2002.

17. Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация. - М.: Юрайт, 2004.

18. Леонов И.Г., Аристов О.В. Управление качеством продукции: Учебное пособие. – 2-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательство стандартов, 1990.

19. Николаева М.А. Сертификация потребительских товаров. – М.: Экономика , 1995.

20. Правила по проведению сертификации в Российской Федерации (утверждены постановлением Госстандарта России от 10.05.2000, №26).

21. Положения о Системе сертификации ГОСТ Р (утверждены постановлением Госстандарта России от 17.03.98 №11).

22. Правила проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья. – Минюст регистр. № 1777, 05.05.99

23. Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации (утвержден Постановлением Правительства РФ от 07.07.1999, №766).

24. Правила. Порядок проведения Госстандартом России государственного контроля (надзора). (утверждены Госстандартом России 23.09.2002, №91).

25. ГОСТ Р 40.003-2005. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001-2000).

26. Р 50.1.051-2005. Рекомендации по стандартизации. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

27. Р 50.1.013-97. Методика проведения государственного надзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации и за сертифицированной продукцией на стадии реализации (продажи).

28. Стандарты и качество: Ежемес. журнал. – 1991-2006 г. – М.: Издательство стандартов.

29. Сертификация: Ежемес. журнал. – 1996-2006 г. – М.: Издательство стандартов.

30. Стандартизация и сертификация пищевых продуктов и продовольственного сырья. Учебное пособие / Крючкова Ю.Б., Тихомирова О.И., Матисон В.А., Кантере В.М. – М.: Издательский комплекс МГУПП, 1999.

31. Стандартизация и сертификация в сфере услуг: Учебное пособие для студентов высшего учебного заведения / Под ред. А.В. Ракова. – М.: Мастерство, 2002.

32. Ткаченко В.В., Закс Л.М. Система государственных испытаний продукции. – М.: Издательство стандартов, 1984.

33. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации. – М.: Издательство стандартов, 1995.

34. Фомин В.Н. Сертификация продукции: принципы их реализации. – М.: Издательство «Центр экономики и маркетинга», 2000.

35. Шишкин И.Ф. Метрология, стандартизация и управление качеством: Учебник для вузов / Под ред. акад. Н.С. Соломенко. – М.: Издательство стандартов, 1990.

 

Олефирова Алла Павловна

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

  Учебное пособие