Перспективы развития сертификации и других форм подтверждения соответствия

Направления развития систем оценки и

подтверждения соответствия

Как известно, в России сертификация введена в 1992 г., когда был принят Закон РФ «О защите прав потребителей». Именно в этот пе­риод российский рынок стали заполнять в огромном количестве им­портные товары, многие из которых были недоброкачественными, а часто и опасными. Оперативно сформированная Госстандартом Рос­сии система сертификации позволила ограничить поступление опас­ных товаров в страну, т.е. реализовать свои защитные функции. Эф­фект сертификации, который, к сожалению, трудно подсчитать, определяется предотвращением затрат общества на лечение, реаби­литацию пострадавших и восстановление объектов. Например, от­каз в выдаче всего 350 сертификатов в Ростест–Москва на про­дукцию стоимостью 110 тыс. руб. позволил, по экспертной оценке, предотвратить травмы, отравления и заболевания не менее 200 тыс. человек.

Вместе с тем за десятилетний срок существования системы серти­фикации выявился ряд недостатков и проблем. Особенно много про­блем возникает в связи с интеграцией экономики страны в мировую хозяйственную систему, в частности с вступлением в ВТО.

В подготовленной в 1997 г. Госстандартом России Концепции был на­мечен переход от собственно сертификации как деятельности, осуществ­ляемой третьей стороной, к более общему контролю безопасности — оценке и подтверждению соответствия (лицензирование, регистрация, надзор и контроль, одобрение типа, аккредитация, декларирование соот­ветствия, сертификация). В тот же период Госстандарт России перешел, как уже отмечалось, во всех внешних документах от применения терми­на «сертификация» к понятию «оценка соответствия», тем более что в Соглашении ГАТТ (ВТО) о технических барьерах в торговле, а также в международном терминологическом документе ИСО/МЭК 2 использо­ван именно этот термин. На основе концепции Госстандарта был под­готовлен и передан на рассмотрение Правительства РФ проект закона «О подтверждении соответствия продукции и услуг нормативным тре­бованиям». В процессе его рассмотрения принято решение о необходи­мости разработки закона по техническому регулированию рынка. Ос­новные положения предложенного Госстандартом проекта вошли в качестве одного из разделов Федерального закона «О техническом ре­гулировании».

Направления совершенствования систем оценки и подтверждения соответствия в России базируются на практике технического регулиро­вания в Евросоюзе, в частности политике ЕС в области оценки соответ­ствия. Выбор обусловлен двумя причинами:

- Европа – наш основной торговый партнер;

- в ЕС за последнее десятилетие накоплен значительный опыт раз­работки и применения директив, которые позволили защитить потре­бительский рынок от недоброкачественной, потенциально опасной продукции и устранить технические барьеры в торговле между стра­нами.

Взятая за основу европейская модель будет использоваться в оте­чественной системе технического регулирования (с поправкой на рос­сийскую специфику). Особо пристального анализа требуют европей­ские директивы так называемых «нового и глобального подходов».

Новый подход реализован, как отмечалось выше, в директивах ЕС, введенных в 1985 г. Он предусматривает создание единой общеевропей­ской нормативной базы, определяющей требования к продукции. Гло­бальный подход развивает его положения в вопросах оценки соответ­ствия этим требованиям.

В основе глобального подхода лежат следующие принципы:

- использование нескольких процедур оценки соответствия, кото­рые равноценны с точки зрения результатов;

- процедуры состоят из модулей, относящихся либо к проектиро­ванию, либо к производству, либо к тому и другому;

- выбор процедуры оценки из числа установленных в директиве, предоставляется изготовителю;

- результат оценки, предусматривающей контроль продукции или производственного процесса (системы качества), рассматривается как равноценный;

- процедуры оценки соответствия в зависимости от требований директивы осуществляют изготовитель и нотифицированный орган, уполномоченный на проведение работ по конкретной директиве орга­нами власти государства – члена ЕС;

- уполномоченный орган должен быть третьей стороной, соответ­ствовать европейским стандартам ЕН 45000 и предпочтительно аккре­дитованным в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории;

- результатом оценки соответствия являются декларация о соот­ветствии и маркировка продукции знаком С;

- процедуры оценки не должны быть слишком обременительными для изготовителя.

Главная цель глобального подхода заключается в обеспечении про­зрачности систем оценки соответствия. Одно из основных средств ее достижения – гарантия компетентности органов по оценке соответ­ствия и уровня доверия к ним, которые можно объективно проверить. А это в свою очередь способствует взаимному признанию и принятию результатов (протоколов испытаний, сертификатов и т.д.) деятельнос­ти органов по оценке соответствия. Поэтому важно установить объек­тивные критерии назначения органов по оценке соответствия.

Разработчики политики глобального подхода определяют междуна­родные признанные органы по аккредитации как «глобальный зонтик», который накрывает связанные с этой деятельностью органы по оценке соответствия (рисунок 17).

Если органы по аккредитации признают компетентность других ор­ганов по оценке соответствия, то органы по оценке соответствия удос­товеряют соответствие стандартам на конкретную продукцию, систему качества и т.д.

Аккредитация в международно признанных органах по аккредита­ции органов по оценке соответствия означают автоматическое призна­ние их документов (сертификатов, деклараций о соответствии и пр.) в большинстве стран мира.

 

Рисунок 17 – «Глобальный зонтик»

 

К таким организациям относятся в первую очередь RVA (офис в Гол­ландии), UKAS (офис в Великобритании). RVA, к примеру, работает бо­лее чем в 150 странах. Достаточно авторитетные органы действуют в таких странах, как Франция (COFRAC), Германия (TGA/DAR) и пр. Это независимые, негосударственные органы, имеющие хорошую репута­цию, доказавшие свою компетентность, объективность и непредвзятость.

В России прошел аккредитацию по трем видам деятельности (сер­тификации систем качества, инспекции качества продукции, испыта­ниям) Научно-технический фонд Сертификационный центр «Констанд».

Документы, выдаваемые российскими органами по оценке соответ­ствия, не всегда признаются за рубежом. Поэтому национальному орга­ну Российской Федерации в области технического регулирования пред­стоит серьезная работа по решению проблемы достижения соглашения с зарубежными организациями (по аккредитации и оценке соответ­ствия) о взаимном признании результатов и с соответствующими рос­сийскими органами. В настоящее время отечественные органы по ак­кредитации в большинстве своем не являются независимыми, поскольку жестко привязаны к создавшим их ведомствам и госорганам. Такое по­ложение не устраивает западных фирм, занимающихся сертификацией, аккредитацией и инспектированием. Поэтому национальный орган по аккредитации должен быть негосударственной организацией.

Проблема международного признания - не чисто российская. Так, например, существует проблема признания европейских сертификатов на рынках Северной Америки.

Рассматривая направления совершенствования системы оценки и подтверждения в нашей стране, следует выделить:

- проблемы, которые обозначились в прошлом десятилетии, но не потеряли актуальности как в настоящее время, так и в перспективе;

- проблемы, связанные с реализацией положений нового федераль­ного закона.

Решение задач, выдвинутых практикой

сертификации в последнее десятилетие

1. Снятие избыточности обязательной сертификации.Первым этапом работ по решению этой задачи стало внесение изменений и до­полнений в Закон «О сертификации продукции и услуг» и принятие По­становления Правительства РФ от 07.07.99 № 766 (в ред. от 29.04.02), касающихся введения наряду с процедурой обязательной сертификации декларации о соответствии. Это позволило частично освободить от обязательной сертификации продукцию, не представляющую серьезной опасности для потребителей.

В 1998 г. в России около 60-70% товарной продукции подлежало обя­зательной сертификации, в то время как в странах ЕС - лишь 10-15%.

В законах, вводящих обязательную сертификацию, во многих слу­чаях отнесение продукции к объекту обязательной сертификации было произведено без учета ее потенциальной опасности и не оправдано с точки зрения риска общества.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 № 287 из сферы обязательного подтверждения выведено значительное число товаров и услуг (средства письма, диктофоны, химчистка и пр.), а в сферу декларирования включены товары, ранее подлежащие обяза­тельной сертификации (часы, тетради, обои и др). Внесенные дополне­ния увеличили Перечень декларируемой продукции в три раза и позво­лили сократить номенклатуру объектов обязательной сертификации на 20%. Таким образом, был сделан второй шаг в решении проблемы «сня­тия избыточности» обязательной сертификации.

В последующие годы работа по сокращению сферы обязательной сертификации будет продолжена. Согласно п. 3 гл. 10 Федерального за­кона «О технической регламентации», Правительством РФ до вступле­ния в действие соответствующих регламентов определяется и ежегод­но пополняется перечень отдельных видов продукции, в отношении которых обязательная сертификация заменяется декларированием со­ответствия.

В перспективе в России, как и за рубежом, обязательная сертифика­ция будет проводиться очень ограниченно, в основном в рамках меж­дународных систем сертификации.

2. Существенное повышение роли добровольной сертификации. Во многих странах при активной поддержке правительств специально создаются мощные системы добровольной сертификации с высоким ав­торитетом как у потребителей, так и изготовителей. В 2002 г. система добровольной сертификации существенно пополнилась за счет таких объектов, как услуги химической чистки и крашения, парикмахерских, туристские услуги, услуги по ремонту и техническому обслуживанию бытовой радиоэлектронной аппаратуры и электробытовых машин и приборов, ранее подлежащих обязательной сертификации. Аналогич­ные изменения произойдут во второй половине 2003 г., когда из сферы обязательной сертификации будут выведены услуги по техническому обслуживанию и ремонту автотранспортных средств, общественного питания, розничной торговли, в том числе услуги по торговле продо­вольственными товарами.

3. Приближение процедуры обязательного подтверждения соот­ветствия импортируемой продукции к местонахождению изготови­телей и поставщиков.Это позволит разгрузить таможенные органы от работ по организации сертификации и снизить число нарушений пра­вил сертификации, возникающих при большом скоплении импортиру­емой продукции на таможне.

4. Расширение участия России в международных системах сер­тификации и международная аккредитация отечественных испы­тательных лабораторий и сертификационных центров.Это будет способствовать признанию отечественных сертификатов за рубежом и расширит международную торговлю.

5. Расширение практики сертификации систем качества.По со­стоянию на декабрь 2001 г., по данным ИСО, в мире выдано на систе­мы качества более 500 тыс. сертификатов, в том числе в Европе – око­ло 270 тыс. (лидируют Великобритания и Германия), в США – 37 тыс., в Китае – 58 тыс., Японии – 27 тыс., России – всего 1,5 тыс.

Отставание России можно объяснить следующими причинами:

- большинство предприятий не созрело для введения ИСО 9000. Даже на относительно благополучных предприятиях уровень несоот­ветствия по критическим дефектам достигает 40-50%. Поэтому тре­буется наведение элементарного порядка на производстве. Рекоменду­ется приступать к разработке системы качества тогда, когда уровень дефектности опустится до 10%;

- невостребованность российским рынком товаров и услуг ССК как средства, способствующего победе в конкурентной борьбе;

- российские потребители не осознали конкурентные преимуще­ства организаций, имеющих ССК;

- высокая стоимость работ по сертификации на соответствие стан­дартам ИСО серии 9000.

Специалисты полагают, что улучшение экономического состояния организаций, ужесточение конкурентной борьбы в сочетании с побуди­тельными мотивами ССК подтолкнут процесс развития ССК.

6. Освоение сертификации систем охраны окружающей сре­ды.С 1999 г. в стране начинают формироваться наряду с система­ми качества предприятий системы охраны окружающей среды в со­ответствии со стандартами ИСО 14000. С 1 апреля 1999 г. введена в действие первая группа государственных стандартов на основе ИСО серии 14000. Сертификация этих систем даст обществу и каж­дому гражданину гарантию сохранения окружающей среды и свя­занного сней здоровья. Поскольку идеология стандартов ИСО серии 9000 и ИСО серии 14000 одинакова и сертификация на соответствие тем и другим стандартам может происходить на одном и том же предприятии, то, по мнению специалистов, процедуру сертификации по конкретному предприятию целесообразно делать единой, т.е. про­верять одной комиссией соответствие требованиям обеих серий стандартов.

7. Дальнейшее развитие отраслевых систем качества.Уже внедряется одна из действующих отраслевых систем – ХАССП. Очень перспективна для производства лекарственных средств, пище­вых продуктов модель GMP (Good Manufacturing Practice – надлежа­щая (правильная) производственная практика). Она, подобно ХАССП охватывает производственный процесс и направлена на обеспечение безопасности выпускаемой продукции. По сравнению с МС ИСО 9001 она для организаций более доступна в освоении, требует меньших затрат на разработку и проведение сертификации.

Госстандарт России совместно с Минздравом России подготовил проект ТР на лекарственные средства в форме постановления прави­тельства, в котором, в частности, речь идет о введении GMP на новых отечественных производствах, начиная с 2005 г., а с 2008 г. – на ста­рых.

Развитие систем оценки и подтверждения соответствия в свете нового Федерального закона

В области подтверждения соответствия (ст. 4 ФЗ) предстоит раз­работка таких правительственных постановлений, как: «О схемах обя­зательного подтверждения соответствия техническим регламентам» (аналог «глобального» подхода ЕС); «Об установлении стоимости оплаты за регистрацию систем добровольной сертификации»; «О по­рядке уполномочивания органов для выполнения работ в области обязательного подтверждения соответствия» (не органов по сертифи­кации!); «О порядке признания результатов подтверждения соответ­ствия»; «Об утверждении изображения единого знака обращения това­ров на рынке».

В сфере аккредитации (ст. 5 ФЗ) особое значение придается подго­товке двух постановлений Правительства РФ: «Об утверждении нацио­нального органа по аккредитации»; «О порядке аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняю­щих работы по подтверждению соответствия».

В ст. 46 гл. 10 предусмотрены «Переходные положения», которые на­чинают действовать со дня вступления в силу ФЗ, т.е. с 1 июля 2003 г.

До вступления в силу соответствующих ТР обязательные требова­ния, установленные нормативными правовыми актами РФ и норма­тивными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствую­щей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физичес­ких или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья живот­ных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется только в отношении продукции, выпущенной в обращение на территории РФ. (Согласно этой норме услуги выводятся из сферы обязательного под­тверждения соответствия.)

До вступления соответствующих ТР техническое регулирование в области применения ветеринарных и фитосанитарных мер должно осуществляться в соответствии с ФЗ « О карантине растений» и Законом РФ «О ветеринарии».

Обязательные требования к продукции, процессам ЖЦП, в отноше­нии которых ТР в течение семи лет не будут приняты, прекращают дей­ствие.

Согласно п. 8 ст. 46 ФЗ «документы об аккредитации, выданные в установленном порядке органам по сертификации и аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) до вступления в силу настоя­щего Федерального закона, считаются действительными до окончания срока, установленного в них».

Органы по сертификации, аккредитованные до 1 июля 2003 г. и вы­давшие сертификаты соответствия до указанного срока, вправе соглас­но заключенным с организацией договорам (на проведение сертифика­ции объекта и инспекционного контроля за сертифицированным объектом) производить инспекционный контроль с целью установле­ния, что сертифицированный объект (товар, услуга, система качества) продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации. Отказ организации от инспекционного контроля будет служить основанием для принятия ОС решения о приостановлении или отмене действия выданного сертификата.

Согласно ФЗ указанная деятельность осуществляется до окончания срока действия аттестата аккредитации ОС и срока действия сертифи­ката соответствия.

По объектам сертификации, в частности по услугам, исключенным из Номенклатуры продукции и услуг, в отношении которых законода­тельными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация ОС, аккредитованные Госстандартом России для проведения обязательной сертификации, вправе осуществлять добровольную сертификацию в пределах их области аккредитации и срока действия аттестата аккреди­тации.