Препараты для лечения и профилактики ГЕПАТИТОВ

 

Иммуноглобулин человека нормальный (Россия)

СОСТАВ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Представляет собой 10% раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной из сыворотки крови или плазмы здоровых людей; не содержит консервантов. Применяют для профилактики инфекционного гепатита, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита. Представлен, в основном (95%), IgG; период полувыведения антител составляет около 4 недель.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Контактнным по гепатиту препарат вводят в первые 10 дней от начала контакта. Препарат также применяется: 1) для профилактики кори в случае контакта с больным у детей в возрасте от 3 мес. до 7 лет, не болевших корью и не привитых активно против этой инфекции; детям в возрасте от 3 мес. до 1 года иммуноглобулин вводят в/м в дозе 3 мл, от 1 года до 7 лет — 1,5 мл в первые 3 — 4 дня после контакта с больным; на 5 —6-й день инкубации дозу препарата увеличивают; детям старше 7 лет, не болевшим корью и соприкасавшимся с больным, иммуноглобулин вводят только по медицинским показаниям; 2) плановая предсезонная профилактика инфекционного гепатита проводится по эпидемиологическим показаниям в дошкольных детских коллективах и в 1—4-х классах школ не ранее чем через 2 нед после других профилактических прививок; в эпидемических очагах профилактика проводится детям в возрасте от 3 мес. и отдельным (ослабленным) контингентам взрослых; препарат вводят в следующих дозах: от 3 мес. до 10 лет — 1 мл, старше 10 лет — 1,5 мл; 3)для профилактики генерализованных форм менингококковой инфекции у детей (в группе детского учреждения) в возрасте от 6 мес. до 7 лет, находившихся в ближайшем общении с больным генерализованной формой менингококковой инфекции; препарат вводят однократно в дозе 3 мл в сроки до 7-го дня после выявления заболевшего в очаге (желательно возможно раньше); 4) для профилактики полиомиелита только детям, не привитым против этой инфекции и имевшим контакт с больным полиомиелитом; иммуноглобулин вводят в/м однократно в дозе 3 — 6 мл; в случае повторного контакта с больным полиомиелитом через 3 — 4 нед препарат вновь вводят в дозе 1,5 — 3 мл. Нормальный иммуноглобулин также применяется для лечения транзиторной, врожденной и приобретенной гипогаммаглобулинемии у детей. Его вводят в дозе 1 мл/кг массы тела ребенка 1 раз в месяц. При длительном лечении гипогаммаглобулинемии целесообразнее вводить донорский гамма-глобулин. При транзиторных формах гипогаммаглобулинемии достаточно применения гамма-глобулина в течение 3 — 6 мес. до получения стойкого иммунологического ответа.

 

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения (Россия), Endobulin (Австрия) Иммуноглобулин предназначен для лечения больных вирусными инфекциями; разведенный раствором хлорида натрия иммуноглобулин вводят внутривенно капельно в течении 3-10 суток.

Вакцина гепатита В рекомбинантная, дрожжевая, жидкая (Россия)

СОСТАВ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вакцина гепатита В представляет собой полученный генно-инженерным методом поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) подтипа ayw, наиболее распространенного в России (95 - 98%). Вакцина выпускается по 1 мл с содержанием HBsAg 20 мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием HBsAg 10 мкг (детская доза). Профилактика гепатита В у взрослых и детей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Вакцину вводят внутримышечно: взрослым в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Разовая доза для лиц старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg). Для детей и подростков до 19 лет включительно разовая доза составляет 0,5 (10 мкг HBsAg).
Для пациентов отделения гемодиализа вводится двойная взрослая доза 2 мл (40 мкг HBsAg).

КУРС ВАКЦИНАЦИИ. Состоит из трех внутримышечных введений вакцины по следующим схемам:

	стандартная	экстренная
1 доза	в выбранный день	в выбранный день
2 доза	месяц спустя	месяц спустя
3 доза	через 6 месяцев после первой дозы	через 2 месяца после первой дозы

Вакцина Регевак В (Россия)

СОСТАВ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. «Регевак В» представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw) полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В. Один миллилитр препарата содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида (сорбент) и 50 мкг мертиолята (консервант). Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В, дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные. Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В. Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных. Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники). Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем. Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают. Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 19 лет составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg). Пациентам отделений гемодиализа вводят удвоенную дозу 2 мл (40 мкг HBsAg). Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по схеме: 0-1-6 мес. В случае удлинения интервала между прививками очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме. Детям, родившимся от матерей - носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения)-1-2-12 месяцев. Прививки, у лиц ранее не привитых, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 -1 -2 мес. Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками.
Прививка против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела. Не вводить внутривенно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная жидкая (Россия)

СОСТАВ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет) 1 доза (0,5 мл) очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B 10 мкг; алюминия гидроксид 0,25–0,4 мг; тиомерсал 0,025 мг. Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет) 1 доза (1 мл) очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (20 мкг), алюминия гидроксид 0,5–0,8 мг; тиомерсал 0,05 мг.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра. Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в. Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к. Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня. Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg); для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg); для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места. Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам: вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок. Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B. Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес. Ускоренная
В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:
1-я доза: в выбранный день;
2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;
3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;
4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.
Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации. Вакцинация при гемодиализе. Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;
2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;
3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;
4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B. При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации. Ревакцинация. При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса. При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

 

Вакцина Эувакс В, рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В (Россия)

СОСТАВ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg, 20 мкг) вируса гепатита В, адсорбированные на солях алюминия (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом. Данный препарат, предназначенный для профилактики гепатита В, является рекомбинантной ДНК - вакциной и производится с помощью рекомбинантной ДНК технологии - продуцирование полипептидных фрагментов HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Вакцина Эувакс В предназначена только для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы взрослым и детям старшего возраста и в переднебоковую поверхность бедра новорожденным и детям младшего возраста. Детская доза (для новорожденных и детей до 15 лет включительно): 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg). Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со следующей схемой: 1-я доза: выбранная дата; 2-я доза: через 1 месяц после введения 1-й дозы; 3-я доза: через 6 месяцев после введения 1-й дозы. Существует также альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата, 2- я доза - через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 месяца после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 месяцев после 3- й дозы первичной иммунизации. Данная схема может быть использована у некоторых групп населения: у новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, у пациентов, инфицированных или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В, у лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости. Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Вакцина «ЭНДЖЕРИКС В» против гепатита В рекомбинантная дрожжеаяй жидкая (Россия, Англия)

СОСТАВ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно при меняемых физико-химических методов. HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Энджерикс В вызывает образование специфических HBs анти тел, которые в титре 10 МЕ/л защищает от HBV инфекции. В группах риска. Профилактическая эффективность у новорожденных, детей и взрослых из группы риска составляет от 95% до 100%. У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%. Одновременное назначение вакцины и иммуноглобулина против HBV при рождении повышает эффективность профилактики до 98%. У здоровых лиц. При применении схемы вакцинации 0, 1, 6 месяцев у 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес. после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных. В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, защитный титр антител через 1 и 5 недель после третьей дозы определяется у 65,2% и 76% вакцинированных соответственно. Через один месяц после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Профилактика гепатита В в рамках национального календаря профилактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые регулярно полу чающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакте материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики). В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также детям, рожденным матерями - носителями вируса гепатита В; пациентам, которым проводятся или планируются хирургические вмешательства, трансплантация органов, инвазивные лечебные и диагностические процедуры; лицам, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением; лицам, направляющимся в регионы с широким распространением гепатита В; пациентам с хроническим гепатитом С и носителям вируса гепатита С; лицам, злоупотребляющим алкоголем. В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и взрослых. "Энджерикс В" может предотвращать заражение гепатитом D, поскольку вирус гепатита D способен репродуцироваться только в присутствии возбудителя гепатита В. Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины внутривенно. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Разовая доза препарата составляет: для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg); для новорожденных, детей и подростков до 19 лет разовая доза - 0, 5 мл (10 мкг HBsAg); для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, 6 мес. Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза - на седьмые сутки после первой дозы, третья доза - на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес после введения первой дозы проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней -21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой дозы. Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях. Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй. После завершения первичной вакцинации препаратом " Энджерикс В " ревакцинация не требу ется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой " Энджерикс В " 1 раз в 7 лет.

Вакцина Бубо-Кок (Россия)

СОСТАВ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Представляет собой комбинацию рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и смесь убитых формалином коклюшных микробов и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов (АКДС), адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,5 мл) 5 мг HBsAg, 10 оптических единиц (ОЕ) коклюшных микробов, 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного и 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В. Проведенные исследования показали, что вакцина Бубо-Кок характеризуется безопасностью и высокой иммунологической активностью. Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Прививки вакциной Бубо-Кок проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения 4 лет. Препарат вводят внут­римышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза) трехкратно по схеме вакцинации АКДС. Курс вакцинации состоит из 3-х прививок (3 мес.,4 мес, 5 мес).
Ревакцинация Бубо-Кок проводится в 12-18 месяцев однократно. Исключение должны составить дети, рожденные от HBsAg-позитивных матерей. Таких детей следует прививать в первые дни жизни рекомбинантной моновакциной гепатита В.

Вакцина Бубо-М (Россия)

СОСТАВ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Представляет собой комбинацию рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (НBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов (АДС-М) адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,5 мл) 10 мкг HBsAg, 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов, мертиолят (консервант) 25 мкг. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета к вирусу гепатита В и антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка. Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых. Бубо-M вакцину применяют
при проведении курса вакцинации детям старше 6 лет, ранее не привитым против дифтерии, столбняка и гепатита В,
для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против гепатита В, при совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Бубо -M вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций. Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1 доза - в выбранный день, 2 доза - через 1 месяц, 3 доза - через 6 месяцев после первой дозы. При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью прививку проводят не ранее чем через 1 месяц после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок. Ревакцинация лиц, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке. Прививки Бубо® - М вакциной можно проводить одновременно с другими календарными прививками или через 1 месяц после прививок против других инфекций.

H-B-VAX II (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная) (США)

СОСТАВ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рекомбинантная неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками. Участок гена вируса гепатита В, кодирующий HBsAg, встраивается в ДНК дрожжевой клетки, а вакцина против гепатита В производится из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма.
Вакцина относится к adw подтипу. Антиген собирается и очищается от ферментативных культур рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодируемый adw подтип HBsAg. Белок HBsAg высвобождается из дрожжевых клеток путем их разрушения и очистки с помощью различных физических и химических методов. Полученная таким методом вакцина не содержит определяемых количеств дрожжевой ДНК и содержит менее 1% дрожжевого белка. Защитный эффект вакцины, производимый по описанному методу, у шимпанзе и человека сопоставим с таковым вакцины, полученной из плазмы. Используют для иммунизация против инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B; иммунизация против гепатита D, вызываемого дельта-вирусом (гепатит D не развивается при отсутствии гепатита B); вакцинация взрослых пациентов перед началом лечения гемодиализом или во время него против всех известных подтипов вируса гепатита В (лекарственная форма для больных, находящихся на диализе).

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Вакцину вводят в/м. Взрослым предпочтительно вводить в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям грудного и младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. По некоторым данным, инъекции вакцины в ягодицы приводят к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях частота сероконверсии может быть ниже ожидаемой. Препарат можно вводить п/к при наличии повышенного риска кровотечения после внутримышечных инъекций (например больным гемофилией). Схема вакцинации 3 дозами. Для оптимальной защиты от инфицирования вирусом гепатита В рекомендуется назначать по крайней мере 3 инъекции вакцины. Первые две инъекции могут рассматриваться как начальные дозы, в то время как третья или дополнительные инъекции служат для усиления выработки антител у предварительно вакцинированных пациентов или сероконверсии у небольшого числа пациентов, у которых снижен иммунный ответ на антиген вакцины. Время назначения последующих инъекций может быть выбрано в соответствии с поставленными целями (например, одновременное применение других вакцин EPI):

1-я инъекция - выбранная дата;
2-я инъекция - через 1 или более мес после 1-й инъекции;
3-я инъекция - через 1 или более мес после 2-й инъекции.

Интервал между двумя инъекциями вакцины должен быть не менее 1 мес. Ускоренные режимы (например, 0, 1, 2 мес; 0, 2, 4 мес) могут вызвать более раннее образование защитных антител у несколько большего числа пациентов. Однако при использовании режимов с более продолжительным интервалом между 2-й и 3-й инъекциями (например, 0, 1, 6 мес; 0, 1, 12 мес) сероконверсия в конечном итоге происходит у такого же количества пациентов, однако титр антител оказывается существенно более высоким, чем при назначении ускоренных режимов вакцинации. У новорожденных, матери которых положительны по HBsAg, высок риск хронического носительства вируса гепатита В и последующих осложнений хронического инфицирования вирусом гепатита В. Строго контролируемые исследования показали, что введение трех доз (по 0.5 мл) иммуноглобулина к вирусу гепатита В, начиная с рождения, в 75% случаев предупреждает развитие хронического носительства вируса у новорожденных в течение первого года жизни. Защитный эффект в этом случае является временным, а эффективность пассивной иммунизации иммуноглобулином к вирусу гепатита В в последующем снижается. По данным клинических исследований, введение 0.5 мл иммуноглобулина против вируса гепатита В при рождении и трех доз H-B-Вакс II по 5 мкг (0.5 мл) (первую дозу назначали в течение первой недели после родов) предупреждало хроническое носительство вируса у 96% новорожденных, рожденных от женщин, положительных по HBsAg и HBeAg. У привитых таким образом детей в возрасте 12-15 мес рекомендуется определять HBsAg и анти-HBs для оценки эффективности или неэффективности лечения. Отсутствие HBsAg при наличии анти-HBs свидетельствует о наличии иммунитета.
Детям, у которых статус матери по HBsAg неизвестен, вакцинацию следует начинать как можно раньше с введения H-B-Вакс в дозе 5 мкг. Если в течение 7 дней с момента родов установлено, что мать является положительной по HBsAg, ребенку следует немедленно дополнительно ввести дозу иммуноглобулина против вируса гепатита B, и курс вакцинации должен быть закончен дозами по 5 мкг. Если результаты анализа на HBsAg у матери отрицательны, курс вакцинации должен быть завершен дозами по 2.5 мкг или 5 мкг. Перед или во время проведения диализа возможно введение 4-й дозы H-B-Вакс II с целью ревакцинации, если уровень антител-HB менее 10 мМЕ/мл в период 1-2 месяца после введения третьей дозы. Необходимость введения поддерживающей дозы вакцины определяется путем ежегодного определения уровня антител: если уровень антител менее 10 мМЕ/мл, то следует ввести поддерживающую дозу вакцины. При ревакцинации лиц, у которых отсутствовал иммунный ответ на первичный курс вакцинации (анти-HB < 10 МЕ/л) в 15-25% случаев развивается адекватный ответ после введения одной дополнительной дозы, а в 30-50% - после введения 3 дополнительных доз. Однако, вследствие недостатка данных по безопасности вакцины против гепатита B при введении добавочных доз в дополнение к рекомендуемым двум или трем, ревакцинация после завершения первичного курса в качестве рутинной практики не рекомендуется. Необходимость ревакцинации можно рассматривать только в отношении лиц с высоким риском инфицирования, после оценки преимуществ вакцинации перед возможным риском повышенной вероятности возникновения местных и системных побочных реакций. При известном или возможном контакте с HBsAg у лиц с высоким риском инфицирования вирусом гепатита В, в т.ч. в результате проникновения крови, которая содержит или возможно содержит HBsAg, через кожу (укол), в глаза или на слизистые оболочки (в т.ч. в результате полового контакта с человеком, который является или возможно является носителем HBsAg) предлагают следующие рекомендации. Эффективность комбинированного применения инммуноглобулина к вирусу гепатита B и H-B-Вакс II для профилактики гепатита B после проникновения вируса через кожу, попадания его в глаза или на слизистые оболочки не изучена. Учитывая более высокую эффективность комбинированного применения иммуноглобулина и вакцины у новорожденных, пациентам с высоким риском инфицирования вирусом гепатита B иммуноглобулин к вирусу гепатита B (0.06 мл/кг) следует ввести как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24 ч). Вакцину против гепатита B в дозе, соответствующей возрасту (10 мкг для взрослых), вводят в/м в течение 7 дней после контакта. Вторую и третью дозы назначают через 1 и 6 мес после первой, соответственно.

 

Вакцина Тританрикс геп BHib (Великобритания-США)

Комбинированная вакцина, содержащая дифтерийный и столбнячный анатоксины, инактивированную коклюшную палочку и рекомбинантный Hbs Ag; для создания активного иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В.

Вакцина Инфанрикс геп В ( Великобритания-США) Комбинированная вакцина, содержащая дифтерийный и столбнячный анатоксины, бесклеточную коклюшную вакцину и рекомбинантный Hbs Ag; обладает меньшей реактогенностью в сравнении с вакциной Тританрикс.

 

Тема лабораторной работы №17: