Лекарственная болезнь– нозологическая форма, имеющая четкую этиологию, патогенез и полиморфную клиническую картину, которая проявляется после применения лекарственного препарата в терапевтических дозах.
Термин «лекарственная болезнь» был предложен в 1901 году отечественным ученым Е.А. Аркиным, и чаще используется в литературе как синоним термина «побочное действие лекарственных средств», либо для обозначения отдельных проявлений этого действия лишь в случае применения лекарства в терапевтических дозах.
Побочная реакция лекарственного средства – любое явление, развивающееся при использовании лекарственного препарата в обычных дозах (или его отмене), которое не имеет отношения к цели проводимой терапии.
Ответ на применение лекарственного препарата (или его отмену) считается вредным, если он ухудшает состояние пациента или приводит к осложнению течения основного заболевания, или снижает комплаенс проводимой терапии, или требует проведения дополнительных мероприятий, связанных с устранением эффектов, вызванных приемом или отменой лекарственного препарата, или доставляет какое-либо иное неудобство пациенту.
Неблагоприятная побочная реакция– вредный ответ (непреднамеренно вызванный) на применение (или отмену) лекарственного препарата, назначенного в обычных дозах человеку для профилактики, диагностики, терапии или для изменения физиологических функций.
В настоящее время наряду с термином «неблагоприятная реакция» широко используется термин «нежелательное явление».
Нежелательное явление - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. К нежелательным явлениям относятся: 1) непреднамеренное появление неблагоприятного объективного или субъективного симптома; 2) аномальные значения лабораторных анализов (как разновидность объективных симптомов); 3) появление сопутствующего заболевания.
Виды нежелательных явлений:
· нежелательные явления, не относящиеся к серьезным (non-serious, non-SAE);
· серьезные нежелательные явления (serious adverse events, SAE);
· нежелательные лекарственные реакции (adverse drug reactions, ADR);
· неожиданные нежелательные лекарственные реакции (unexpected ADR).
К нежелательным лекарственным реакциям относят все неблагоприятные и непреднамеренные реакции организма на препарат, принятый (введенный) в любой дозе, при этом причинная связь между препаратом и нежелательным явлением должна быть как минимум вероятной, т.е. не может быть исключена.
К серьезным нежелательные явлениям (неблагоприятным побочным реакциям) относятся: смерть, состояние, угрожающее жизни; состояние, требующее госпитализации или продолжения текущей госпитализации; состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате трудоспособности (дееспособности); развитие врожденного дефекта; невынашивание плода или досрочное прерывание беременности, другое значимое с медицинской точки событие.
Неожиданные нежелательные лекарственные реакции (непредвиденная неблагоприятная побочная реакция) это нежелательные реакции, проявления или тяжесть которых не описаны в доступных материалах о препарате (например, в инструкции по медицинскому применению, утвержденной Фармакологическим комитетом Минздравсоцразвития РФ в установленном порядке).
Актуальность.Научно-технический прогресс не стоит на месте – постоянно синтезируются новые лекарственные препараты,расширяющие возможности лечения различных заболеваний, разрабатываются новые схемы применения «старых» лекарственных препаратов, что также способствует повышению эффективности лекарственной терапии.
Однако лекарственная терапия всегда сопряжена с риском причинения вреда здоровью пациента самим лекарством, призванным противостоять заболеваниям.
По данным различных авторов, от 3 до 6% всех госпитализаций вызваны развитием лекарственных осложнений, при этом у 6-15% всех пациентов, требующих госпитализации, развиваются серьезные нежелательные реакции. Специалисты в области безопасности лекарственных средств полагают, что среди ведущих причин смертности нежелательные реакции стоят на 4-6 месте, при этом до 30% лекарственных осложнений являются потенциально предотвратимыми.
Нежелательные реакции лекарственных препаратов в ряде случаев требуют дополнительных экономических затрат. Вместе с тем, оценить реальные дополнительные расходы, связанные с лекарственными осложнениями, достаточно сложно. Это обусловлено трудностями выявления и учета нежелательных лекарственных реакций в реальной клинической практике. Однако считается, что экономические потери от отрицательного действия лекарств равнозначны или даже превышают таковые от инфекционных заболеваний.
Учет фармакоэкономических и других аспектов безопасности лекарственных препаратов представляет сложности в амбулаторной практике. Тем не менее, по данным, полученным американскими исследователями, только в 2000 году затраты на коррекцию нежелательных реакций, возникших при амбулаторном использовании наиболее распространенных препаратов, превысили в США 177 млрд. долл.