Предварительное совещание
Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.
Участники совещания должны быть зарегистрированы.
Целью предварительного совещания является:
- подтверждение возможности реализации плана аудита;
- краткое изложение используемых методов и процедур аудита;
- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
- обсуждение возникших вопросов
На предварительном совещании председатель комиссии должен:
- представить участников комиссии с указанием их роли в проведении аудита;
- сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;
- кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;
- проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита носят выборочный характер, поэтому оценка будет носить вероятностный характер;
- согласовать официальные каналы связи между комиссией и проверяемой организацией;
- сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);
- сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;
- согласовать использование ресурсов (материально-техническое обеспечение, транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита;
- подтвердить обязательство соблюдения комиссией требований конфиденциальности;
- подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов комиссии;
- проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;
- ознакомить с правилами составления акта;
- проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;
- проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать несоответствия.
Аудит системы менеджмента качества производства «на месте»
Общие положения
Перечень проверяемых процессов СМКП и общий состав соответствующих им элементов системы менеджмента качества производства
1. Инфраструктура (6.3)
2. Процесс закупок (7.4.1)
3. Информация по закупкам (7.4.2)
4. Верификация закупленной продукции (7.4.3)
5. Управление производством и обслуживанием (7.5.1)
6. Валидация процессов производства и обслуживания (7.5.2)
7. Идентификация и прослеживаемость (7.5.3)
8. Собственность потребителей (7.5.4)
9. Сохранение соответствия продукции (7,5.5)
10. Управление устройствами для мониторинга и измерений (7.6)
11. Измерение, анализ и улучшение (8.1)
12. Удовлетворенность потребителей'(8.2.1)
13. Внутренние аудиты (проверки) (8.2.2)
14. Мониторинг и измерение процессов (8.2.3)
15. Мониторинг и измерение продукции (8.2.4)
16. Управление несоответствующей продукцией (8.3)
17. Анализ данных (8.4)
18. Постоянное улучшение (8 6.1)
19. Корректирующие действия (8.5.2)
20. Предупреждающие действия (8.5.3)
Примечание — В скобках приведены пункты ГОСТ Р ИСО 9001
В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.
Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать достигнутые результаты. При необходимости председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.
Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.
Информацию, полученную в ходе аудита и свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции и нарушения требований к производственным процессам, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.
Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекращения аудита).
Сбор, проверка и регистрация данных
Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества производства. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.
В качестве источников информации используют:
- интервью с работниками проверяемой организации;
- собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала и функционированием процессов;
- данные обратной связи от потребителей;
- документы системы менеджмента качества производства регламентирующего характера, такие как руководство по менеджменту качества производства, стандарты (процедуры) предприятия, регламенты, положения, инструкции, внешние нормативные документы и внешнюю техническую документацию, договоры, контракты и др.;
- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информацию по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;
- данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества;
- результаты оценки и рейтинги поставщиков.
Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.
Формирование выводов (наблюдений) аудита
Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должна быть сопоставлена с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита.
Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМКП критериям аудита.
Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.
Классификация и регистрация наблюдений
В ходе аудита производства все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001 и документов организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.
Наблюдения, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации.
Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.
Обнаруженные несоответствия регистрируют в акте по результатам аудита.
Действия с несоответствиями
При наличии несоответствий проводят следующие этапы:
- на заключительном совещании комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия;
- в течение недели организация проводит анализ причин несоответствий и разрабатывает план корректирующих мероприятий с представлением его в орган по сертификации.
Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:
- 12 недель - для значительных несоответствий;
- 5 недель - для малозначительных несоответствий.
Если в орган по сертификации не представлен план корректирующих действий или сроки их выполнения превышают указанные, процесс сертификации должен быть прекращен.
Процесс сертификации возобновляют только с подачи повторной заявки на сертификацию.
Выполнение запланированных корректирующих действий комиссия проверяет с выездом или без выезда на предприятие.
Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта.
Подготовка акта по результатам аудита
Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.
До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:
- анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;
- анализирует выявленные несоответствия;
- оформляет акт по результатам аудита с указанием несоответствий, их категории и рекомендациями органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия производства.
При наличии значительных несоответствий выдача сертификата не может быть рекомендована комиссией до проверки их устранения.
Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (см. приложение И), который должен содержать:
- идентификацию органа по сертификации;
- идентификацию организации-заказчика;
- цель и область аудита;
- основание для проведения аудита;
- время и место проведения аудита;
- состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;
- идентификацию нормативной базы аудита;
- результаты аудита;
- выводы комиссии;
- адреса рассылки акта.
К акту должен быть приложен план аудита СМКП. К акту могут быть приложены:
- протоколы испытаний продукции;
- отчеты о качестве продукции за определенный период времени;
- справки о жалобах потребителей.
Проведение заключительного совещания
Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту СМКП.
К совещанию должен быть подготовлен проект акта по результатам аудита.
На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и все члены комиссии.
На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии.
Примечание — Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны быть обсуждены и по возможности разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируют. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Регистра систем качества.
Утверждение и рассылка акта по результатам аудита
Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено.
Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой — органу по сертификации.
Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциальности.