Таблица 19 - Схемы сертификации продукции
Номер схемы | Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия | Проверка производства (системы качества) | Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства) |
Испытания типа | – | – | |
1а | Испытания типа | Анализ состояния производства | – |
Испытания типа | – | Испытания образцов, взятых у продавца | |
2а | Испытания типа | Анализ состояния производства | Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства |
Испытания типа | – | Испытания образцов, взятых у изготовителя | |
3а | Испытания типа | Анализ состояния производства | Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства |
Испытания типа | – | Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя | |
4а | Испытания типа | Анализ состояния производства | Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства |
Испытания типа | Сертификация производства или сертификация системы качества | Контроль сертифицированной системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя | |
Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | Сертификация системы качества | Контроль сертифицированной системы качества | |
Испытание партии | – | – | |
Испытание каждого образца | – | – | |
Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | – | – | |
9а | Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | Анализ состояния производства | – |
Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | – | Испытания образцов, взятых у изготовителя и у продавца | |
10а | Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | Анализ состояния производства | Испытания образцов, взятых у изготовителя и у продавца. Анализ состояния производства |
Схемы 1-8 были в свое время примяты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО.
Схемы 1а, 2а, За и 4а - дополнительные и являются модификацией соответственно схем 1, 2, 3 и 4. Целью проведения предварительной оценки производства (анализа) является проверка наличия минимально необходимых условий для выпуска продукции в соответствии с заданными требованиями. Основными задачами при этом являются:
• подтверждение того, что заявленная продукция действительно производится на данном предприятии;
• проверка наличия необходимой документации средств технологического оснащения для специальных технологических процессов (операций);
• проверка соответствия приемочного контроля и испытаний готовой продукции установленным требованиям.
В схемах 9-10а в качестве основного доказательства используется заявка-декларация. Не следует смешивать два документа - декларацию о соответствии и заявку-декларацию. Первый есть результат применения самостоятельной формы обязательного подтверждения соответствия - декларирования, а второй является одним из применяемых доказательств соответствия при обязательной сертификации продукции.
Схемы сертификации 1-6 и 9а-10а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, схемы 7, 8 и 9 - при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.
Схема 1 применяется при ограниченном и заранее оговоренном объеме реализации продукции, которая будет поставляться в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере ее серийного производства, т.е. для импортной продукции - при краткосрочных контрактах, для отечественной - при ограниченном объеме выпуска.
Схема 2 характерна для импортируемой продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в Россию.
Схема 3 нужна тогда, когда стабильность серийного производства продукции не вызывает сомнений.
Схему 4 используют, если необходим всесторонний и жесткий инспекционный контроль за продукцией серийного производства.
Схемы 5 и 6 применяются при сертификации продукции в случаях, если:
—реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
—технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
—установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
—сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
—происходит частая смена модификаций продукции;
– продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.
Схема 6 применяется также при условии наличия у изготовителя системы испытаний, предусматривающей контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным при ее сертификации. Это должно быть подтверждено выпиской из акта проверки и оценки системы менеджмента качества, а также при сертификации импортируемой продукции поставщиком, не являющимся изготовителем и имеющим сертификат на свою систему менеджмента качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в России.
Схемы 7 и 8 используются при сертификации партий изделий или единичных изделий, т.е. когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер.
Схемы 9-10а основаны на использовании в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям заявки-декларации с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям.
Заявка-декларация о соответствии, подписанная руководителем организации-изготовителя или организации-продавца, совместно с прилагаемыми документами направляется в орган по сертификации. Орган по сертификации рассматривает представленные документы и при необходимости запрашивает дополнительные материалы. Это могут быть результаты проверок технологического процесса, документы о соответствии продукции определенным требованиям, выдаваемые органами исполнительной власти в пределах своей компетенции (например, гигиеническое заключение), претензии потребителей и другая информация. При положительных результатах орган по сертификации выдает изготовителю сертификат соответствия.
Условием применения этих схем является наличие у заявителя всех необходимых документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции заявленным требованиям. Если указанные условия не выполняются, то орган по сертификации предлагает сертифицировать продукцию по другим схемам с возможным учетом отдельных доказательств соответствия из представленных документов.
Рассмотренные схемы целесообразно применять для сертификации продукции субъектов малого предпринимательства, а также неповторяющихся партий небольшого объема отечественной и зарубежной продукции.
Особенностью схемы 9 является то, что она применяется, во-первых, при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема отечественной и зарубежной продукции, выпускаемой фирмой, которая зарекомендовала себя на мировом или российском рынке как производитель продукции высокого качества, а во-вторых, при сертификации единичного изделия или комплекта изделий, приобретаемых с целью оснащения отечественных производственных и иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий.
Модифицированная схема 9а применяется при сертификации продукции отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей, зарегистрировавших свою деятельность в установленном порядке, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере изменения спроса на нее и при нецелесообразности проведения инспекционного контроля.
Схемы 10 и 10а действуют при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах.
Схемы, предусматривающие проведение анализа производства, применяются в том случае, если орган по сертификации не располагает информацией о возможности изготовителя обеспечить стабильность характеристик продукции, подтвержденной результатами испытаний.
В схемах сертификации, если это не противоречит правилам системы сертификации, могут быть использованы документальные доказательства соответствия, полученные заявителем вне рамок данной сертификации. Эти доказательства могут служить основанием для сокращения объема проверок при сертификации. При оценке возможности использования дополнительных документов учитывают специфику продукции, степень ее потенциальной опасности, объем и продолжительность производства продукции, стабильность условий производства, репутацию предприятия относительно качества сертифицируемой продукции, качество поставляемых комплектующих изделий и материалов, степень доверия оценок, данных сторонними организациями, и т.п.
В зависимости от видов сертифицируемой продукции используются следующие дополнительные документы:
• протоколы испытаний (приемочных, периодических, инспекционных и т.п.);
• гигиеническое заключение (гигиенический сертификат);
• документ территориальной службы санэпиднадзора о санитарно-гигиеническом состоянии производства;
• сертификат пожарной безопасности (на продукцию);
• сертификаты (декларации о соответствии) поставщиков комплектующих изделий и материалов, тары, упаковки;
• паспорт поля или сертификат качества почв земельного участка, выданный агрохимической службой;
• заключение регионального центра станции защиты растений и агрохимической службы о применении средств химизации (удобрений, пестицидов, стимуляторов роста, биопрепаратов, мелиорантов);
• заключение органа по карантину растений в случае проведения обработки против карантинных объектов;
• ветеринарный сертификат (свидетельство);
• зарубежные сертификаты на продукцию, системы менеджмента качества поставщика;
• сертификат происхождения;
• протоколы испытаний в зарубежных лабораториях;
• техническая документация изготовителя (конструкторская, технологическая, эксплуатационная и т.п.).
Кроме перечисленных, по решению органа по сертификации используются другие документы, не вызывающие сомнений в достоверности содержащейся в них информации.