Руководящие указания по разработке Рабочих инструкций

Руководящие указания по разработке Рабочих инструкций. по ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 1) В соответствии с пунктом 3.1 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007): Рабочие инструкции (work instructions): Подробное описание порядка выполнения постав-ленных заданий и ведение записей по ним. Примечания 1. Документирование рабочих инструкций не обязательно. 2. К рабочим инструкциям могут быть отнесены, например пояснительные записки, карты технологического процесса, планы, модели, технические записки к чертежам, технические усло-вия, инструкции по эксплуатации оборудования, плакаты, видеоматериалы и т.д. Рабочие инст-рукции должны содержать сведения об используемых материалах, оборудовании и документации.

В случае необходимости в них могут быть включены критерии приемки. 2) Пунктом 4.1 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007) рабочая инструкция включена в пере-чень документов системы менеджмента качества (СМК). 3) Пунктом 4.6 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007) определены основные указания в отно-шении рабочих инструкций: 4.6.1 Структура и формат.

Рабочие инструкции должны разрабатываться и поддерживаться в рабочем состоянии, это необходимо для всех выполняемых работ, на которые отсутствие рабочих инструкций может по-влиять отрицательно.

Организация может использовать различные методы разработки и представ-ления рабочих инструкций.

Рабочие инструкции должны иметь наименование и уникальный идентификационный но-мер для обозначения.

Структура, формат и уровень детализации рабочих инструкций должны соответствовать потребностям персонала организации и зависеть от сложности выполняемых работ, применяемых методов, уровня подготовки, квалификации и навыков персонала.

Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур.

Рабочие инструкции могут быть включены в документированные процедуры или на них должна быть сделана ссылка. 4.6.2 Содержание рабочих инструкций.

В рабочих инструкциях следует указывать ответственные участки деятельности организа-ции. В рабочих инструкциях следует избегать излишней детализации, которая не приводит к улучшению управления деятельностью организации.

Подготовка и переподготовка персонала мо-жет снизить потребность в детализации рабочих инструкций, при условии, что вовлеченный пер-сонал должен получать всю необходимую информацию для правильного выполнения работы. 4.6.3 Виды рабочих инструкций.

Стандарт не устанавливает общих требований к структуре или формату рабочих инструк-ций, однако обычно они должны содержать цели и область применения выполняемых работ и за-дач. Кроме того, на рабочие инструкции должны быть сделаны ссылки в соответствующих доку-ментированных процедурах. В любом случае в рабочих инструкциях должна быть указана после-довательность выполнения операций, которая точно отражает установленные требования и соот-ветствующую деятельность.

Во избежание недопонимания и неточностей следует установить оп-ределенный формат или структуру рабочих инструкций и придерживаться их. 4.6.4 Рассмотрение, утверждение и пересмотр Организация должна обеспечить точные сведения о статусе и дате рассмотрения, утвер-ждения и пересмотра рабочих инструкций. 4.6.5 Требования к записям Требования к записям, относящимся к рабочей инструкции (где это применимо), должны быть приведены в одном из разделов ее рабочей инструкции.

Минимальные требования к записям установлены стандартом ИСО 9001. Организация должна установить способы ведения, регистра-ции и хранения записей и разработать формы для заполнения. 4.6.6 Идентификация изменений При необходимости характер изменений должен быть указан в рабочей инструкции или приложениях к ней. Пример структуры текста рабочей инструкции B.1 Рабочая инструкция по стерилизации инструментов Номер Trv 2.6 Дата 15 сентября 1997 года Пересмотр 0 B.2 Инструменты, подлежащие уничтожению Поместите инструменты, подлежащие уничтожению (например шприцы, иглы, ножи и инструмен-ты для удаления ниток), в специальный контейнер. Контейнер должен быть уничтожен в соответ-ствии с программой уничтожения отходов.

B.3 Инструменты, стерилизуемые путем термообработки B.3.1 Вытрите налет с инструмента, используя специальную утилизируемую ткань.

B.3.2 Опустите инструменты в 10 %-ный раствор хлора (1 децилитр хлорированной жидкости и 9 децилитров воды). Раствор должен заменяться дважды в неделю.

B.3.3 Выдержите инструменты в жидкости не менее двух часов.

B.3.4 Вымойте инструменты щеткой, надев защитные перчатки.

B.3.5 Прополощите и высушите инструменты.

B.3.6 Проверьте исправность инструментов.

Поврежденные инструменты должны быть отправле-ны в ремонт.

B.3.7 Стерилизация в пакете Поместите инструменты в термостойкий пакет. Защитите острые края марлей.

Сложите пакет так, чтобы он стал тугим и непроницаемым.

Запечатайте пакет теплостойкой лен-той. Проставьте дату и установите индикатор температуры.

Положите пакет в горячую печь и ос-тавьте на 30 мин при температуре 180°С. Инструменты могут быть использованы в течение месяца после стерилизации, если они хранились в запечатанном должным образом пакете.

B.3.8 Стерилизация в металлическом контейнере Поместите термостойкую ткань на дно контейнера для защиты инструментов. Поместите инстру-менты на дно контейнера. Установите в контейнер индикатор температуры.

Оставьте контейнер на 30 мин при температуре 180°С. Два контейнера должны использоваться по очереди через день. B.4 Другие инструменты (например, отоскопы) Промойте инструменты после помещения в хлорный раствор на 2 ч.