Контроль за качеством продукции биохимической технологии

 

Вмешательство правительственных организаций в контроль за качеством продукции биотехнологии обусловлено установленной законодательными актами ответственностью этих организаций за здоровье и безопасность рабочих, безопасность потребителей, решение связанных с биотехнологией проблем охраны окружающей среды, а также за разработку специальных правил, касающихся новых аспектов биотехнологии (особенно связанных с применением рекомбинантных ДНК). Экономический анализ должен включать расходы, связанные с получением разрешения от правительственных организаций на выпуск соответствующей продукции (в том числе при необходимости и на клинические испытания).

В США надзор за производством биотехнологической продукции в основном осуществляется тремя правительственными организациями — Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (Food and Drug Administration, сокращенно FDA), министерством сельского хозяйства США (U. S. Department of Agriculture, сокращенно USDA) и Агентством по охране окружающей среды (Environmental Protection Agency, сокращенно ЕРА).

Надзор за производством медикаментов, биологических препаратов, пищевых продуктов и добавок к ним, диагностических средств является сферой деятельности FDA. Проверка новых лекарственных препаратов и выдача разрешений на их выпуск (включая испытания на животных и человеке) может потребовать нескольких лет. Здесь важно уточнить понятие «новый лекарственный препарат», поскольку, согласно принятой в 1984 г. интерпретации, «новым» считается каждый лекарственный препарат, выпускаемый с помощью технологии рекомбинантных ДНК, даже если этот препарат по химической природе идентичен уже имеющемуся. Производству каждого из таких медикаментов должна предшествовать проверка его эффективности и безопасности. Под биологически активным по отношению к человеку препаратом понимают «вакцины, терапевтические сыворотки, токсины, антитоксины или аналогичные продукты, предназначенные для профилактики заболеваний, ухода за больными или лечения болезней или ран». Как сам продукт, так и предприятие, выпускающее этот продукт, должны быть зарегистрированы в FDA, причем разрешение может выдаваться на выпуск каждой партии продукта. Аналогичные ограничения налагаются и на выпуск другой биотехнологической продукции. Краткие сведения о функциях и сфере деятельности соответствующих контролирующих правительственных организаций США приведены в табл. 12.2.

 

Таблица 12.2. Правительственные организации США, осуществляющие надзор за выпуском биотехнологической продукции^а