Оргнизация оптовой реализации ЛС
Субъекты системы лекарственного обеспечения населения
Система лекарственного обеспечения – контролируемая государством совокупность взаимосвязанных предприятий, осуществляющих производство и доведение ЛС до потребителя.
В Украине на начало 2008 г субъектами системы лекарственного обеспечения были 429 иностранных и 143 отечественных фармацевтических производителя, 789 аптечных складов (баз), 11 177 аптек и их структурные подразделения – 5399 АП и 5853 АК.
Организация проведения контроля качества лекарственных средств
У субъектов хозяйственной деятельности, занимающихся оптовой торговлей
Лекарственными средствами согласно приказа № 436 от 30.10.2011
рассмотреть самостоятельно пункт 3
Правила покупки, приема, хранения, отпуска и учета в государственных и коммунальных аптечных учреждениях (базах, складах, предприятиях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня,а также специальных рецептурных бланков формы N 3 для их выписывания
2.1. Правила приобретения (получения)
2.1.1.Государственные и коммунальные аптечные учреждения (базы, склады), предприятия (далее - аптечные склады) должны приобретать наркотические и психотропные лекарственные средства и прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня согласно порядку осуществления деятельности в сфере оборота этих средств,утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 03.01.96 N 6 "Об утверждении положения о порядке осуществления деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров".
2.1.2.Специальные рецептурные бланки, изготовленные на бумаге с соответствующими степенями защиты, для выписывания наркотических и психотропных лекарственных средств по форме N 3, утвержденной приказом МЗ Украины от 30.06.94 N 117 "О порядке выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек" (далее - спецбланков формы N 3), аптечные склады должны приобретать (получать) в соответствии с порядком, определенным МОЗ Украины.
2.2. Правила хранения
2.2.1.В аптечных складах наркотические и психотропные лекарственные средства независимо от лекарственной формы, прекурсоры, отнесенные к списку N 1 таблицы IV Перечня, и спецбланков формы N 3 должны храниться в отдельных помещениях (материальных комнатах),оборудованных в соответствии с Типовыми требованиями по технике укрепления и оснащения средствами охранно-пожарной сигнализации помещений, где хранятся наркотические средства, утвержденными приказом Министерством здравоохранения от 14.01.94 N 147 и согласованными с Министерством внутренних дел (далее - Типовые требования).
2.2.2. Наркотические лекарственные средства и спецбланков формы N 3 в аптечных складах должны храниться в закрытых огнеупорных сейфах.
Хранение психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня должен быть обеспечен в огнеупорных запертых сейфах или в замкнутых металлических шкафах, надежно прикрепленных к полу или стене. На внутренней поверхности дверей сейфа или шкафа должен быть перечень наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, которые хранятся в них.
Все сейфы и металлические шкафы должны иметь надежные и исправные замки.
2.2.3.Комнаты, сейфы и металлические шкафы в аптечных складах, где хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства, спецбланков формы N 3 и прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня, после операций с ними должны замыкаться, а по окончании рабочего дня - опечатываться или пломбироваться и сдаваться под охрану, в соответствии с Типовыми требованиями.
2.2.4.Ключи от комнат, сейфов и металлических шкафов, где хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3, а также печати и пломбираторы, должны находиться у материально-ответственных лиц, уполномоченных письменным приказом руководителя аптечного склада.
2.2.5.Руководители аптечных складов или назначенные ими материально-ответственные лица должны быть ознакомлены под личную подпись с приказом об их назначении, в том числе временно, на работу, связанную с приемом, хранением, отпуском и учетом наркотических и психотропных лекарственных средств,прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3.
2.2.6.Доступ в комнаты аптечных складов, где хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3, имеют право только лица, непосредственно допущенные к работе, связанной с приемом, хранением, отпуском и учетом этих средств.
Порядок доступа и пребывания в этих комнатах и перечень должностных лиц, имеющих право заниматься такой работой, должны быть определены письменному приказу руководителей аптечных складов.
2.2.7.В комнатах, где хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства и прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня, должны быть весы, ручные грузики, воронки, ступки, цилиндры, другую посуду и инвентарь, который используется для расфасовки, измельчения, отвешивание, отмеривания этих средств.
Мытье и обработка указанных выше предметов должны осуществляться только под контролем фармацевтического работника отдельно от другой посуды и инвентаря.
2.2.8.Наркотические и психотропные лекарственные средства и прекурсоры должны храниться в аптечных складах в зависимости от физических, физико-химических и токсикологических свойств с учетом требований Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и предметов медицинского назначения, утвержденной приказом МЗ Украины от 16.03.93 N 44 (далее - приказ МЗ Украины N 44).
2.3. Правила приема
2.3.1.Наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 должны приниматься от поставщиков в порядке, определенном руководителями аптечных складов, с соблюдением действующего порядка приема товарно-материальных ценностей от поставщиков,согласно приказу МЗ СССР от 20.01.84 N 78 "Об утверждении инструкций по учету товара на аптечных складах, аптечных учреждениях Минздрава СССР".
2.3.2.Для приема наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 приказами руководителей аптечных складов должна быть образована постоянная комиссия (в составе не менее пяти человек), в том числе с дублирующим составом членов,под председательством заместителя руководителя аптечного склада.
Состав комиссии должен переутверждаться в случае смены главы комиссии, материально-ответственных лиц и других членов комиссии. В отсутствие заместителя руководителя аптечного склада комиссию должен возглавлять руководитель аптечного склада.
2.3.3.Комиссия должна осуществлять сплошные проверки всех наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3, поступивших от поставщиков, на соответствие их наименований, качества, количества,веса и т.д. значением в сопроводительных документах поставщиков.
Результаты этих проверок должны оформляться, независимо от наличия или отсутствия различий, письменными актами сразу же по окончании проверок по форме N 2, определенной настоящим Порядком (приложение 1).
2.3.4.Руководителями аптечных складов должны быть созданы соответствующие условия для обеспечения сохранности наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 на всех этапах их прием от поставщиков.
2.4. Правила отпуска
2.4.1.С аптечного склада, только для медицинских целей, отпускаются:
- Наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня - для государственных и коммунальных учреждений здравоохранения (аптеки, лаборатории анализа качества Государственных инспекций);
- Наркотические и психотропные лекарственные средства и прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 - для государственных и коммунальных учреждений здравоохранения (лечебно-профилактические учреждения, а также научно-исследовательские учреждения и высшие медицинские учреждения, имеющие больничные койки .
2.4.2.Научно-исследовательским учреждениям (лабораториям) и высшим медицинским учреждениям образования системы здравоохранения, не имеющие больничных коек,отпуск из аптечных складов наркотических и психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня должен осуществляться при наличии письменного разрешения Комитета.
2.4.3.Научно-исследовательским учреждениям (лабораториям) и высшим и средним специальным учебным заведениям, которые не входят в систему здравоохранения Украины, наркотические и психотропные лекарственные средства и прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня могут быть отпущены из аптечных складов на основании требования-ходатайство, заверенной круглой печатью и подписью руководителя инстанции высшего уровня этих учреждений (лабораторий, учреждений) при наличии письменного разрешения Комитета.
2.4.4. С аптечных складов наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 должны отпускаться только в такие государственные и коммунальные учреждения здравоохранения, где оборудованы специальные комнаты в соответствии с Типовыми требованиями.
Перечень таких государственных и коммунальных учреждений должен быть утвержден приказами руководителей областных (городских) управлений здравоохранения или аптечных управлений (комитетов, отделов и т.п.) Киевской, Севастопольской городских государственных администраций и соответствующих органов МЗ Автономной Республики Крым, руководителями областных и городских государственных объединений (корпораций, предприятий и т.д.) "Фармация".
2.4.5.Отпуск наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 из аптечных складов должен производиться по требованиям-заказами установленной формы, подписанным руководителем соответствующего учреждения системы здравоохранения Украины (или его заместителем) и заверенными круглой печатью этого учреждения.
Спецбланков формы N 3 должны отпускаться (непосредственно или через местные органы здравоохранения) только государственным и коммунальным учреждениям здравоохранения, врачи которых имеют право выписывать на таких бланках рецепты на наркотические и психотропные лекарственные средства.
2.4.6.Все требования-заказ медицинское учреждение Украины на наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры списка N 1 таблицы IV и спецбланков формы N 3, а также счета на их отпуск должны выписываться отдельно от требований-заказов и счетов на другие лекарственные средства и медтовары,причем количество их, что заказывается и отпускаемую должна указываться словами.
2.4.7. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 должен осуществляться с аптечных складов по отдельным поручениям (типовая форма N М-2), утвержденными приказом Министерства статистики Украины от 21.06.96 N 192 и оформленной в установленном порядке с указанием в нем наименований и количеств (словами) всех полученных средств.
Срок действия такого поручения должен устанавливаться руководителем соответствующего учреждения системы здравоохранения Украины в зависимости от возможности получения и вывоза наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 согласно выписанной накладной или счету, однако не более чем на 10 (десять) календарных дней.
Отпуск из аптечных складов упомянутых выше средств, расчеты за которые осуществляются учреждениями системы здравоохранения Украины в порядке плановых платежей или доставка которых осуществляется централизованно - кольцевыми перевозками, может проводиться на основании поручения со сроком действия до одного календарного месяца.
2.4.8. С аптечных складов отпуск наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 должен осуществляться только материально-ответственным лицам, которым выданы документы на право получения таких средств. При получении вышеупомянутых средств и спецбланков формы N 3 обязательно предъявление паспорта, удостоверяющего личность, на которую выписан поручения.
2.4.9.Перед отпуском наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 материально-ответственные работники аптечных складов, уполномоченные согласно письменному приказу руководителей аптечных складов, должны лично проверить все документы,что поданные как основание для получения-отпуска, соответствие наименований, количеств т.п. указанных выше средств, которые отпускаются, сопроводительным документам, правильность упаковки и расписаться во всехэ кземплярах счетов (накладных, фактур).
Материально-ответственные работники учреждений системы здравоохранения Украины, которые получают указанные средства из аптечных складов, должны также расписаться в соответствующей графе всех экземпляров счетов (накладных, фактур) для подтверждения факта получения таких средств.
Запрещается проставлять под копировальную бумагу подписи на счетах (накладных, фактурах) в получении-отпуска наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3.
2.4.10.Обязательным условием для отпуска с аптечных складов наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 должно быть наличие у представителя учреждения системы здравоохранения Украины, который получает указанные средства,служебногоавтотранспорта.Номер автомашины должен быть вписан в представленной требованию-заказе на получение наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 и счетам (накладных, фактурах), по которым отпущены такие средства и спецбланков.
При транспортировке такого груза, руководителем соответствующего учреждения здравоохранения, кроме водителя, должен быть определен сопровождающего. Транспортировка в черте города, района разрешается без разрешения милиции. Вопрос охраны груза в дороге решается руководителем соответствующего учреждения здравоохранения на местах, исходя из конкретных обстоятельств.
2.4.11.Порошковые и в таблетках или драже (ангро) наркотические, психотропные лекарственные средства и прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня должны отпускаться из аптечных складов только в опечатанном виде, при этом на каждой упаковке должна быть этикетка с указанием названия аптечного склада, наименования упомянутых выше средств, номера и даты анализа, номера и даты расфасовки и подписи лица, которая расфасовали данное лекарственное средство.
Отпуск наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня из аптечных складов в таблетках или драже (ангро) и в порошках, упакованных непосредственно в бумагу или целлофан, категорически запрещается.
2.4.12.При получении из аптечных складов наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 материально-ответственное лицо, которое их получает, обязана проверить наименование и количество вышеупомянутых средств, которые отпускаются, на соответствие наименованием и количествам, проставленным в счетах (накладных, фактурах. При получении спецбланков формы N 3 в счете-фактуре должны указываться номера и серии этих спецбланков.
Претензии на бой ампул, брак (их неполную наполняемость, нечеткое маркировка и т.п.), срок годности или недостаток количеств т.п., должны быть предъявлены, в письменной форме, в момент получения наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня в присутствии материально-ответственных работников аптечных складов.
Относительно вопросов о количестве и качестве спецбланков формы N 3, то они решаются в момент их получения.
В случае нарушения целостности упаковки опечатанных в аптечных складах наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня (в порошках, таблетках или драже (ангро) претензии принимаются только при наличии i предъявлении письменного акта, который должен состоять в учреждении здравоохранения приемной комиссией в день получения упомянутых выше средств, по форме N 2,определенной пунктом 2.3.3 настоящего Порядка. В таких случаях руководители учреждений системы здравоохранения обязаны сообщить (по телефону, факсу, телетайпом или телеграммой) руководителей аптечных складов в день получения или в срок не позднее следующего дня после получения упомянутых выше средств.
2.5. Правила учета
2.5.1.В аптечных складах наркотические, психотропные лекарственные средства и прекурсоры списка N 1 таблицы IV Перечня, подлежащих предметно-количественному учету, независимо от лекарственной формы, должны учитываться в специальных журналах (книгах), пронумерованных, прошнурованных, скрепленных печатью аптечных управлений (комитетов, отделов и т.п.) областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций, областных и городских государственных объединений (корпораций, предприятий и т.д.) "Фармация" и подписью их руководителей. В таких же журналах (книгах) должны учитываться спецбланков формы N 3.
Учетные формы таких журналов (книг) определенные настоящим Порядком (приложения 2, 3).
Порядок изготовления и обеспечения аптечных складов и учреждений здравоохранения учетными журналами согласно утвержденным формам решается на местах руководством аптечных складов и учреждений здравоохранения.
2.5.2.Учет спецбланков формы N 3, наркотических i психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня в аптечных складах должен осуществляться ежедневно материально-ответственными работниками, уполномоченными согласно письменному приказу руководителей аптечных складов.
2.5.3.Ответственность за сохранность наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3, соблюдение установленных правил i требований относительно осуществления операций в процессе их обращения на аптечном складе,а также сохранение секретности информации относительно оборота этих средств возлагается на руководителей аптечных складов.
2.5.4.После окончания текущего месяца материально-ответственные работники, ответственные за отпуск наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3,обязаны сверять на первое число следующего месяца фактическое наличие вышеупомянутых средств с остатками за журналом (книге) учета.Остатки таких средств должны выводиться по данным журнала (книги) учета.
В случае выявления отклонений (больше, меньше) фактических остатков наркотических i психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы N 3 от данных журнала (книги) учета, а также в случае затрат средств порошковых,в таблетках i драже (ангро) свыше утверждены нормы, материально-ответственные лица обязаны сообщить об этом руководителей аптечных складов, а те - инстанцию более высокого уровня, которая в 10 (десяти)-дневный срок должна провести служебное расследование,а в случае необходимости известить местный правоохранительный орган ы