При сертификации системы менеджмента качества объектами аудита являются:
- область сертификации и область применения системы менеджмента качества;
- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;
- полнота и точность отражения требований ГОСТ Р ИСО 9001 в документах системы менеджмента качества;
- функционирование системы менеджмента качества в отношении фактического выполнения требований документов системы менеджмента качества организации и обеспечения результативности системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.
Проверка области применения системы
менеджмента качества
При проверке области применения системы менеджмента качества анализируют область, определенную в заявке на сертификацию системы менеджмента качества.
Проверяют:
а) все ли виды продукции, указанные в заявке, подпадают под действие системы менеджмента качества;
б) правомерность исключений из требований к системе менеджмента качества организации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке (в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001).
Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть дано в разделе «Область применения системы менеджмента качества» Руководства по качеству.
Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к системе менеджмента качества или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 рассматривается как несоответствие.
Проверка и анализ области применения системы менеджмента качества может осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.
Проверка и оценивание соответствия качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям
Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:
- данных о требованиях, относящихся к продукции, которая организация должна выполнять (7.2.1; 7.2.3а – 7.2.3г ГОСТ Р ИСО 9001);
- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей (5.6.2б, 5.6.3б, 7.2.3в, 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001);
- данных о качестве продукции, полученных от территориальных органов Ростехрегулирования, Роспотребнадзора России и других организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;
- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла (4.2.4, 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001).
Примечание
1. Сертификация систем менеджмента качества не предусматривает специально запланированных испытаний, анализов или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.
2. Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством применительно к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации систем менеджмента качества проверяют возможность системы контроля и испытаний качества продукции проверять соблюдение этих требований.
Проверка соответствия документов системы
менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001
Состав документов системы менеджмента качества должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 4.2.1.
При проверке содержания документа анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в системе менеджмента качества.
Орган по сертификации должен проверять соответствие политики (5.3) и целей (5.4.1) в области качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
Орган по сертификации проверяет Руководство по качеству на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 4.2.2, учитывая при этом, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований к руководству по качеству.
Фактические объем, структуру и содержание руководства по качеству определяет организация.
Примечание – Объем, структура и содержание руководства по качеству зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшая организация может включить в руководство описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры требуемые стандартом. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько руководств (по качеству), действующих по иерархии управления компанией (возможно на национальном, региональном и других уровнях).
Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и соответствие их требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:
- управление документацией (4.2.3);
- управление записями (4.2.4);
- внутренние аудиты (8.2.2);
- управление несоответствующей продукцией (8.3);
- корректирующие действия (8.5.2);
- предупреждающие действия (8.5.3).
Примечание – Приведенный перечень документированных процедур является минимально необходимым. Допустимо объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры выполнения корректирующих и предупреждающих действий). Организация может разработать дополнительные процедуры и документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, реализации процессов и управления ими.
Проверке подлежат записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 (с учетом допустимых исключений), в том числе:
а) анализ системы менеджмента качества со стороны руководства;
б) образование, подготовка, навыки и опыт персонала;
в) свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции требованиям;
г) результаты анализа и последующие действия (для требований, относящихся к продукции);
д) входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям продукции;
е) результаты анализа проекта и разработки и необходимых при этом действий;
ж) результаты верификации проекта и разработки и необходимых при этом действий;
и) результаты валидации проекта и разработки и необходимых при этом действий;
к) результаты анализа изменений проекта и разработки необходимых при этом действий;
л) результаты оценивания поставщиков и необходимых действий, вытекающих из оценки;
м) процессы производства и обслуживания продукции, подлежащие валидации;
н) управление специальной идентификацией для обеспечения прослеживаемости продукции;
п) случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях;
р) регистрации метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов);
с) регистрации правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям;
т) результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений;
у) планирование и проведение внутренних аудитов;
ф) фамилия(и) лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции;
х) свидетельства соответствия продукции критериям приемки;
ц) характер несоответствий и любых последующих действий, включая полученные разрешения на отклонения;
ч) результаты корректирующих действий;
ш) результаты предупреждающих действий;
Примечание – Орган по сертификации должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации функционирования процессов системы менеджмента качества и соответствия качества продукции.
Проверка соответствия функционирования системы менеджмента качества требованиям, установленным в документах системы и ГОСТ Р ИСО 9001
Орган по сертификации должен проверить и оценить идентифицированные организацией процессы системы менеджмента качества и представленные объективные свидетельства их результативности.
Объективные свидетельства могут быть получены из источников информации.
Процессы сертификации систем менеджмента качества
Этапы работ
Сертификация систем менеджмента качества состоит из следующих этапов:
1 – организация работ;
2 – анализ документов системы менеджмента качества организации-заявителя;
3 – подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;
4 – проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;
5 – завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
6 – инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.
Блок-схема деятельности по сертификации систем менеджмента качества
Условные обозначения:
3 – заказчик, ДС – держатель сертификата, ОС – орган по сертификации, ТЦР – Технический центр Регистра систем качества Госстандарта России, СМК – Система менеджмента качества.