Соответствие требованиям к сертифицируемым

произ­водствам

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:

- нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;

- конструкторская документация на продукцию (при наличии);

- технологическая документация на изготовление продукции;

- организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционировани­ем СМКП;

- регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования про­цессов СМКП.

В составе нормативных документов проверяют наличие и полноту документов, устанавлива­ющих требования к продукции (национальных и отраслевых стандартов, технических условий и др.).

Наличие документов проверяют на соответствие заявленной области сертификации про­изводства.

Полноту документов проверяют на соответствие:

- требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем;

- обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством);

- требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию.

Наличие и полноту конструкторской и технологической документации проверяют на соответ­ствие "требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, руководящих и других доку­ментов, устанавливающих требования к содержанию и составу конструкторской и технологической документации данной отрасли. При проверке учитывают требования нормативных документов на про­дукцию сертифицируемого производства.

В составе организационно-распорядительных документов, связанных с функционированием СМКП, проверяют:

- положения о подразделениях и должностные инструкции;

- руководство по менеджменту качества производства;

- стандарты предприятия, инструкции и др. документы, связанные с реализацией процессов СМКП;

- стандарты предприятия, инструкции и другие документы, связанные с выполнением специаль­ных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.

Положение о подразделениях и должностные инструкции должны содержать сведения, касающиеся функций подразделений, обязанностей и полномочий персонала, связанных с реализацией процессов СМКП.

Руководство по менеджменту качества производства должно содержать:

- краткую характеристику предприятия;

- перечень процессов СМКП предприятия;

- обоснование исключений из области применения СМКП;

- описание процессов СМКП и их взаимодействия (или ссылку на соответствующие документы предприятия);

- порядок оценки результативности процессов СМКП (или ссылку на соответствующий документы предприятия).

Стандарты предприятия, инструкции и другие организационно-распорядительные докумен­ты, рассматриваемые при сертификации СМКП, разрабатывают в дополнение к руководству по менедж­менту качества производства с целью полного описания всех процессов СМКП предприятия и к действующим нормативным документам Минздрава, Роспотребнадзора и др. по обеспечению безопас­ности продукции в процессе производства (при необходимости детализации и конкретизации требований этих документов).

В составе регистрационно-учетных документов проверяют наличие записей, подтвержда­ющих выполнение всех установленных процедур, связанных с функционированием процессов СМКП предприятия.

Предприятие должно установить:

- формы записей (акты, протоколы, журналы, справки и т.п.);

- способы их ведения (в компьютерном виде или на бумажных носителях), идентификации, защиты, изъятия;

- место хранения и срок хранения;

- ответственность должностных лиц за ведение записей.

Нормативные документы, конструкторскую и технологическую документацию проверяют совместно с записями о валидации соответствующих проектов, разработок и процессов (при необходимости).

Все проверяемые нормативные документы, конструкторская, технологическая и организаци­онно-распорядительная документация должны быть актуализированы и утверждены.