производствам
В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:
- нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;
- конструкторская документация на продукцию (при наличии);
- технологическая документация на изготовление продукции;
- организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционированием СМКП;
- регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.
В составе нормативных документов проверяют наличие и полноту документов, устанавливающих требования к продукции (национальных и отраслевых стандартов, технических условий и др.).
Наличие документов проверяют на соответствие заявленной области сертификации производства.
Полноту документов проверяют на соответствие:
- требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем;
- обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством);
- требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию.
Наличие и полноту конструкторской и технологической документации проверяют на соответствие "требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и составу конструкторской и технологической документации данной отрасли. При проверке учитывают требования нормативных документов на продукцию сертифицируемого производства.
В составе организационно-распорядительных документов, связанных с функционированием СМКП, проверяют:
- положения о подразделениях и должностные инструкции;
- руководство по менеджменту качества производства;
- стандарты предприятия, инструкции и др. документы, связанные с реализацией процессов СМКП;
- стандарты предприятия, инструкции и другие документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.
Положение о подразделениях и должностные инструкции должны содержать сведения, касающиеся функций подразделений, обязанностей и полномочий персонала, связанных с реализацией процессов СМКП.
Руководство по менеджменту качества производства должно содержать:
- краткую характеристику предприятия;
- перечень процессов СМКП предприятия;
- обоснование исключений из области применения СМКП;
- описание процессов СМКП и их взаимодействия (или ссылку на соответствующие документы предприятия);
- порядок оценки результативности процессов СМКП (или ссылку на соответствующий документы предприятия).
Стандарты предприятия, инструкции и другие организационно-распорядительные документы, рассматриваемые при сертификации СМКП, разрабатывают в дополнение к руководству по менеджменту качества производства с целью полного описания всех процессов СМКП предприятия и к действующим нормативным документам Минздрава, Роспотребнадзора и др. по обеспечению безопасности продукции в процессе производства (при необходимости детализации и конкретизации требований этих документов).
В составе регистрационно-учетных документов проверяют наличие записей, подтверждающих выполнение всех установленных процедур, связанных с функционированием процессов СМКП предприятия.
Предприятие должно установить:
- формы записей (акты, протоколы, журналы, справки и т.п.);
- способы их ведения (в компьютерном виде или на бумажных носителях), идентификации, защиты, изъятия;
- место хранения и срок хранения;
- ответственность должностных лиц за ведение записей.
Нормативные документы, конструкторскую и технологическую документацию проверяют совместно с записями о валидации соответствующих проектов, разработок и процессов (при необходимости).
Все проверяемые нормативные документы, конструкторская, технологическая и организационно-распорядительная документация должны быть актуализированы и утверждены.