Подготовка производственных помещений

Подготовка производственных помещений. Участок готовых лекарственных сред (ГЛС) по классу чистоты разделяют на: - блок мойки ампул – 3-й класс чистоты (В); - блок стерилизации фильтров – 2-й класс чистоты (А,В); - блок проверки ампул на герметичность – 4-й класс чистоты; - блок просмотра ампул, маркировки ампул, упаковки – 4-й класс чистоты; Подготовка помещений делится на ежедневную и генеральную.

Ежедневную подготовку помещений 1-го и 2-го классов чистоты проводят перед началом и после окончания каждой смены влажным способом.

Стены, двери и другие поверхности помещения протирают поролоновой губкой, обильно смоченной раствором перекиси водорода (массовая доля 3%). После окончания обработки помещение освобождают от персонала и включают настенные бактерицидные лампы на 2 часа. Не менее чем за 30 минут включают проточную вентиляцию. В случае обнаружения в воздухе помещения грибков, массовую долю перекиси водорода увеличивают до 4%, а при наличии спорообразующей микрофлоры – до 6%. Если в течении месяца при систематическом использовании указанного раствора состав воздушной среды помещения соответствует требуемому классу чистоты, то массовую долю перекиси водорода в растворе уменьшают до 1%. Ежедневную подготовку производственных помещений 3-го и 4-го классов чистоты проводят аналогичным образом раствором перекиси водорода (1%) с моющим средством. Генеральную подготовку помещений 1-го и 2-го классов чистоты проводят влажным способом один раз в 5-6 дней. Стены, двери, потолки и другие поверхности орошают из распылителя 6%-ным раствором перекиси водорода с моющим средством из расчета 150-200 см3/м2. После окончания орошения помещение закрывают на 30-40 минут, после чего удаляют избыток раствора.

После окончания обработки включают бактерицидные лампы на 10-12 часов.

Не менее, чем за 30 минут до окончания обработки включают проточную вентиляцию. Генеральную подготовку помещения 3 и 4 классов чистоты проводят раствором перекиси водорода (3%) с моющим средством.

Стены, двери и другие поверхности помещения протирают губкой из расчета 100-150 см3/м2. Определение микробной контаминации помещения и оборудования и механических частиц в воздухе проверяют выборочно два раза в неделю во время производственного процесса и 1 раз в две недели непосредственно после обработки помещений и оборудования дезинфицирующим раствором. Результаты контроля заносят в журнал. 6.2.Подготовка воздуха для "чистых" помещений.

Воздух, подаваемый в чистые помещений, подвергается трехступенчатой очистке. Система проточной вентиляции состоит из следующих элементов: - приточной камеры; - фильтров первой ступени; - калорифера; - вентилятора; - воздуховодов; - гермоклапанов; - фильтров второй ступени; - фильтров третьей ступени; На первой ступени применяют ячейковые фильтры, типа ФЯП, на второй – фильтры тонкой очистки, типа ФТО, на третьей – ячейковые фильтры Нера. В системе подготовки воздуха используются воздуховоды, клапаны и другие элементы из следующих материалов: - из стали 3 – от калорифера до фильтров второй ступени; - из оцинкованной стали – от фильтров второй ступени до фильтров 3-й ступени; С целью регулирования расхода воздуха, подаваемоого в рабочую зону "чистых" помещений со скоростью 0.3-0.6 м/с, устанавливаются гермоклапаны с ручным приводом. Кратность воздухообмена в "чистых" помещениях 2-го и 3-го классов чистоты устанавливаются в соответствии с МУ 42-5-1-93. Производительность местной вытяжной вентиляции участка ГЛС регулируется таким образом, чтобы она составляла 80-90% от производственной системы проточной вентиляции.

Очистку вытяжного воздуха осуществляют через фильтры тонкой очистки. 7.Приготовление воды Процесс приготовления воды включает следующие стадии: - приготовление воды очищенной; - приготовление воды для инъекций; 7.1.Приготовление воды очищенной Очищенную воду получают в дистилляторе и собирают в аппаратах-сборниках вместимостью 0.25 м3. каждый.

Отбирают пробу и определяют ее соответствии предъявляемым требованиям. 7.2.Приготовление воды для инъекций Очищенную воду из аппарата-сборника с помощью сжатого воздуха давлением 0.14-0.22 Мпа передают на установку получения воды для инъекций (УВ), предназначенную для многоступенчатой очистки воды от примесей.

Удельное сопротивление воды для инъекций должно составлять 2-10 МОм. В результат очистки получают воду для инъекций, которую собирают в приемниках-емкостях вместимостью каждый по 0.07 м3. Полученная вода для инъекция должна соответствовать требованиям ФС 42-2620-97. Из приемных емкостей воду с помощью сжатого воздуха давлением 0.14-0.22 МПа передают в моечную машину для окончательного ополаскивания полости ампул. Из установки получения воды для инъекций (УВИ) отбирают воду для приготовления 4%-го раствора гентамицина сульфата.

Не реже одного раза в две недели проводят полный химический анализ воды для инъекций. 8.