Валидация методик анализа глюкозы в растворе для инъекций

Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской федерации

 

 

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ

 

 

КУРСОВАЯ РАБОТА

по теме:

« Валидация методик анализа глюкозы в растворе для инъекций»

 

Выполнила:

Студентка 523 группы

Айбазова М.А.

Руководитель:

Алфимова Г.В.

 

Пятигорск, 2013

Содержание

I. Введение.

II. 1. Обзор литературы.

A. Данные фармакопейной статьи

B. Общая характеристика препарата

C. Качественное определение

D. Количественное определение

2. Экспериментальная часть включает:

– приготовление лекарственного средства и описание технологии;

– выполнение качественных реакций на каждый компонент лекарственного средства и их валидационная характеристика;

– выполнение количественного определения (одного компонента – объемным методом, второго – методом спектрофотометрии), расчет количественного содержания каждого из веществ;

– проведение валидационной оценки каждого метода анализа.

III. Выводы

IV. Список литературы

 

 

I. Введение

Любая аналитическая методика должна быть утверждена в установленном порядке, что подтверждает ее метрологическая аттестация. Для этой цели в фармацевтической практике используют метод валидации, то есть экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для выполнения поставленных задач.

Стандартизация лекарственных средств выполняет две функции:

Ø Экономическая – заключается в:

- представлении достоверной информации о качестве продукции (лс);

- внедрении пргорессивной технологии производства;

- организации управления качеством.

Ø Социальная функция – обеспечивает достижение высокого уровня качества, которое соответствует требованиям здравооохранения.

Получение достоверной информации о качестве лс привела к необходимости выбора оптимальных методов решения задач по стандартизации, т.е. выбора методик анализа.

Процесс установления приемлемости методики называют валидацией.

Валидация - экспериментальное доказательство пригодности методики для РЕШЕНИЯ ПОСТАВЛЕННОЙ ЗАДАЧИ.

Количественный химический анализ пробы вещества или ингредиента лекарственного средства – это экспериментальное определение содержания (массовой доли, концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов физико-химическими или химическими методами. Количественный химический анализ проводят согласно методикам анализа, утвержденным в установленном порядке, посредством прямых и косвенных измерений с использованием объемных методов анализа или физико-химических приборов.

Официальному признанию методики анализа предшествует процедура её метрологической аттестации. В фармацевтической практике этот процесс называется валидацией, то есть экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения поставленных задач. В зависимости от характера аналитической методики могут применяться те или иные валидационные характеристики

Наименование характеристики	Типы методик
Испытание на подлинность	Посторонние примеси	Количественное определение:
Количественные методики	Пределы содержания	Основного действующего вещества, нормируемых компонентов	Действующего вещества в тесте «Растворение»
Специфичность**	Да	Да	Да	Да	Да
Линейность	Нет	Да	Нет	Да	Да
Аналитическая область	Нет	Да	*	Да	Да
Правильность	Нет	Да	*	Да	Да
Прецизионность: – повторяемость (сходимость) –внутрила-бораторная воспроизводимость	Нет   Нет	Да   Да1	Нет   Нет	Да   Да1	Да Нет
Предел обнаружения (чувствительность)	Нет	Нет2	Да	Нет	Нет
Предел количественного определения	Нет	Да	Нет	Нет	Нет
Робастность (устойчивость)	Нет	*	*	*	*

 

Цель работы :

· Определение приемлемости методик анализа применительно к раствору глюкозы для иньекция

· Ознакомление с валидационными характеристиками

· Установление специфичности , линейности, правильности методик применительно для глюкозы для иньекций

 

Задачи:

· подтвердить подлинность лекарственных веществ и доказать валидность использованных методик;

· научиться использовать валидационные характеристики для оценки используемых методов количественного анализа;

· закрепить основы титриметрического метода количесвенного определения

· сделать выводы о качестве лекарственных средств на основании проведенного анализа.

 

Актуальность работы :

Работа позволяет:

Ø изучить основные методы анализа ЛС

Ø вспомнить и повторить титриметрический метод анализа ЛВ

Ø научиться применять валидационные характеристики

 

 

II. 1. Обзор литературы

    B. Общая характеристика вещества

Экспериментальная часть

Определение подлинности

Ря с реактив Фелинга

 

 

Линейность

Теоретическая характеристика

Линейность выражается уравнением у = ax + b. Это уравнение называют линейной регрессией. Параметр b градуировочной функции характеризует отрезок,… Расчет коэффициентов градуировочного графика проводят по формулам и данным…

Результаты анализа

В колбы для титрования последовательно вносят 5,0; 10,0; 15,0; 20,0; 25,0 мл раствора А, прибавляют в каждую по 15 мл 0,05 М раствора иода, 3 мл 10%…     № п/п xi yi xi yi xi2 yi2 0,025 2,1 …