Разрешительный порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию

 

Ввоз на территорию РФ и таможенное оформление зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется на основании лицензий, выдаваемых Министерства промышленности и торговли России.

Перечень лекарственных средств, подлежащих лицензированию и предназначенных для медицинского применения, содержится в Приложении к Правилам ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации . Эти Правила утверждены Положением Правительства РФ «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» №438 от 16 июля 2005 г.

На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации и таможенное оформление:

1) конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;

2) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации;

3) лекарственных средств (зарегистрированных и не зарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями. [8]

Без лицензии Министерства промышленности и торговли России и разрешения Росздравнадзора разрешается ввозить на территорию РФ лекарственные средства (в том числе не зарегистрированные в РФ):

- для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ;

- для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ;

- для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ.

Право ввоза в РФ и таможенного оформления лекарственных средств имеют следующие юридические лица:

1) организации - производители лекарственных средств (для собственного производства лекарственных средств);

2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств);

4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ).

При таможенном оформлении лекарственных средств кроме разрешительных документов (лицензии Министерства промышленности и торговли или разрешения Росздравнадзора) в таможенный орган представляются:

- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

- сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

- данные об отправителе лекарственных средств;

- данные о получателе лекарственных средств в РФ;

- данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, которые являются подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств (пункт 3 Правил №438).

Согласно пункту 4 Правил №438 ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, которая выдается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Федеральная таможенная служба в Письме от 7 декабря 2004 года №07-59/10211 «О таможенном оформлении лекарственных средств» дает разъяснение:

«Согласно пункту 8 Положения о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации (далее - Положение), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.96 №1299, лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление экспортных или импортных операций в течение установленного срока. Срок действия лицензии может быть продлен с целью завершения выполнения контрактных обязательств (пункт 12 Положения).

Импортом товара считается ввоз товара на таможенную территорию Российской Федерации без обязательства об обратном вывозе (статья 2 Федерального закона от 08.12.2003 №164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»).

При этом ввозом товаров на таможенную территорию Российской Федерации является фактическое пересечение товарами таможенной границы и все последующие предусмотренные Таможенным кодексом Российской Федерации действия с товарами до их выпуска таможенными органами (подпункт 8 пункта 1 статьи 11 Таможенного кодекса Российской Федерации).

С учетом изложенного, а также статьи 7 Таможенного кодекса Российской Федерации, считаем необходимым представлять действующую лицензию на ввоз лекарственных средств на день принятия таможенным органом таможенной декларации как с заявленным таможенным режимом таможенного склада, так и с заявленным таможенным режимом выпуска для внутреннего потребления после нахождения товаров под таможенным режимом таможенного склада». [9]

Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, и их таможенное оформление осуществляется на основании лицензий Министерства промышленности и торговли России, а такжесертификата качества .

Ввозимые лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. При наличии разрешения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) допускается ввоз конкретной партии лекарственных средств, применяемых в ветеринарии:

- для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации (в том числе незарегистрированных);

- для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями (в том числе незарегистрированных);

- зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Без лицензии Министерства промышленности и торговли России или разрешения Россельхознадзора разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных), если они предназначены для лечения животных в зоопарках .