Фармакология – наука, изучающая действие лекарственных веществ на организм.
Фармакодинамика – раздел фармакологии, изучающий, каким образом лекарственное средство – в отдельности и в сочетании с другими лекарственными средствами – действует на организм человека. Фармакодинамика препарата оценивается по его эффективности, переносимости, безопасности. Другими словами - фармакодинамика – это то, что лекарство делает с организмом.
Фармакокинетика – раздел фармакологии, изучающий судьбу лекарств в организме: всасывание, распределение, биотрансформацию и выведение. Другими словами - фармакокинетика – это то, что организм делает с лекарством.
Клиническая фармакология – смежный раздел медицины, объединяющий клинические дисциплины и фармакологию, изучающий действие лекарств на человека. Большой вклад в развитие клинической фармакологии внес профессор Б.Е. Вотчал, который создал и внедрил в практику систему клинического исследования основного и побочных действий лекарственных средств, определил значение клинической фармакологии как теоретической основы принципов рациональной фармакотерапии и как способа мышления практического врача у постели больного.
Фармаконадзор – научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с применением лекарственных средств.
Фармакогеномика (синоним - фармакогенетика) изучает влияние генетических особенностей организма на эффекты лекарственных средств.
Названия лекарств: полное химическое название, международное непатентованное название (МНН), патентованное (коммерческое) название, которое присваивается фармацевтическими фирмами и является их коммерческой собственностью.
Оригинальный препарат - препарат, выпускающийся по оригинальной технологии, запатентованный компанией-разработчиком.
Дженерик (генерик) - копия оригинального препарата - лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью (в идеале) с оригинальным лекарственным продуктом аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без лицензии разработчика. Дженерик выпускается на рынок после истечения срока патентной защиты оригинального препарата.
Фармацевтическая эквивалентность – оценивается соответствие количественного и качественного состава, физикохимических свойств и лекарственной формы инновационному препарату по фармакопейным тестам. Не оценивается качество наполнителя, содержание токсических примесей, продукты деградации. Допустимое отклонение в содержании действующего вещества – 5 %.
Фармакокинетическая эквивалентность подразумевает одинаковую биодоступность оригинального и воспроизведенного препарата, то есть одинаковую степень и скорость всасывания лекарственного вещества. Для определения биоэквивалентности сравнивается площадь под кривой концентрация/время (AUC). Допускаемые различия до 20 %.
Терапевтическая эквивалентность означает, что два лекарства содержат один и тот же компонент в одинаковых количествах и производят одинаковый терапевтический эффект.Однако сравнительные клинические испытания оригинальных препаратов и дженериков проводятся очень редко. Например, из 20 различных препаратов, зарегистрированных в РФ с МНН индапамид, такое исследование проведено под эгидой ВНОК для препарата «индап», показавшее терапевтическую эквивалентность дженерика «индап» оригинальному препарату «арифон» и другой его лекарственной форме «арифон-ретард».
Когда можно быть уверенным в качестве дженерика:
· когда он производится в соответствии со стандартом GMP;
· когда есть данные о том, что он зарегистрирован в странах Европейского Союза и (или) США;
· когда компания-производитель предоставляет данные его фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности оригинальному препарату;
· когда с ним проведены ограниченные, но грамотно спланированные клинические испытания.