Типи клінічних досліджень - раздел Образование, МЕТОДИЧНІ РОЗРОБКИ З основ біоетики та біобезпеки Перший Спосіб Класифікації Клінічних Досліджень – По Ная...
Перший спосіб класифікації клінічних досліджень – по наявності втручання в звичайну тактику ведення пацієнта, тобто в стандартні процедури обстеження і лікування хворого.
Дослідження, обсервації (наглядове), – клінічне дослідження, в якому дослідник збирає дані шляхом простого спостереження подій в їх природній течії, не втручаючись в них активно.
Неінтервенційне дослідження («дослідження без втручання») – дослідження, в якому лікарський засіб призначається звичайним способом відповідно до умов, викладених в дозволі на ринкову реалізацію. Питання про «віднесення» пацієнта до конкретної стратегії лікування не розв'язується наперед в протоколі дослідження. Дане питання розв'язується відповідно до існуючої практики, і призначення препарату чітко відокремлене від рішення про включення пацієнта в дослідження. Ніякі інші процедури діагностики або моніторингу для пацієнтів не застосовуються, а для аналізу зібраних даних використовуються епідеміологічні методи.
Інтервенційне дослідження – дослідження нових, незареєстрованих лікарських препаратів, імунобіологічних засобів, медичної техніки, або дослідження, в якому лікарські препарати, імунобіологічні засоби, медична техніка призначаються або застосовуються способом, відмінним від умов, викладених в зареєстрованій інструкції по застосуванню (будь то нове свідчення, нове дозування препарату, новий шлях введення, новий спосіб застосування чи ж нова категорія пацієнтів).
Критерієм іншого способу класифікації є мета дослідження. Цей спосіб класифікації був запропонований Національним інститутом здоров'я США (the U.S. National Institutes of Health (NIH)) і виділяє 6 різних типів клінічних досліджень:
1. Профілактичні дослідження (prevention trials) проводяться, щоб знайти якнайкращі способи попередження захворювань у людей, які ніколи ними не страждали, або попередити рецидив захворювання у пацієнтів. У таких дослідженнях можуть вивчатися лікарські препарати, вакцини, вітаміни, мінерали, зміни в образі життя.
2. Скринінгові дослідження (screening trials) проводяться, щоб знайти якнайкращий спосіб виявлення певних захворювань або станів.
3. Діагностичні дослідження (diagnostic trials) проводяться, щоб знайти якнайкращий спосіб діагностики певного захворювання або стану.
4. Терапевтичні дослідження (treatment trials) проводяться, щоб вивчити ефективність і безпеку експериментальних препаратів, нових комбінацій препаратів або нових методів в хірургії або променевій терапії.
5. Дослідження якості життя (quality of life trials) проводяться, щоб вивчити способи підвищення якості життя пацієнтів, страждаючих хронічними захворюваннями.
6. Програми розширеного доступу (за винятковими обставинами – compassionate use trials або expanded access) припускають використання експериментального препарату у пацієнтів з серйозними або загрозливими життю захворюваннями, які не можуть бути включені в клінічне дослідження, оскільки не відповідають критеріям включення. Звичайно в такі програми притягуються пацієнти, для лікування захворювань яких не існує ефективних способів лікування, або тих, хто випробував всі стандартні, добре відомі способи лікування, і яким вони не допомогли.
Захищати права, безпеку і благополуччя всіх учасників дослідження повинен незалежний етичний комітет. Це незалежний орган (експертна рада або комітет, що діє на рівні організації, регіональному, національному, міжнародному рівні), який складається з медичних працівників, а також осіб, що не мають відношення до медицини. Комітети з етики повинні бути незалежні від дослідника, спонсора і будь-якого іншого недоречного впливу. Перед початком дослідження протокол дослідження повинен бути направлений для розгляду, рекомендацій і схвалення в комітет з етики.
Комітет з етики повинен здійснювати моніторинг поточних досліджень. Лікар-дослідник зобов'язаний надавати комітету інформацію, необхідну для моніторингу, особливо інформацію про серйозні небажані явища. Ніякі зміни в протокол дослідження не можуть бути внесені без розгляду і схвалення комітету з етики.
Комітет з етики повинен оцінювати відповідність наукової кваліфікації дослідника пропонованому дослідженню, а також порядок і розмір виплат учасникам дослідження, щоб переконатися у відсутності необгрунтованої зацікавленості або примушення учасників дослідження.
Кожен пацієнт перед включенням в дослідження повинен одержати достатню інформацію про мету, завдання, методи, очікувану користь і потенційні ризики, про незручності, які можуть виникнути унаслідок участі в дослідженні, будь-яких інших значущих аспектах дослідження, а також про джерела його фінансування, будь-які можливі конфлікти інтересів, аффілірованності дослідника з конкретними організаціями. Також пацієнт повинен бути проінформований про те, що він у будь-який момент може відмовитися від участі в дослідженні або відкликати свою згоду без пояснення причин. Тільки переконавшись в тому, що потенційний учасник зрозумів надану йому інформацію, дослідник повинен одержати його добровільну інформовану згоду на участь в дослідженні.
Одна з головних функцій комітетів з етики полягає в тому, щоб упевнитися, що пацієнти в повному об'ємі і в доступній формі проінформовані про ризики і користь, які їм може принести участь в дослідженні. Комітет з етики може зажадати, щоб пацієнтам була надана додаткова інформація, якщо, на його думку, це дозволить підвищити рівень захисту їх прав, безпеки, благополуччя.
Особлива увага комітети з етики повинні приділяти дослідженням за участю уразливих категорій пацієнтів – неповнолітніх, недієздатних осіб, пацієнтів, що знаходяться в невідкладних станах, інших осіб, на яких може бути надано тиск.
Все темы данного раздела:
Для студентів 3 курсу медичного факультету
(спеціальність – лікувальна справа, педіатрія)
ТЕМА №1.Біомедична етика (біоетика) як галузь медицини. Предмет та основи біоетики та нооетики. Біоетичні о
Методика виконання самостійної роботи
Один з актуальних розділів біоетики – це біомедична етика. Прикладний характер цього розділу обумовлює з’ясування його предмету: сукупність етичних питань ставлення суспіль
Методика виконання самостійної роботи
В умовах формування правової соціальної держави реалізація політики держави, що спрямована на охорону здоров'я населення і реформування системи охорони здоров'я, можлива лише шляхом прийняття належ
Лікар і пацієнт
1. Від моменту прийняття лікарем рішення про особисте надання будь-якій людині необхідної лікарської допомоги або про залучення її до наукових досліджень як волонтера він повинен планувати свої дії
Модель Гіппократа («не нашкодь»).
Принципи лікування, закладена «батьком медицина» Гіппократом (460-377гг. до н.е.), лежать у витоків лікарської етики як такий. У своїй знаменитій «Клятві», Гіппократ сформулював обов'язки лікаря пе
Моделі моральної медицини в сучасному суспільстві.
Найважливіша проблема сучасної медичної етики полягає в тому, що охорона здоров'я має бути правом людини, а не привілеєм для обмеженого кола осіб, які в змозі собі її дозволити. Сьогодні, як втім,
Модель «технічного» типу.
Одним із наслідків біологічної революції є виникнення лікаря-ученого. Наукова традиція наказує ученому «бути неупередженим». Він повинен спиратися на факти, уникаючи ціннісних думок.
Лише
Модель сакрального типу.
Протилежною до описаної вище моделі є патерналістична модель стосунків «лікар-пацієнт». Соціолог медицини Роберт Н. Вілсон характеризує цю модель як сакральну.
Основний моральний принцип,
Модель колегіального типу.
Намагаючись адекватніше визначити відношення «лікар - пацієнт», зберігши фундаментальні цінності і обов'язки, деякі етики говорять про те, що лікар і пацієнт повинні бачити один в одному колег, пра
Модель контрактного типу.
Модель соціальних стосунків, яка понад усе відповідає реальним умовам, а також принципам описаної вище «біоетичної» історичної моделі, - це модель, заснована на контракті або угоді. У поняття контр
Виробник, лікар, дослідник, органи охорони здоров’я
Необхідність впровадження системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами пов’язана з етичними проблемами, оскільки спрямована на виконання основного завдання – захист здоров’я і прав люди
Загальні принципи та положення
Метою Етичного Кодексу фармацевтичних працівників України (далі – Кодекс) є деклараціяфундаментальних принципів професії, заснована на моральних зобов’язаннях і цінностях. Кодекс в
Фармацевтичний працівник у сучасному суспільстві
2.1. Основним завданням професійної фармацевтичної діяльності фахівця галузі є профілактика захворювань, збереження та зміцнення здоров’я людини, її відповідність таким основним вимогам:
Взаємовідносини фармацевтичного працівника і пацієнта
3.1. Фармацевтичний працівник забезпечує населення ЛЗ і медичною продукцією та з метою їх раціонального використання плідно співпрацює з лікарем та пацієнтом.
Інтереси пацієнта, тур
Взаємовідносини фармацевтичного працівника і лікаря.
4.1. Головним у професійних взаємовідносинах між фармацевтичним працівником та лікарем є загальна мета – збереження здоров’я пацієнта.
Фармацевтичний працівник як фахівець галузі зо
Відповідальність за його порушення та порядок перегляду.
1. Кодекс діє на всій території України та визначає етичні норми професійної діяльності фармацевтичних працівників за усіма її напрямками, використовується установами, закладами, організаціями в ус
Методика виконання самостійної роботи
“Життя” та “смерть” є фундаментальними філософськими категоріями, які відіграють важливу роль в побудовах сучасної біологічної етики.
Біоетика підкреслює міждисциплінарний комплексний хара
Методика виконання самостійної роботи
“Життя” та “смерть” є фундаментальними філософськими категоріями, які відіграють важливу роль в побудовах сучасної біологічної етики.
Біоетика підкреслює міждисциплінарний комплексний хара
Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині
(1999р.)
Цей Закон з урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я визначає умови і порядок застосування трансп
Стаття 16. Умови та порядок взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів
Кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті.
За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої п
Стаття 22. Права особи, яка дала згоду стати донором, і живого донора
Особа, яка дала згоду стати донором, до взяття гомотрансплантата має право відмовитися від даної нею раніше на це згоди.
На випадок смерті донора, зараження його інфекційною хворобою, вини
Біоетичні та соціальні проблеми медичної генетики, генної інженерії і генної терапії, генетичних технологій модифікацій природи людини та тварин.
Біоетика– це наука, що вивчає та аналізує моральність людських дій в біологічно-медичній галузі та в охороні здоров’я, стосовно її відповідності моральним нормам та принципами.
Біое
Правові проблеми медичної генетики, генної інженерії і генної терапії, генетичних технологій модифікацій природи людини та тварин.
Метою державної політики в галузі біоетики є гарантування громадянам України особистих прав і свобод, забезпечення поваги до їх людської гідності, тілесної цілісності та індивідуальності, в процесі
Біобезпека медичної генетики, генної інженерії і генної терапії, генетичних технологій модифікацій природи людини та тварин.
В умовах соціальної сфери людства особливе значення має методологічний аналіз проблем, пов'язаних з негативними явищами епохи ризику в повній своїй експансії. Існуючі соціально-екологічні проблеми
Медико-етичні проблеми клонування людини та тварин.
Однією з перспектив застосування генної інженерії є клонування організмів.
Клонування – це метод, за допомогою якого можна отримати сукупність суб’єктів, отриманих з одного організм
Ситуаційна задача 2
В одну палату госпіталізовано 5 пацієнтів у віці 72-79 років. У всіх пацієнтів відмічено виражену енцефалопатію. Кожен скаржиться на шум у голові, запаморочення, поганий сон та пам’ять. Періодично,
Репродукція людини та нові репродуктивні технології
У світі, зокрема в Україні, з кожним роком зростає число неплідних подружніх пар, що збільшує попит на використання репродуктивних технологій.
У 70-х роках XX ст. виник і почав розвиватися
Контрацепція
Контрацепція є свідомою та цілеспрямованою діяльністю щодо позбавлення статевого акту властивої йому за його природою дітородної функції. З моральної точки зору контрацепція –
Природні методи планування сім’ї
Природне планування сім’ї – це метод, який на основі спостереження за змінами в організмі дає змогу подружжю визначити плідні дні в менструальному циклі жінки. Цей метод не має побічних впливів на
Моральна оцінка контрацепції та ПМПС
Контрацепція і стерилізація – це ефективні форми попередження штучних абортів, включаючи і нелегальні. Закордонна статистика свідчить, що широке застосування контрацепції знижує кількість абортів.
Види стерилізації та її моральна оцінка
Стерилізація – це медична маніпуляція, метою якої є позбавлення плідності. Стерилізації можна досягти шляхом:
§ кастрації (усунення залози сім’яного пухирця у чоловіка (castratio) та яєчни
Міжнародна федерація планування сім’ї
У 1952 році була створена Міжнародна федерація планування сім'ї (МФПС). Метою діяльності МФПС є контроль за народжуваністю в усіх регіонах земної кулі. Реалізація мети передбачає вирішення основних
Правовий статус абортів
У XX столітті цивілізований світ – перш за все держави Європи, США, СНД - намагається звільнитися від традиції, в якій вони існували практично п'ятнадцять століть. Мова йде про традицію морально-ре
Ліберальний підхід до проблеми аборту
Сучасні законодавства, що легалізують аборти, мають своєю підставою ліберальну ідеологію. Ліберальне виправдання аборту базується на двох принципах. Перший – це право жінки розпоряджатися своїм тіл
Консервативний підхід до проблеми аборту.
Полягає у крайній антиабортній позиції, яка не визнає жодних винятків, ніяких обставин, що можуть виправдати аборт. Аборт неприпустимий, навіть якщо вагітність і пологи небезпечні для життя матері,
Помірний підхід до проблеми аборту
Намагається поєднати в собі елементи обох крайніх точок зору і уникнути небажаних висновків, які можуть бути зроблені з них.
В основі – пом'якшена антиабортна позиція – аборт неприпустимим
Морально-етична оцінка різноманітних методів переривання вагітності
На сучасному етапі використовуються такі методи аборту:
1. До 30 дня використовуються засоби, які унеможливлюють імплантацію (спіралі, прогестинові міні-табл
Біобезпека пренатальної діагностики
Пренатальна діагностика дає змогу довідатись про стан ембріона в материнському лоні, що забезпечує своєчасність і підвищує ефективність лікування дитини. Така діагностика за згодою батьків майбутнь
Біоетичні проблеми неонатології і педіатричної практики
У зв'язку з розвитком перинатальних і неонатальних технологій все більшої гостроти і значимості набувають проблеми взаємин пацієнт-лікар, право лікаря на помилку, прийняття рішень командою професіо
МЕТОДИКА ВИКОНАННЯ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ
Експеримент (від лат. experimentum – проба, досвід) в науковому методі – метод дослідження деякого явища в керованих умовах. Відрізняється від спостереження
Сторія дослідів над тваринами.
Найперші згадки про досліди на тваринах зустрічаються в творах стародавніх греків II і I століття до н.е. Арістотель (384-322 до н. э.) і Эразістрат (304-258 до н. э.) одними з перших провели дослі
Види тварин, які використовуються в експериментах
Підраховано, що щорічно в світі використовується 50-100 мільйонів хребетних тварин. Більшість тварин після застосування в дослідах усипляються. Більшість лабораторних тварин спеціально розводять, п
Сфери проведення дослідів над тваринами.
Фундаментальні дослідження полягають в дослідженні функціонування, поведінки і розвитку організму. У таких дослідженнях використовується більше тварин, ніж в прикладних; велику частину твари
Тестування медикаментів
До 20-го століття закони, регулюючі медикаменти, були слабкі. Нині всі препарати проходять строгі випробування на тваринах перед ліцензуванням на використання людиною:
· метабол
Клінічні дослідження як етап розробки лікарських препаратів
За даними американської Асоціації розробників і виробників лікарських препаратів (PhRMA), з 10 тис. ліків-кандидатів, узятих американськими фармкомпаніями в розробку, на стадію доклінічних дослідже
Наукові принципи доказової медицини і їх біоетична оцінка.
Доказова медицина (англ. Evidence-based medicine – медицина, заснована на доказах) – підхід до медичної практики, при якому рішення про застосування профілактичних, д
МЕТОДИКА ВИКОНАННЯ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ
В ході практичного заняття студенти знайомляться з поняттям про біобезпеку, науковими основами біобезпеки, біоетичними аспектами впливу навколишнього середовища на людину.
Невід’ємним елем
Методика виконання самостійної роботи
Методи сучасної біотехнології дали можливість широкого застосування у сільськогосподарській, медичній, науково-практичній та інших сферах людської діяльності живих змінених організмів. Так, викорис
Харчові ризики
· Безпосередня дія токсичних і алергенних трансгенных білків ГМО.
· Ризики, опосередковані плейотропною дією трансгенних білків на метаболізм рослин.
· Ризики, опосередковані нагр
Екологічні ризики
· Зниження сортової розмаїтості сільськогосподарських культур внаслідок масового застосування ГМО, отриманих з обмеженого набору батьківських сортів.
· Неконтрольований перенос конструкцій
Агротехнічні ризики
· Ризики непередбачених змін нецільових властивостей і ознак модифікованих сортів, пов'язані із плейотропною дією введеного гена. Наприклад, зниження стійкості до патогенів при зберіганні й стійкос
Наскільки обґрунтовані ці ризики?
У Мексиці й Гватемалі дикоростучі види кукурудзи вже щільно насичені трансгенными вставками, за рахунок перезапилення з оброблюваними культурними сортами. У той же самий час, на рис
Ризики горизонтального переносу трансгенних конструкцій.
Горизонтальний перенос генів широко відомий у царстві бактерій. У ході еволюції обмін генами здійснювався як між ними, так і між бактеріями й еукаріотами. Здатність обмінюватися діл
Актуальність проблеми
Україна перебуває на етапі створення системи біобезпеки в державі, головною метою якої є забезпечення безгрубного використання генетично-модифікованих організмів та генетично-інженерної діяльності
ВІДКРИТІЙ СИСТЕМІ ТА ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ ГМО
Відповідно статті 13. Закону…генетично модифіковані організми, що використовуються у відкритій системі, повинні відповідати вимогам біологічної та генетичної безпеки за умови дотрим
ВИКОРИСТАННЯ, ТРАНСПОРТУВАННЯ, ЗБЕРІГАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЯ ГМО
Відповідно статті 15. Закону… забороняється промислове виробництво та введення в обіг ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації.
МЕТОДИКА ВИКОНАННЯ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ
В ході практичного заняття студенти знайомляться з клінічними, соціальними і глобальними питаннями біоетики ВІЛ-інфікованих осіб, осіб з туберкульозом, венеричними та інфекційними захворюваннями.
Законодавчі основи ВІЛ-інфекції/СНІДу в Україні
Всесвітня декларація прав людини, прийнята на третій сесії Генеральної Асамблеї ООН 10 грудня 1948 р., в ст. 1, 2, 7, 12, 22, 25 проголосила рівність всіх перед законом, захист від дискримінації, д
Правове забезпечення профілактики венеричних захворювань
Значний ріст захворюваності на венеричні хвороби, що має місце в державі, становить істотну загрозу для здоров’я майбутніх поколінь та генофонду народу України. Успішна боротьба з венеричними хворо
МЕТОДИКА ВИКОНАННЯ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ
Тероризм(від лат terror – страх, жах) – один з варіантів тактики політичної боротьби, зв'язаний із застосуванням ідеологічно мотивованого насильства з метою
Захворювання, що викликаються ними.
Інфекційний агент
Захворювання
Категория А
Variola major
Віспа натуральна
Готовність і профілактика
· Підготовка узгоджених планів і протоколів по біотероризму, що забезпечує координацію дій органів, охорони здоров'я, на всіх рівнях – федеральному, штатному і місцевому.
· Створення систе
Вживання заходів по ліквідації інциденту
· Допомога органам охороні здоров'я штатів і місцевим державним органам влади в організації розгортання швидких дій у разі прихованої атаки або підозри на спалах захворювання, який міг би бути резу
Вживання заходів по ліквідації інциденту
· Допомога органам охороні здоров'я штатів і місцевим державним органам влади в організації розгортання швидких дій у разі прихованої атаки або підозри на спалах захворювання, який міг би бути резу
Новости и инфо для студентов