Стерильный тест предназначен для демонстрации готовности запуска коммерческого производства. Коммерческая стерильность завершенной производственной линии значит соответствие максимального дефективного уровня этой линии значению AQL компании.
Коммерческая стерильность оборудования подтверждается в следующих случаях:
· Строительство полностью нового завода
· Установка новой линии на существующем заводе
· Установка нового модуля на существующем заводе, где герметичность существующей асептической продуктовой линии идет в компромисс с желанием новой установки.
· Запуск нового продукта с отличными физико-химическими показателями.
· Проверка оборудования после установления и устранения причины нестерильности.
Определение количества образцов для стерильного теста.
Ниже представлен пример выбора количества образцов основанного для обычно используемого дефективного уровня в 1:1000:
· доверительный интервал в 90% - требует минимум 2400 образцов пакетов
· доверительный интервал в 95% - требует минимум 3000 образцов пакетов
· доверительный интервал в 99% - требует минимум 4700 образцов пакетов
Если требуется выявить более строгий дефективный уровень, ниже приведена таблица как дальнейшее руководство для отбора образцов:
| Дефективный уровень в % | Проверяемый дефективный уровень | Минимальное кол-во образцов с 95% доверительным интервалом |
| 1.0 | 1:100 | |
| 0.1 | 1:1000 | |
| 0.01 | 1:10 000 | 30 000 |
| 0.001 | 1:100 000 | 300 000 |
| 0.0001 | 1:1 000 000 | 3 000 000 |
Если проверяется дефективный уровень с доверительным интервалом в 95%, то может быть использована следующая таблица:
| Номер плана | Размер выборки | Максимально допустимое число дефектов | Вероятность выявления дефективного уровня 1:1000 | Риск ложной тревоги при реальном дефективном уровне 1:10 000 |
| 95% | 26% | |||
| 95% | 8% | |||
| 95% | 2.6% | |||
| 95% | 0.8% | |||
| 95% | 0.2% |
Таким образом, выбор большего количества образцов уменьшает риск ложной тревоги, т.е. увеличивает шанс принятия производства хорошего качества, когда реальный дефективный уровень низкий.
Представленная выше таблица поможет в оценке пробных запусков. Размер выборки, во второй слева колонки, представляет полное количество образцов в 3 раздельных пробных запусках. Количество допустимых дефективных образцов соответствует предельному дефективному уровню 1:1000 (0,1%) с доверительным интервалом в 95%.
Следующая таблица показывает максимальный дефективный уровень с доверительным интервалом в 95% при имеющемся объеме выборке и количестве обнаруженных дефективных образцов. К примеру, если было проверено 700 образцов и была обнаружена одна дефективная упаковка, то максимальный дефективный уровень является 0.68%.
| Количество дефективных образцов | Кол-во образцов | ||||||
| Максимальный дефективный уровень, % | 2.99 | 4.75 | 6.3 | 7.75 | 9.15 | 10.5 | |
| 1.5 | 2.37 | 3.15 | 3.87 | 4.57 | 5.25 | ||
| 1.0 | 1.58 | 2.0 | 2.58 | 3.05 | 3.5 | ||
| 0.75 | 1.18 | 1.57 | 1.93 | 2.28 | 2.67 | ||
| 0.6 | 0.95 | 1.26 | 1.55 | 1.83 | 2.1 | ||
| 0.5 | 0.79 | 1.05 | 1.29 | 1.52 | 1.75 | ||
| 0.43 | 0.68 | 0.9 | 1.1 | 1.3 | 1.5 | ||
| 0.37 | 0.59 | 0.79 | 0.87 | 1.14 | 1.31 | ||
| 0.33 | 0.53 | 0.7 | 0.86 | 1.0 | 1.16 | ||
| 0.3 | 0.47 | 0.63 | 0.77 | 0.91 | 1.05 | ||
| 0.15 | 0.24 | 0.32 | 0.38 | 0.46 | 0.53 | ||
| 0.1 | 0.16 | 0.21 | 0.26 | 0.3 | 0.35 | ||
| 0.075 | 0.12 | 0.16 | 0.19 | 0.23 | 0.26 | ||
| 0.060 | 0.095 | 0.126 | 0.155 | 0.183 | 0.210 | ||
| 0.050 | 0.079 | 0.105 | 0.129 | 0.153 | 0.175 | ||
| 0.043 | 0.068 | 0.090 | 0.111 | 0.131 | 0.150 | ||
| 0.037 | 0.059 | 0.079 | 0.097 | 0.114 | 0.131 | ||
| 0.033 | 0.053 | 0.07 | 0.086 | 0.10 | 0.116 | ||
| 0.03 | 0.047 | 0.063 | 0.077 | 0.091 | 0.105 | 10 000 |
Замечание:
Если допустимые дефекты произошли в одном из запусков или распределены среди всех запусков, то результат так же считается приемлемым.