Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской федерации
КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ
КУРСОВАЯ РАБОТА
по теме:
« Валидация методик анализа глюкозы в растворе для инъекций»
Выполнила:
Студентка 523 группы
Айбазова М.А.
Руководитель:
Алфимова Г.В.
Пятигорск, 2013
Содержание
I. Введение.
II. 1. Обзор литературы.
A. Данные фармакопейной статьи
B. Общая характеристика препарата
C. Качественное определение
D. Количественное определение
2. Экспериментальная часть включает:
– приготовление лекарственного средства и описание технологии;
– выполнение качественных реакций на каждый компонент лекарственного средства и их валидационная характеристика;
– выполнение количественного определения (одного компонента – объемным методом, второго – методом спектрофотометрии), расчет количественного содержания каждого из веществ;
– проведение валидационной оценки каждого метода анализа.
III. Выводы
IV. Список литературы
I. Введение
Любая аналитическая методика должна быть утверждена в установленном порядке, что подтверждает ее метрологическая аттестация. Для этой цели в фармацевтической практике используют метод валидации, то есть экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для выполнения поставленных задач.
Стандартизация лекарственных средств выполняет две функции:
Ø Экономическая – заключается в:
- представлении достоверной информации о качестве продукции (лс);
- внедрении пргорессивной технологии производства;
- организации управления качеством.
Ø Социальная функция – обеспечивает достижение высокого уровня качества, которое соответствует требованиям здравооохранения.
Получение достоверной информации о качестве лс привела к необходимости выбора оптимальных методов решения задач по стандартизации, т.е. выбора методик анализа.
Процесс установления приемлемости методики называют валидацией.
Валидация - экспериментальное доказательство пригодности методики для РЕШЕНИЯ ПОСТАВЛЕННОЙ ЗАДАЧИ.
Количественный химический анализ пробы вещества или ингредиента лекарственного средства – это экспериментальное определение содержания (массовой доли, концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов физико-химическими или химическими методами. Количественный химический анализ проводят согласно методикам анализа, утвержденным в установленном порядке, посредством прямых и косвенных измерений с использованием объемных методов анализа или физико-химических приборов.
Официальному признанию методики анализа предшествует процедура её метрологической аттестации. В фармацевтической практике этот процесс называется валидацией, то есть экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения поставленных задач. В зависимости от характера аналитической методики могут применяться те или иные валидационные характеристики
| Наименование характеристики | Типы методик | ||||
| Испытание на подлинность | Посторонние примеси | Количественное определение: | |||
| Количественные методики | Пределы содержания | Основного действующего вещества, нормируемых компонентов | Действующего вещества в тесте «Растворение» | ||
| Специфичность** | Да | Да | Да | Да | Да |
| Линейность | Нет | Да | Нет | Да | Да |
| Аналитическая область | Нет | Да | * | Да | Да |
| Правильность | Нет | Да | * | Да | Да |
| Прецизионность: – повторяемость (сходимость) –внутрила-бораторная воспроизводимость | Нет Нет | Да Да1 | Нет Нет | Да Да1 | Да Нет |
| Предел обнаружения (чувствительность) | Нет | Нет2 | Да | Нет | Нет |
| Предел количественного определения | Нет | Да | Нет | Нет | Нет |
| Робастность (устойчивость) | Нет | * | * | * | * |
Цель работы :
· Определение приемлемости методик анализа применительно к раствору глюкозы для иньекция
· Ознакомление с валидационными характеристиками
· Установление специфичности , линейности, правильности методик применительно для глюкозы для иньекций
Задачи:
· подтвердить подлинность лекарственных веществ и доказать валидность использованных методик;
· научиться использовать валидационные характеристики для оценки используемых методов количественного анализа;
· закрепить основы титриметрического метода количесвенного определения
· сделать выводы о качестве лекарственных средств на основании проведенного анализа.
Актуальность работы :
Работа позволяет:
Ø изучить основные методы анализа ЛС
Ø вспомнить и повторить титриметрический метод анализа ЛВ
Ø научиться применять валидационные характеристики
Экспериментальная часть
Определение подлинности
Ря с реактив Фелинга
Линейность