По результатам аудита (этап 4)

Предварительное совещание

Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.

Участники совещания должны быть зарегистрированы.

Целью предварительного совещания является:

- подтверждение возможности реализации плана аудита;

- краткое изложение используемых методов и процедур аудита;

- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

- обсуждение возникших вопросов

На предварительном совещании председатель комиссии должен:

- представить участников комиссии с указанием их роли в проведении аудита;

- сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;

- кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;

- проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита носят выборочный характер, поэтому оценка будет носить вероятностный характер;

- согласовать официальные каналы связи между комиссией и проверяемой организацией;

- сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);

- сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;

- согласовать использование ресурсов (материально-техническое обеспечение, транспорт, быто­вые условия), необходимых для проведения аудита;

- подтвердить обязательство соблюдения комиссией требований конфиденциальности;

- подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов комиссии;

- проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;

- ознакомить с правилами составления акта;

- проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

- проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать несоответствия.

Аудит системы менеджмента качества производства «на месте»

Общие положения

Перечень проверяемых процессов СМКП и общий состав соответствующих им элементов системы менеджмента качества производства

1. Инфраструктура (6.3)

2. Процесс закупок (7.4.1)

3. Информация по закупкам (7.4.2)

4. Верификация закупленной продукции (7.4.3)

5. Управление производством и обслуживанием (7.5.1)

6. Валидация процессов производства и обслуживания (7.5.2)

7. Идентификация и прослеживаемость (7.5.3)

8. Собственность потребителей (7.5.4)

9. Сохранение соответствия продукции (7,5.5)

10. Управление устройствами для мониторинга и измерений (7.6)

11. Измерение, анализ и улучшение (8.1)

12. Удовлетворенность потребителей'(8.2.1)

13. Внутренние аудиты (проверки) (8.2.2)

14. Мониторинг и измерение процессов (8.2.3)

15. Мониторинг и измерение продукции (8.2.4)

16. Управление несоответствующей продукцией (8.3)

17. Анализ данных (8.4)

18. Постоянное улучшение (8 6.1)

19. Корректирующие действия (8.5.2)

20. Предупреждающие действия (8.5.3)

Примечание — В скобках приведены пункты ГОСТ Р ИСО 9001

В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать достигнутые результаты. При необходимости председатель комиссии может перераспределять выполняемые функ­ции экспертов и технических экспертов.

Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.

Информацию, полученную в ходе аудита и свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции и нарушения требований к производственным процессам, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комис­сии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и проверяемой организации для определе­ния дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекращения аудита).

Сбор, проверка и регистрация данных

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента каче­ства производства. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

- интервью с работниками проверяемой организации;

- собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала и функционированием процес­сов;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы менеджмента качества производства регламентирующего характера, такие как руководство по менеджменту качества производства, стандарты (процедуры) предприятия, регла­менты, положения, инструкции, внешние нормативные документы и внешнюю техническую документа­цию, договоры, контракты и др.;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информацию по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества;

- результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

Формирование выводов (наблюдений) аудита

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должна быть сопоставлена с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМКП критериям аудита.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

Классификация и регистрация наблюдений

В ходе аудита производства все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001 и документов организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицирова­ны комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.

Наблюдения, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных послед­ствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверж­дении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.

Обнаруженные несоответствия регистрируют в акте по результатам аудита.

Действия с несоответствиями

При наличии несоответствий проводят следующие этапы:

- на заключительном совещании комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия;

- в течение недели организация проводит анализ причин несоответствий и разрабатывает план корректирующих мероприятий с представлением его в орган по сертификации.

Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:

- 12 недель - для значительных несоответствий;

- 5 недель - для малозначительных несоответствий.

Если в орган по сертификации не представлен план корректирующих действий или сроки их выполнения превышают указанные, процесс сертификации должен быть прекращен.

Процесс сертификации возобновляют только с подачи повторной заявки на сертификацию.

Выполнение запланированных корректирующих действий комиссия проверяет с выездом или без выезда на предприятие.

Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверж­дение и рассылка акта.

Подготовка акта по результатам аудита

Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.

До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:

- анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

- анализирует выявленные несоответствия;

- оформляет акт по результатам аудита с указанием несоответствий, их категории и рекоменда­циями органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия производства.

При наличии значительных несоответствий выдача сертификата не может быть рекомендована комиссией до проверки их устранения.

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (см. приложение И), который должен содержать:

- идентификацию органа по сертификации;

- идентификацию организации-заказчика;

- цель и область аудита;

- основание для проведения аудита;

- время и место проведения аудита;

- состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;

- идентификацию нормативной базы аудита;

- результаты аудита;

- выводы комиссии;

- адреса рассылки акта.

К акту должен быть приложен план аудита СМКП. К акту могут быть приложены:

- протоколы испытаний продукции;

- отчеты о качестве продукции за определенный период времени;

- справки о жалобах потребителей.

Проведение заключительного совещания

Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью пред­ставления выводов и заключений по аудиту СМКП.

К совещанию должен быть подготовлен проект акта по результатам аудита.

На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и все члены комиссии.

На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии.

Примечание — Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны быть обсуждены и по возможности разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируют. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Регистра систем качества.

Утверждение и рассылка акта по результатам аудита

Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено.

Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой — органу по серти­фикации.

Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиден­циальности.