Определение концентрации растворов кислоты и щелочи в пределах 0–15%

(наимен. компании) Наименование документа:   Категория документа:	Описание статистических методов используемых при контроле и обеспечении качества. Политика управления качеством компании
Номер документа: _________ Номер редакции: 1 Введен в действие: _______ Количество страниц: 9	Издан: _____ Редактирован: _______ Причина редакции:

 

Цель и область применения:

Этот документ используется для определения и описания статистических методов используемых Отделом Контроля Качества для определения действительного дефективного уровня готовой продукции, определения порогового значения для запуска действий по поиску и устранению неисправности.

Содержание документа:

1. Объяснение статистического подхода.

2. Использование статических методов во время Стерильного теста.

3. Использование статистических методов во время нормального производства.

4. Оценка значения AQL по результатам инкубации и жалобам с рынка.

1. Объяснение статистического подхода.

Контроль качества продуктов длительного срока хранения (у которых микробиологическое качество всей партии не возможно проверить без методов с разрушением всех упаковок) использует методы статистического анализа для оценки возможного максимального дефективного уровня продукции с определенным доверительным интервалом.

 

Статистика используется для определения разумного количества упаковок отбираемого лабораторией для разрушительных методов – схема отбора образцов. Полученные результаты анализов не могут и не должны выражаться в терминах точности, а скорее должны выражаться в терминах вероятности.

 

Микробиологические показатели продуктов длительного срока хранения определяются коммерческой стерильностью. Коммерческая стерильность является качественным показателем, потому что она может характеризоваться ответом «да» или «нет». (Продукт длительного срока хранения никогда не может быть стерильным на половину или на четверть.)

 

Подходящая схема отбора образцов может быть разработана только в том случае если выяснена преобладающая статистическая ситуация. Когда производство налажено в нормальном режиме, то не стерильные пакеты являются редким событием (это исключение а не правило).

 

Представленные ниже вычисления используются для подтверждения коммерческой стерильности завершенной производственной линии основанной на оценке конечного продукта.

 

Статистическая оценка редко случающихся событий качественного характера описывается и характеризуется распределением Пуассона.

 

Замечание:

Статистический результат отбора образцов и анализа их качественных параметров зависит только от количества отобранных образцов и не зависит от объема партии от которой были отобраны образцы.

Þ Z = Ожидания

Þ На графике имеется ряд кривых, отмеченных как С=1, С=2, С=3 и т.д. Эти кривые представляют собой случаи обнаружения 1-ой, 2-х, 3-х и т.д. дефективных упаковок в соответствующей выборке.

Þ P = Вероятность, с которой событие произойдет минимум С раз при ожидаемом количестве событий = Z.

 

Для анализа статистической ситуации на производстве необходимо установить максимальный допустимый дефективный уровень (максимальный допустимый уровень нестерильности). Максимальный допустимый дефективный уровень (AQL) для продукции компании (наимен. компании) изложен в документе _____. Обычно максимальный дефектный уровень в асептическом производстве варьирует от 0.1% до 0.01%. Следовательно, цель схемы отбора образцов может быть определена как выявление дефективного уровня от 1:1000 до 1:10 000.

 

Как указывалось выше, результат статистического отбора образцов должен всегда выражаться в терминах вероятности. Следующим шагом является определение уровня вероятности (доверительного интервала) с которым должен проверятся установленный компанией дефективный уровень. Обычно в этом случае рассматривается доверительный интервал в 90, 95, или 99%.

Примечание: Доверительный интервал в 99% на практике проявит себя таким образом, что проводя 100 независимых испытаний и выявляя максимальный дефективный уровень 0.1%, то один раз мы наверняка придем к ошибочному заключению, и в действительности объективный уровень дефективности был бы больше 0.1%.

 

Теперь известны все компоненты необходимые для определения схемы отбора образцов для инкубационного контроля:

 

1. Существует качественный показатель;

2. Должен быть проверен максимальный дефективный уровень от 0.1% до 0.01%;

3. Необходим доверительный интервал в 90, 95, или 99%.

 

На представленном выше графике показатель Z расположен напротив P. Зная значение P, с помощью кривых С на графике, мы можем определить значение Z для C=1, 2, 3, 4 и т.д. Значение Z представляет собой пропорцию «математически» рассчитанного количества дефективных упаковок в исследуемой выборке, т.е.

Z = N*p, где

 

p = n/100, и

n = существующий дефективный уровень, или проверяемый дефективный уровень (в процентах)

 

 

Значение Р выражает степень вероятности (надежности), с которой было обнаружено определенное число дефективных образцов в выборке.

 

Пример практического использования:

 

Мы хотим определить необходимое количество образцов для выявления дефективного уровня 0.1% (1:1000) с 99% доверительным интервалом.

 

В наших расчетах мы используем

N = Объем выборки (необходимое количество образцов, единиц продукции)

Z = N*p

p = 0.001 (n/100) n = 0.1% (ожидаемый дефективный уровень)

P = 99%

 

На графике найдем показатель Р=99 и параллельно оси, где отложены значения показателя Z, проведем прямую до пересечения с кривой С=1. Значение показателя Z будет составлять 4.7.

Согласно приведенным выше расчетам, значение показателя Z будет равняться:

 

Z = N*0.001

 

Следовательно,

 

N = 4.7/0.001 = 4700

 

Для обнаружения одной дефективной упаковки с 99% вероятностью (доверительным интервалом) в партии с дефективным уровнем 0.1% требуется отобрать и проверить 4700 упаковок.

 

Использование статистических методов при Стерильном Тесте.

Стерильный тест предназначен для демонстрации готовности запуска коммерческого производства. Коммерческая стерильность завершенной производственной…   Коммерческая стерильность оборудования подтверждается в следующих случаях:

Использование статистических методов во время нормального производства.

В данном случае распределение Пуассона применимо при соблюдении следующих условий: 1. Количество отобранных образцов минимум 10 пакетов. 2. Количество отобранных образцов меньше 10% всей парии откуда отбираются образцы.

Случайный отбор образцов

  Целевой отбор образцов Целевой отбор сконцентрирован на местах повышенного (микробиологического) риска. Такая ситуация возникает всегда когда…

Оценка значения AQL

Для подтверждения того что максимальный дефективный уровень продукции находиться пределах AQL, установленного компанией, отдел КК должен собирать…   Пример: