Нормативно-правовое обеспечение системы качества продукции

Нормативно-правовое обеспечение системы качества продукции. Для повышения конкурентоспособности продукции при необязательной сертификации лекарств, начиная с 2001 г ОАО «Фармстандарт - Лексредства» занимается вопросами добровольной сертификации. Заявка на сертификацию изделий была подана в Центральный орган по сертификации при Минздраве РФ по модели «3,а». Эта модель, помимо испытаний образцов, предполагает обследование производства и наиболее надежно гарантирует стабильность качества серийно выпускаемой продукции.

Обследование производства проводили эксперты-аудиторы совместно со специалистами различного профиля (технологами, механиками и т.д.) по следующим факторам:  обеспеченность технологического процесса производства нормативной и технологической документацией, современными методами операционного (технологического) и приемочного контроля;  состояние основного технологического и испытательного оборудования;  метрологическое обеспечение технологического процесса и методов испытаний;  входной, операционный и приемочный контроль качества продукции;  сырьевая база;  действующая на предприятии система обеспечения качества;  квалификация кадров.

Проверке подлежит значительная часть элементов системы качества, оцениваемых при сертификации производства.

В настоящее время проводится повторная сертификация продукции, так как сроки действия полученных сертификатов заканчиваются. В Государственном реестре среди других систем обязательной сертификации была зарегистрирована и система сертификации фармацевтических препаратов. При анализе комплекса нормативно-технической документации, регламентирующей управление в системе управления качеством продукции, было установлено, что в отличии от комплекса стандартов предприятия, предусмотренных отраслевыми стандартами, стандарты ИСО серии 9000, а вместе с ними и российские стандарты серии ГОСТ 40 устанавливают в качестве основного документа “Руководство по качеству”. Кроме того, требовала корректировки НТД не соответствующая требованиям стандартов ИСО серии 9000 в части [10,с.131]: - установления ответственности и полномочий руководства предприятия и всего персонала в УКП; - проверок системы качества на предприятии, а также участие руководства предприятия в анализе и оценке системы УКП; - разработка и реализация программ качества и поставок изделий; - ориентации системы УКП на потребителя; - настройки системы УКП на устранение возможных причин отлонений от технических условий и качества изделий от заданного уровня и разработку профилактических мероприятий (система УКП должна предупреждать выпуск продукции неудовлетворительного качества). По результатам проведённой проверки по самооценке производства были составлены организационно-технические мероприятия по доработке системы УКП. Согласно этим мероприятий в установленные сроки необходимо было реализовать следующее: 1. Доработка и практическое внедрение доработанной системы УКП. 2. Подготовка и анализ отчётных материалов по результатам проверки функционирования доработанной системы УКП. 3. Разработка руководства по качеству ОАО «Фармстандарт- Лексредства». Одним из важнейших документов, который требовал не доработки, а разработки является Руководство по качеству.

Несмотря на то, что, на предприятии в соответствии с действующей отраслевой НТД, в рамках комплексной системы УКП, применялось около 200 стандартов предприятия, единого документа по управлению (или обеспечению) качеством продукции не было. В соответствии с рекомендациями стандартов ИСО серии 9000 был разработан и введён в действие основной организационно-методический документ КС УКП на предприятии - “Руководство по качеству”. В первом разделе “Руководства по качеству” изложена “Политика в области качества”, утверждённая Генеральным директором.

Целью функционирования системы качества является обеспечение: - изготовления каждого элемента выпускаемых лекарственных средств в соответствии с типовой инструкцией и требованиями безопасной эксплуатации; - заданного уровня качества выпускаемой продукции при минимальных затратах; - соответствия препаратов заявленным требованиям типовой инструкции и условиям на поставку.

Достижение указанной цели осуществляется с помощью: - выполнения документированных ГОСТами, ОСТами и стандартами предприятия всех необходимых процедур, правил и методов обеспечения качества; - повышения качества и ответственности руководства ОАО «Фармстандарт- Лексредства»; - повышения технического уровня производства в акционерном обществе (ОАО); - вовлечения в работу всех сотрудников предприятия; - совершенствования системы мотивации персонала предприятия на качественную работу.

Политика в области качества обязывает: 1. Каждого работника предприятия обязан: - знать положения политики в области качества и строго следовать им в работе; - выполнять все требования технической и нормативно-технической документации; - соблюдать производственно-технологическую дисциплину, в срок и качественно выполнять все указания руководителей, не противоречащие действующим законам и документам, утверждённым в установленном порядке; - постоянно помнить, что главная цель работы каждого - полное удовлетворение требований потребителей; - проявлять творческую инициативу, подавать предложения и добиваться устранения любых причин и обстоятельств, препятствующих изготовлению продукции заданного качества. 2. Руководителей всех структурных подразделений акционерного общества: - руководствоваться в своей деятельности требованиями настоящей “Политики”, обеспечивать её понимание всеми работниками подразделения и практическую реализацию; - обеспечивать полное соответствие действующих и разрабатываемых подразделением стандартов предприятия комплексной системы УКП положениям настоящей “Политики ” и “Руководству по качеству”; - обеспечивать приоритетность в планировании, финансировании работ связанных с реализацией “Политики ”; - создавать необходимые условия для эффективного труда.

Своевременно обеспечивать производство необходимым оборудованием, документацией, оснасткой, инструментом, тарой, материалами, технологическую и экологическую безопасность труда, обучение и инструктаж исполнителей, деловую и доброжелательную атмосферу в коллективе; - создавать условия и стимулы для постоянного повышения квалификации работников подразделения и их служебного роста в соответствии с деловыми качествами, подготовкой и практическим опытом; разрабатывать требования к уровню подготовки соответствующих работников общества в части функций, возложенных на данное производство.

В последующих разделах “Руководства по качеству” изложен порядок функционирования системы УКП на всех этапах “петли качества”. В “Руководстве ” определена ответственность и порядок функционирования системы УКП, а также оно содержит: - структуру и описание функциональных взаимоотношений между службой контроля и обеспечения качества, администрацией и другими структурными подразделениями; - структуру, которая описывает иерархию подчинённости и ответственности в службе качества.

В “Руководстве ” содержатся все разделы, предусмотренные стандартами ИСО серии 9000. Они устанавливают выполнение следующих процедур: - внесение изменений и их исключение в системе обеспечения качества и утверждение полномочий лиц, которые наделены этим правом; - выполнение входного контроля компонентов и самих препаратов; - оценка и контроль сырья, закупаемых элементов и препаратов; - проверка поставщиков, выполняющих контроль изделий, которые не могут или не будут в полном объёме проверяться изготовителем основного изделия; - идентификация и маркировка при проверке изделий на протяжении цикла их изготовления, то есть указания номера лек. средства, заводского номера, знака приёмки, проведения контроля, идентификации процесса и материала; - установление гарантированной последовательности выполнения проверок изделий и надлежащим образом оформленных на тех стадиях производства, на которых можно выполнить точные, качественные изменения; - правильное выполнение контроля, записи и идентификации всех процессов проверки; - составление и утверждение отчётов о проверке.

Перечисление в документации методов проверки с помощью инструментов и приборов по снятию соответствующих характеристик или статистическими методами; - идентификация готовых изделий по изменённой букве (буквам) или номеру (номерам), кодированием; - обеспечение гарантии выполнения всех необходимых проверок и испытаний до окончательной приёмки готовых изделий; - обеспечение качества технологических процессов и определение действий, которые необходимо выполнить, а также - технологических карт обработки особо ответственных препаратов; - идентификация изделий (порядок рассмотрения); - обеспечение адекватного контроля и идентификации изделий, деталей; - информирование разработчика о последующих изменениях техпроцессов, спецификаций и системы качества; - контроль изменений в инструкциях; - схема расположения участков служб контроля качества продукции по видам производства; - описание функций представителей заказчика на предприятии по проверке и испытаниям изделий; - предоставление всех изменений производственных процессов Уполномоченному органу (изменений в технологии и в изготовлении) с целью их оценки и последующего согласования; - обеспечение информацией заинтересованных органов о любом изменении в системе обеспечения качества, которое может повлиять на проверку, соответствие сертификату типа, на лётную годность или пригодность к эксплуатации изделия; - обеспечение утверждения в установленном порядке основных изменений в документации до внесения их в изделие; -обеспечение немедленного внесения в документацию изменений состава изделий, внесённых согласно бюллетеней, до их окончательной приёмки; - описание функций представителя заказчика в системе контроля и обеспечения качества, а также делегирования ему части полномочий Регистра по приёмке на всех этапах производства.

Каждая из вышеприведенных процедур подробно расписана в одном из стандартов предприятия, о чём сделаны соответствующие ссылки в конце каждого раздела.

Проверка системы управления качеством продукции проводилась в два этапа: первый этап - предварительная проверка и оценка системы управления качеством продукции; второй этап - окончательная проверка системы управления качеством продукции.

Как отмечалось выше, на ОАО «Фармстандарт- Лексредства» сейчас действует стандарт ИСО 9000 (2000 г.). Он в первую очередь предусматривает процессный подход.

Процессный подход – любая деятельность в которой используются ресурсы для преобразования входов и выходом.

Вся система производства делится на процессы.

Завершение одного процесса (т.е. выход информации), является началом для другого процесса.

Рассмотрим на конкретном примере действие процессного подхода.

Возьмём производство «Пентальгина». Оно делится на следующие процессы: 1) Специалисты по маркетингу выясняют, что хотят получить потребители? В какой упаковке? С какими фармакологическими свойствами? Насколько экологически чистым и безопасным он должен быть? Результат они передают технологам. 2) Технологи разрабатывают соответствующий состав «Пенталгина». Результаты своего процесса передают в отдел закупок. 3) Отдел закупок производит оценку поставщиков.

Где проще и дешевле приобрести компоненты? Где надёжней? Соответствуют ли компоненты требованиям международных стандартов? Применяется ли на поставляющем предприятии ИСО 9000 (2000 г.), или же за качеством там следит только ОТК? 4) Затем уже изготовление «Пенталгина» занимается производственный отдел.

Подобно этой схеме и происходит производственный процесс на ОАО «Фармстандарт- Лексредства», в полном соответствии со стандартом ИСО серии 9000 (2000 г.) На ОАО «Фармстандарт- Лексредства» с 2001 года осуществляется переход на мировой стандарт GMP. За это время успели не мало, несколько цехов уж полностью соответствуют данному стандарту. Было установлено шесть импортных производственных линий (2 капсульные и 4 таблеточные) с проектной мощностью до 520 тыс капсул и 2,8 млн таблеток в одну рабочую смену.

Продукция, выпускаемая заводом, уже в настоящее время соответствует мировому стандарту GMP (условия производства, современное оборудование, блистерная упаковка). Основная задача коллектива состоит в освоении проектных мощностей предприятия и установлении партнерских отношений с дистрибьюторами.

Сегодня ОАО «Фармстандарт- Лексредства» выпускает 17 наименований лекарственных средств, в том числе 5 противотуберкулезных препаратов, антибиотики, противопаразитарные и противовирусные средства.

Кстати, в планах предприятия стоит освоение выпуска еще трех противотуберкулезных препаратов — протионамида, этионамида, ПАСК, а также ряда лекарств, используемых при сердечно-сосудистых заболеваниях и в гастроэнтерологии. Переход предприятия на стандарт GMP не является трудноосуществимой задачей.

Определенная сумма может потребоваться для получения международного сертификата GMP и на проведение каких-то реконструктивных работ по требованию международной комиссии.

С этими вопросами предприятие может справиться самостоятельно. Проведенный анализ возможных последствий перехода на GMP показывает, что стоимость продукции с получением сертификата GMP не изменится.

Отметим, что экспорт продукции ОАО «Фармстандарт- Лексредства» возможен уже в настоящее время. 3. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВОМ НА ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- ЛЕКСРЕДСТВА» В современных условиях рынка устойчивая деятельность предприятия зависит от внутренних возможностей данного предприятия эффективно использовать все имеющиеся в его распоряжении ресурсы.

Как свидетельствуют данные за последнее десятилетие, одним из важнейших резервов себестоимости продукции и получения прибыли является снижение непроизводственных расходов и потерь. Непроизводственные расходы и потери ведут к понижению эффективности общественного производства. Важное значение имеет оценка потерь от брака. В настоящее время потери от брака в отчетности не отображаются. Анализ потерь от брака начинается с определения их удельного веса в себестоимости продукции. В 2002 году удельный вес потерь от брака в себестоимости не изменился по сравнению с прошлым годом и составил 0,1%. основная причина брака – это недобросовестное отношение рабочих и исполнителей к своим обязанностям, несоблюдение технологии, несоответствие применяемого материала, некачественное выполнение работы, неритмичность производства.

В целом же по предприятию потери брака невелики. Это было достигнуто благодаря проведенным мероприятиям, направленным на снижение потерь от брака. В частности на ОАО «Фармстандарт- Лексредства» систематически осуществляется контроль за правильным учетом бездефектной сдачи продукции ОТК. На складе готовых изделий работники ОТК ведут выборочный повторный осмотр препаратов, применяются меры воздействия на виновников брака.

Эти меры необходимо ужесточит, вводит штрафы и лишения 13 заработной платы. Наряду с анализом потерь от брака производиться анализ непроизводственных расходов, содержащихся в составе цеховых и общезаводских расходов, а также различного рода штрафов, пени, неустоек.

Непроизводственные расходы – это расходы, вызванные бесхозяйственностью, отсутствием бережливости и экономии. Непроизводственные расходы в полной мере следует относить к резервам снижения себестоимости. Объективные процессы существования потерь – это нарушение пропорциональности и недоиспользования производительных сил, несоответствия организационно-хозяйственных форм уровню развития и характеру производительных сил, природе и мере зрелости непроизводственных отношений общества.

Субъективные причины потерь связаны с несоответствием профессионального и культурного уровня работников, достигнутому уровню НТП, несвоевременность устранения или разрешения тех или иных социально-экономических противоречий, осуществления необходимых организационно-технических мероприятий. Большой удельный вес в составе непроизводственных расходов и потерь занимают затраты, связанные с уплатой штрафов. В решении проблемы снижения и ликвидации непроизводственных расходов и потерь наряду с созданием безотходных технологий и новой ресурсосберегающей техники, экономичных способов обработки, современных лекарственных средств, утилизации вторичных материалов важную роль играют экономические факторы, оказывающие непосредственное влияние на результат использования всех видов ресурсов, и среди них - учет, контроль и анализ как функции управления ресурсами, призванные обеспечить полной и достоверной информацией центры ответственности о допущенных потерях на всех уровнях хозяйствования.

Таким образом, основными факторами сокращения и ликвидации непроизводственных расходов и потерь на ОАО «Фармстандарт- Лексредства» являются: 1. Совершенствование организации учета непроизводственных расходов и потерь. 2. Введение новых систем оплаты и премирования (ввести показатель уровня материальной ответственности за брак К): К = удержаний из заработной платы бракоделов / убытки от брака.

Минимальный размер штрафа за брак мы предлагаем установить в размере 1000 руб. Если коэффициент К за год у работника меньше 1, то необходимо лишать его тринадцатой заработной платы.

Коэффициент К может быть меньше единицы только в том случае, если суммарная сумма штрафов за год не покрыла фактических убытков от брака. Например, за год у работника удержано из заработной платы за брак 4000 руб а в результате его некомпетентности было забраковано несколько партий препаратов, на общую сумму 5000 руб. Рассчитаем показатель материальной ответственности за брак: К = (1) где К – показатель материальной ответственности, в числителе – удержание из заработной платы бракодела, в знаменателе – убытки от брака.

Следовательно, работника необходимо лишать заработной платы. Введение такой меры эффективно с двух точек зрения: 1) Это дополнительный мотивационный стимул к качественной работе. Боясь суммарного взыскания, работники будут более старательно следить за качеством своей работы. Применяя данную мотивационную политику важно чётко определить сумму карательных штрафов.

Штраф не должен быть чрезмерно малым, потому что он не будет значим для работника. Не должен быть чрезмерно большим (например, вся заработная плата), иначе подобные санкции приведут к уходу работников. Штраф за брак должен быть соизмерим с количеством ущерба. 2) Это правильно с экономической и правовой точки зрения. Работник должен компенсировать ущерб, который был причинён предприятию его непрофессионализмом. При подобной политике вред от брака стремится к нулю. 3. Повышение организационно-технического уровня производства. Снижение и ликвидация непроизводственных расходов и потерь в дальнейшем окажет положительное влияние на снижение себестоимость продукции, увеличения спроса на него и, соответственно, на повышение прибыли.

Целенаправленная и эффективная работа по экономии всех видов ресурсов возможна только при умело налаженном учете и анализе, что подтверждается всей практикой их ведения. Бесхозяйственность и расточительность во многих случаях являются следствием слабого учета, контроля и анализа.

Недостатки в учете порождают потери еще потому, что при их наличии зачастую снимается ответственность за рациональное использование ресурсов и исключается возможность эффективного контроля за их использование. Получаемая на основе достоверного учета объективная информация позволяет хозяйственным руководителям вовремя установить участки и причины потерь ресурсов, определить наиболее результативные пути их экономии. Данная политика предполагает резкое сокращение непроизводственных расходов и потерь, повышение ответственности должностных лиц за результаты хозяйствования.

Пока ещё на ОАО «Фармстандарт- Лексредства» продолжают необоснованно относить ряд непроизводственных расходов на себестоимость продукции. Для устранения таких негативных явлений учетный и аналитический аппарат должны поставить прочный заслон припискам, хищениям и незаконным расходам. Необходимо совершенствование организационной структуры бухгалтерской службы, методологии учета и анализа, наличие высококвалифицированных кадров, которые были бы способны самостоятельно экономически мыслить.