МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению

и социальному развитию» (ГБОУ ВПО СибГМУ Росздрава)

Кафедра фармацевтической химии

 

УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры протокол № 7 от « 23 » марта 2010 г Заведующий кафедрой _____________

 

Для студентов 3 курса очного отделения и 4 курса заочного отделения

фармацевтического факультета

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

фармацевтической химии    

I. Учебные цели ………………………….………………………...………. …… 4

II. Методические указания студентам по подготовке к занятиям…...……… ..5

Тестовые задания……………………………………………………………… ...27

III. Учебно-материальное обеспечение……………...……………………….. ..33

П р и л о ж е н и е 1. Общие фармакопейные статьи………………………… 34

Правила пользования фармакопейными статьями (ОФС)...……………….....34

Фармацевтические субстанции (ОФС)…………………………………………. 39

Сроки годности лекарственных средств (ОФС) ……………………………… 43

Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (ОФС)………..….. .43

Железо(ОФС) …………………………………………………………..………... 52

Тяжелые металлы (ОФС) ……………………………………………………..... 55

Растворимость…………………………………………………………………… 57

Определение летучих веществ и воды………………………………………... .58

Степеньокраски жидкостей……………………………………………….…..... 61

Прозрачность и степень мутности жидкостей ………………………..……… 66

Общая зола …………………………………..………………………………… .68

Сульфатная зола ……………………………………………………………... …68

Остаточные органические растворители ……………………………………. ..68

П р и л о ж н и е 2. Фармакопейные статьи...……………………………… …71

Аскорбиновая кислота ………………………………………………………… .71

Ацетилсалициловая кислота ………………………………………..………… .74

Ацикловир ……………………………………………………………………… .76

Бромгексина гидрохлорид ……………………………………………..…… …79

Вода ………………………………………………….………………………..… 81

Глюкоза ………………………………………………………….…………… …86

Глутаминовая кислота ………………………………………………………… .88

Димедрол…………………………………………………………………..…… ..89

Ксантинола никотинат ………………………………………………………… ..92

Натрия хлорид …………………………………………………………………. .94

Напроксен …………………………………………………………………..… ..100

Новокаина гидрохлорид ……………………………………………………….102

Пропранолола гидрохлорид …………………………………………………..103

Рибоксин ………………………………………………………….………… …..105

Сульфадиметоксин …………………………………………………………… ..108

Приказ № 377 МЗ РФ ……………………………………………………… ….110

 

I. Учебные цели

В результате самостоятельной подготовки, проведения семинаров и лабораторных занятий студенты должны изучить нормативную документацию и научиться…

В результате изучения темы «Определение чистоты лекарственных средств» студенты должны

· структуру нормативной документации, регламентирующей чистоту лекарственных средств: ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями», ОФС… · источники появления примесей в лекарственных средствах и их классификации; … · химические методы испытания на чистоту и допустимые примеси: общие замечания, испытания на хлориды, сульфаты, соли…

II. Методические указания студентам

По подготовке к занятиям

После изучения темы необходимо проконтролировать усвоение материала проведением тестового контроля. При реализации лабораторных работ необходимо дополнительно изучить конкретные…  

Основные положения

Понятие доброкачественности, согласно требованиям ФС, включает три основных блока: подтверждение подлинности, проверка чистоты и проведение… Блок чистоты лекарственных средств включает ряд подразделов: описание,… Применение современных методов исследования (спектрофотометрия, поляриметрия, газожидкостная, высокоэффективная…

Занятие 1.

Семинар:«Правила пользования фармакопейными статьями. Основные требования к доброкачественности лекарственных веществ. Стандартные образцы».

Цели занятия:

1) на основании ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями» ознакомиться с общими понятиями, которые используются в фармацевтическом анализе: описание, масса, объем, температура, точность измерения, точная навеска, время, растворители, индикаторы, растворы, пределы количественного содержания, контрольный опыт, защищенное от света место, вычисление результатов испытания, стандартные образцы;

2) на основании ОФС «Фармацевтические субстанции» ознакомиться с основными требованиями и критериями доброкачественности лекарственных веществ и преломлении этих требований в частных фармакопейных статьях на натрия хлорид, аскорбиновую кислоту и ацетилсалициловую кислоту.

 

Вопросы для самостоятельной подготовки к семинару:

1. Основные понятия, представленные в ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями».

2. Характеристики физического состояния вещества, указанные в разделе «Описание» фармакопейных статей.

3. Понятие постоянной массы вещества.

4. Критерии, характеризующие точность измерений.

5. Способы обозначения концентрации растворов веществ.

6. Понятие контрольного опыта.

7. Определение фармацевтической субтанции.

8. Методы установления подлинности субстанций.

9. Определение удельного вращения, удельного показателя поглощения. Расчетные формулы.

10. Определение прозрачности и цветности растворов.

11. Определение рН, кислотности или щелочности.

12. Характеристика и определение примесей в лекарственных веществах.

13. Определение потери в массе при высушивании, сульфатной золы и тяжелых металлов.

14. Методы количественного определения активных веществ субстанций.

15. Принцип расчетов и округления результатов количественного определения.

16. Назначение и классификация стандартных образцов.

Литература:

Государственная фармакопея Российской федерации. 12-е изд. Часть 1 / М.: изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – С. 17-21; 484-487 (см. приложение 1).

 

Работа на занятии

1. Семинар (см. «вопросы для обсуждения на семинаре»). 2. Решение задач. Вопросы для обсуждения на семинаре:

Занятие 2.

Семинар:«Стабильность лекарственных средств. Сроки годности лекарственных средств. Источники появления и характеристика примесей в лекарственных средствах»

Цели занятия:

1) изучить вопросы, связанные со стабильностью лекарственных средств, влиянием внутренних факторов, факторов внешней среды, механическим и микробиологическим воздействием на стабильность;

2) ознакомиться с приказом № 377, ОФС «Сроки годности лекарственных средств», ОФС «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей»;

3) изучить источники и характер примесей, основываясь на различных способах создания препаратов (с помощью полного и частичного химического органического синтеза, микробиологического синтеза, генной инженерии) и источниках их получения (из растительного, животного и минерального сырья), используемой аппаратуре, методах очистки, условиях хранения и транспортировки;

4) изучить общие принципы испытания на чистоту в случае допустимых и недопустимых примесей, определение примесей на основании химических реакций, принципы приготовления эталонных растворов.

 

Вопросы для самостоятельной подготовки к семинару:

1. Характеристика стабильности лекарственного средства.

2. Понятие срока годности лекарственного средства и способы его установления.

3. Методы изучения стабильности лекарственных средств.

4. Характеристика внутренних и внешних факторов, влияющих на стабильность лекарственных средств.

5. Внешний вид лекарственного вещества как характеристика его качества.

6. Основные пути получения лекарственных средств и возможные источники появления примесей.

7. Классификация примесей.

8. Принцип приготовления эталонных растворов для определения примесей.

9. Общие принципы определения допустимых и недопустимых примесей.

10. Определение примеси солей железа, тяжёлых металлов, мышьяка.

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2ч.: учебн. пособие / В.Г. Беликов – 2-е изд. – М.: Медпресс-информ, 2008. – С. 33-41, 85-90, 150.

2. Государственная фармакопея Российской федерации. 12-е изд. Часть 1 / М.: изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – С. 488-492 (см. приложение 1).

3. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: «Медицина», 1987. – С. 47-50, 165-175.

4. Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996 г (см. приложение 2).

Работа на занятии

Семинар (см. «вопросы для обсуждения на семинаре»). Вопросы для обсуждения на семинаре: 1. Приведите определение стабильности лекарственного средства.

Занятие 3.

Семинар:«Определение растворимости субстанций, степени окраски, прозрачности и степени мутности жидкостей, летучих веществ и воды»

 

Цели занятия:

1) изучить содержание общих фармакопейных статей «Растворимость», «Определение летучих веществ и воды», «Степень окраски жидкостей», «Прозрачность и степень мутности жидкостей»;

2) освоить основные разделы: определение летучих веществ и воды методом высушивания и методом титрования реактивом К. Фишера, методику определения растворимости веществ, способы приготовления эталонов для определения цветности, прозрачности и мутности растворов согласно ГФ XI и ГФ XII, методики определения данных показателей.

Вопросы для самостоятельной подготовки к семинару:

1. Понятие растворимости вещества. Принцип методики определения растворимости веществ.

2. Факторы, влияющие на изменение растворимости лекарственных веществ.

3. Определение летучих веществ и воды методом высушивания и методом Фишера.

4. Определение цветности, степени прозрачности и мутности жидкостей согласно методикам ГФ XI и ГФ XII.

5. Принцип приготовления стандартных растворов и эталонов различных оттенков, эталонов прозрачности и мутности растворов.

6. Факторы, влияющие на внешний вид и окраску лекарственных веществ и их растворов.

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2ч.: учебн. пособие / В.Г. Беликов – 2-е изд. – М.:Медпресс-информ, 2008. – С. 88.

2. Государственная фармакопея СССР. Выпуск 1. 11-е изд., М.: Медицина, 1987. – С.176-179.

3. Государственная фармакопея Российской федерации. 12-е изд. Часть 1 / М.: изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – С. 93-100 (см. приложение 1).

Работа на занятии

1. Семинар (см. «вопросы для обсуждения на семинаре»). 2. Решение задач. Вопросы для обсуждения на семинаре:

Занятие 4.

Семинар:«Определениезолы общей; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте; сульфатной золы»

 

Цели занятия:

1) изучить общие фармакопейные статьи «Общая зола» и «Сульфатная зола»;

2) освоить методики определения золы общей; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте и сульфатной золы.

Вопросы для самостоятельной подготовки к семинару:

1. Принцип определения общей золы и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте.

2. Определение сульфатной золы и примеси тяжелых металлов в сульфатной золе.

3. Характеристика и токсикологическое значение тяжелых металлов.

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2ч.: учебн. пособие / В.Г. Беликов – 2-е изд. – М.:Медпресс-информ, 2008. – С. 87, 89.

2. Государственная фармакопея Российской федерации. 12-е изд. Часть 1/М.: изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.– С. 115 (см. приложение 1).

Работа на занятии

1. Семинар (см. «вопросы для обсуждения на семинаре»). 2. Решение задач. Вопросы для обсуждения на семинаре:

Масса тигля после второго взвешивания m=20,9964г.

Масса тигля с веществом m=21,9988г. Затем вещество смачивают 1мл концентрированной серной кислоты и осторожно… Масса тигля с сульфатной золой после первого прокаливания m=20,9977г.

Масса тигля с сульфатной золой после второго взвешивания m=20,9973г.

   

Занятие 5.

Семинар:«Использованиеспектрофотометрических и хроматографических методов исследования для установления качества лекарственных средств»

Цели занятия:

1) изучить основы спектрофотометрии в УФ- и видимой области электромагнитного спектра;

2) ознакомиться с ФС на цианокобаламин (определение поглощающих примесей), ацетилсалициловую кислоту;

3) усвоить основные методические приемы использования спектрофотометрии для проверки чистоты препаратов на органические примеси;

4) изучить основы хроматографии: тонкослойной (ТСХ), газожидкостной (ГЖХ), высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ); разновидности методов, основные блоки приборов, методические приемы использования для определения чистоты;

5) для ознакомления с практическим использованием метода ТСХ, изучить фармакопейные статьи на ксантинола никотинат, глютаминовую кислоту, димедрол, напроксен, новокаина гидрохлорид, сульфадиметоксин;

6) для ознакомления с практическим использованием методов ГЖХ и ВЭЖХ, изучить ФС на рибоксин, ацетилсалициловую кислоту, ацикловир, пропранолола гидрохлорид, бромгексина гидрохлорид.

 

Вопросы для самостоятельной подготовки к семинару:

1. Основы спектрофотометрии в УФ- и видимой областях спектра. Основные блоки и устройство спектрофотометра.

2. Методические приемы использования спектрофотометрии для определения чистоты лекарственных средств.

3. Классификация хроматографических методов.

4. Физическая основа и методические приемы ТСХ.

5. Физическая основа методов ГЖХ и ВЭЖХ. Основные блоки и устройство приборов.

6. Определение примесей методами ТСХ, ГЖХ и ВЭЖХ.

7. Понятие остаточных органических растворителей. Источники их появления, классификация и метод определения.

Литература:

1. Блинникова А.А. «Спектрофотометрия и фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств»: Учебное пособие. – Томск: изд. Лаборатория оперативной полиграфии СибГМУ, 2006. – 97 с.

2. Краснов Е.А., Блинникова А.А. Современные хроматографические методы (ГЖХ, ВЭЖХ) в фармацевтическом анализе: Учебно-методическое пособие / под ред. Проф. Е.А.Краснова. – Томск: Лаборатория оперативной полиграфии СибГМУ, 2006. – 154 с.

3. Фармакопейные статьи на ксантинола никотинат, глютаминовую кислоту, димедрол, напроксен, новокаина гидрохлорид, сульфадиметоксин, рибоксин, ацетилсалициловую кислоту, ацикловир, пропранолола гидрохлорид, бромгексина гидрохлорид (см. приложение 2).

 

Работа на занятии

1. Семинар (см. «вопросы для обсуждения на семинаре»). 2. Решение задач. Вопросы для обсуждения на семинаре:

Занятие 6.

Лабораторная работа:«Анализ качества воды очищенной. Определение чистоты субстанции натрия хлорида»

 

Цели занятия:

1) освоить анализ качества воды очищенной согласно ФС;

2) научиться определять чистоту субстанций на примере натрия хлорида.

Вопросы и задания для самостоятельной подготовки:

1. Какие качественные показатели чистоты находят отражение в разделе описание фармакопейных статей?

2. Как проверить растворимость вещества?

3. Из чего готовят эталоны мутности и как проверяют прозрачность раствора?

4. Как проверяют цветность раствора?

5. В каких пределах рН изменяет окраску бромтимоловый синий? Каким образом можно отмерить 0,1 мл раствора? Как проводится испытание на кислотность?

6. Каков принцип определения примесей кальция, железа, тяжелых металлов, сульфатов, солей аммония и мышьяка? В чем заключается общность требований к наличию этих примесей?

7. Каков принцип определения примесей магния, бария, калия?

8. Промоделируйте определение чистоты натрия хлорида согласно требованиям ФС (домашнее задание в виде отчета).

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2ч.: учебн. пособие / В.Г. Беликов – 2-е изд. – М.:Медпресс-информ, 2008. – С. 144-147.

2. ФС: Натрия хлорид (см. приложение 2).

Работа на занятии

1. Проведение тестового контроля. 2. Приготовление эталонных растворов на ионы хлора, сульфата, аммония,… 3. Анализ воды очищенной на основании требований ФС (методики смотреть в приложении 2).

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ

1. МАССУ СЛЕДУЕТ СЧИТАТЬ ПОСТОЯННОЙ, ЕСЛИ РАЗНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ДВУХ ПОСЛЕДУЮЩИХ ВЗВЕШИВАНИЙ НЕ ПРЕВЫШАЕТ 1) 0,0001 2) 0,0003 3) 0,0005 4) 0,0010 2. ДЛЯ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ ОБЪЕМ КАПЛИ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО РАВЕН

III. Учебно-материальное обеспечение

Литература (обязательная) 1. Государственная фармакопея СССР вып. 1 / МЗ СССР – ХI-е изд. доп. – М.:… 2. Государственная фармакопея Российской федерации ХII-е изд.,часть 1 – М.: издательство «Научный центр экспертизы…

B. Лекарственные средства: натрия хлорид, вода очищенная; индикаторы, реактивы.

Приложения

Приложение 1

ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ

Описание.Указывают характеристики физического состояния и цвет лекарственного средства; если необходимо, приводят информацию о запахе и… Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими, кристаллическими,… Крупнокристаллический порошок. Не более 40 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм.

Фармацевтические СУБСТАНЦИИ

Фармацевтическая субстанция – стандартизованное биологически активное вещество или стандартизованная смесь биологически активных веществ, полученные… Требования данной статьи распространяются прежде всего на индивидуальные… Требования данной статьи распространяются также на вспомогательные вещества, используемые для изготовления готовых…

Общие положения

1.2. Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке,… Срок годности на готовые лекарственные формы устанавливают независимо от… 1.3. Первоначальный срок годности лекарственного средства, который, как правило, должен быть не менее двух лет,…

Испытания на чистоту и допустимые пределы

примесей(ГФxii)

Определение примесей в лекарственных средствах и оценку их содержания проводят путем сравнения с эталонными растворами, устанавливающими предел содержания данной примеси, после проведения реакции. Окраска или опалесценция/муть испытуемого раствора должна быть не интенсивнее окраски или опалесценции/мути эталонного раствора.

Общие замечания

2. Пробирки, в которых проводят наблюдения, должны быть бесцветными и одинакового диаметра (около 1,5 см, если не указано иначе). 3. Если не указано иначе, навески для приготовления эталонных растворов… 4. Наблюдения мути и опалесценции растворов проводят в проходящем свете на темном фоне, а окраски – по оси пробирок…

ИСПЫТАНИЯ НА ЧИСТОТУ И ДОПУСТИМЫЕ ПРЕДЕЛЫ ПРИМЕСЕЙ

Государственная фармакопея СССР XI издания, вып. 1. С 165.

Для определения примесей в препаратах и приблизительной оценки их количества вводятся сравнения (колориметрические или нефелометрические) с эталонными растворами, устанавливающими предел содержания данной примеси.

Общие замечания

2. Пробирки, в которых проводят наблюдения, должны быть бесцветными и одинакового диаметра. 3. Навески для приготовления эталонных растворов отвешивают с точностью до… 4. Эталонные растворы Б и В готовят непосредственно перед применением.

Испытание на хлориды

Предельная чувствительность реакции — 0,0001 мг (0,1 мкг) хлор-иона в 1 мл раствора. 0,002 мг (2 мкг) хлор-иона в 1 мл раствора дают при этой… Определение проводят следующим образом: к 10 мл раствора испытуемого… Опалесценция, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать эталон.

Испытание на сульфаты

Предельная чувствительность реакции 0,003 мг (3 мкг) сульфат-иона в 1 мл раствора. 0,01 мг (10 мкг) сульфат-иона в 1 мл раствора дает при этой… Определение проводят следующим образом: к 10 мл раствора испытуемого… Муть, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать эталон.

Испытания на соли аммония

МЕТОД I

Предельная чувствительность реакции 0,0003 мг (0,3 мкг) иона аммония в 1 мл раствора. 0,002 мг (2 мкг) иона аммония в 1 мл раствора дают при этой… Определение проводят следующим образом: к 10 мл раствора испытуемого… В препаратах, содержащих щелочноземельные и тяжелые металлы, определение проводят следующим образом: испытуемое…

МЕТОД II

Предельная чувствительность реакции 0,003 мг (3 мкг) иона аммония в 1 мл раствора. Определение проводят следующим образом: 5 мл раствора испытуемого препарата,… Наблюдение проводят через 5 мин.

Испытания на соли кальция

Растворы солей кальция в зависимости от их концентрации дают с раствором оксалата аммония белый мелкокристаллический осадок или белую муть, не исчезающую от прибавления уксусной кислоты, но легко растворимые при прибавлении хлористоводородной или азотной кислоты.

Предельная чувствительность реакции 0,0035 мг (3,5 мкг) кальций-иона в 1 мл раствора. 0,03 мг (30 мкг) кальций-иона в 1 мл раствора дают при этой реакции хорошо заметную 'муть.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАЛЬЦИЯ В НЕОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЯХ

Муть, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать эталон. Эталонный раствор кальций-иона.0,749 г карбоната кальция, высушенного при… 10 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 1 л и доводят объем раствора водой до метки (раствор Б). Этот…

Испытание на соли железа

Предельная чувствительность реакции 0,00005 мг (0,05 мкг) железо(II)- или (III)-иона в 1 мл раствора. 0,003 мг (3 мкг) железо(II)- или (III)-иона в… Определение проводят следующим образом: к 10 мл раствора испытуемого… Определение солей железа в соединениях магния.Поступают, как указано выше, но перед прибавлением раствора аммиака к…

Испытания на соли цинка

Предельная чувствительность реакции 0,001 мг (1 мкг) цинк-иона в 1 мл раствора. 0,005 мг (5 мкг) цинк-иона в 1 мл раствора дают при этой реакции… Определение проводят следующим образом: к 10 мл раствора испытуемого… Примечание. В случае появления в испытуемом растворе синего окрашивания, мешающего нефелометрическому сравнению,…

Испытание на соли тяжелых металлов

Растворы солей свинца в зависимости от концентрации образуют с растворами сульфида натрия или сероводорода черный осадок или бурое окрашивание раствора.

0,0005 мг (0,5 мкг) свинец-иона в 1 мл раствора дают при этой реакции при наблюдении в слое толщиной от 6 до 8 см заметное буроватое окрашивание (предел чувствительности).

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЯЖЕЛЫХ МЕТАЛЛОВ В РАСТВОРАХ ПРЕПАРАТОВ

К 10 мл раствора испытуемого препарата, приготовленного, как указано в соответствующей частной статье, прибавляют 1 мл разведенной уксусной кислоты,… Наблюдение окраски проводят по оси пробирок диаметром около 1,5 см, помещенных… В сравниваемых растворах допустима лишь слабая опалесценция от серы, выделяющейся из сульфида натрия.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЯЖЕЛЫХ МЕТАЛЛОВ

В ЗОЛЬНОМ ОСТАТКЕ ОРГАНИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Для приготовления эталона в тигель помещают серную кислоту в количестве, взятом для сжигания препарата, и далее поступают, как с испытуемым… Примечание: 1. Насыщенный раствор ацетата аммония нейтрализованный следующим образом: сначала прибавляют 30% раствор едкого натра…

Испытание на мышьяк.

Если в фармакопейной статье нет специального указания, то испытание следует проводить по методу I.

МЕТОД I

Минимальное количество мышьяка, которое может быть открыто этим методом в реакционной смеси, равно 0,0005 мг (0,5 мкг). Методика определения.В колбу (рис. 16), где находится соответствующим образом… Через 1 ч полоску бумаги, пропитанную раствором дихлорида ртути, помещают в раствор йодида калия. Через 10 мин.…

Рис. 16. Прибор для испытания на мышьяк

1-клоба, 2-стеклянная трубка, 3-тампон из ваты, пропитанный ацетатом свинца, 4-стелянная трубка, 5-полоска бумаги, пропитанная раствором дихлорида ртути

Эталонный раствор мышьяка.0,0132 г мышьяковистого ангидрида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 10 мл раствора едкого натра (0,1 моль/л), нейтрализуют раствором серной кислоты (0,05 моль/л) к доводят объем раствора свежепрокипяченной водой до метки (раствор А). I мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора свежепрокипяченной водой до метки (раствор Б). Этот раствор содержит 0,001 мг (I мкг) мышьяка в 1 мл или 0,0005 мг (0,5 мкг) в 0,5 мл.

Раствор Б пригоден только в день его приготовления.

Подготовка препаратов для определения в них мышьяка.

а) Препараты, не содержащие азотной кислоты, нитратов и нитритов, не выделяющие в условиях проведения испытаний галогенов, сероводорода, сернистого… б) Азотная кислота, нитраты, нитриты, а также соединения, выделяющие в… Органические препараты. Навеску испытуемого препарата, указанную в соответствующей фармакопейной статье, помещают в…

МЕТОД II

Соединения мышьяка при нагревании с фосфорноватистой кислотой в присутствии хлористоводородной кислоты восстанавливаются до металлического мышьяка и… Предельная чувствительность реакции 0,01 мг мышьяка в 10 мл реакционной смеси.… Методика определения.Навеску вещества после предварительной обработки, описанной в соответствующей частной статье,…

Определение железа в растворах лекарственных средств

Метод 1

Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного как указано в частной фармакопейной статье.

Эталонный раствор. 10 мл стандартного раствора железо(III)-иона

(3 мкг/мл).

К испытуемому и стандартному растворам прибавляют по 2 мл 10 % раствора сульфосалициловой кислоты, 1 мл 10 % раствора аммиака, перемешивают и через 5 мин сравнивают окраску растворов.

Определение солей железа в соединениях магния

Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного как указано в частной фармакопейной статье.

Эталонный раствор. 10 мл стандартного раствора железо(III)-иона (3 мкг/мл).

К испытуемому и стандартному растворам прибавляют по 2 мл 10 % раствора сульфосалициловой кислоты, 0,5 мл 10,7 % раствора аммония хлорида, 1 мл 10 % раствора аммиака и через 5 мин сравнивают окраску растворов.

Определение солей железа в соединениях алюминия

Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного как указано в частной фармакопейной статье.

Эталонный раствор. 10 мл стандартного раствора железо(III)-иона (3 мкг/мл).

К испытуемому и стандартному растворам прибавляют по 5 мл 10 % раствора сульфосалициловой кислоты, 2 мл 10 % раствора натрия гидроксида и сравнивают окраску растворов.

Метод 2

Эталонный раствор. 10 мл стандартного раствора железо(III)-иона (1 мкг/мл). К испытуемому и стандартному растворам прибавляют по 2 мл 20 % раствора…

Метод 3

Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного как указано в частной фармакопейной статье.

Эталонный раствор. К 3 мл стандартного раствора железо(III)-иона (1 мкг/мл) прибавляют 7 мл воды.

К испытуемому и стандартному растворам прибавляют по 0,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, 10 мг аммония персульфата и 1,5 мл 15 % раствора аммония тиоцианата, перемешивают и сравнивают окраску растворов.

Определение солей железа в зольном остатке органических соединений

Содержимое тигля, если нужно, фильтруют в пробирку, тигель и фильтр промывают 3 мл воды, присоединяя промывные воды к фильтрату. Раствор… Эталонный раствор. В тигель помещают серную кислоту в количестве, взятом для… Далее определение проводят любым из описанных выше методов определения железа в растворах лекарственных средств.

Стандартные растворы железо(III)-иона

0,8634 г железа(III) аммония сульфата или количество железа(III) аммония сульфата, соответствующее 0,1000 г железо(III)-иона и рассчитанное по… 0,1000/Q (24.1.1) где Q - содержание железо(III)-иона в граммах в 1 грамме железа(III) аммония сульфата (см. Примечание),

Определение тяжелых металлов в растворах лекарственных средств

Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) прибавляют 8 мл воды. Контрольный раствор. 10 мл воды. Примечание.Если при приготовлении испытуемого раствора используется органический растворитель, то эталонный,…

Определение тяжелых металлов в зольном остатке органических

Лекарственных средств

Эталонный раствор. В тигель помещают серную кислоту концентрированную в количестве, взятом для сжигания испытуемого образца, и далее поступают, как… Контрольный раствор. Готовят также, как и испытуемый раствор, но без… Далее определение проводят любым из описанных выше методов определения тяжелых металлов в растворах лекарственных…

Стандартные растворы свинец-иона

0,0799 г свинца нитрата помещают в мерную колбу вместимостью 500,0 мл и растворяют в 50 мл воды с добавлением 0,5 мл азотной кислоты… Стандартный раствор 5 мкг/мл свинец-иона 5,0 мл стандартного раствора свинца нитрата (100 мкг/мл свинец-иона) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл,…

Метод высушивания

Определение воды

Метод титрования реактивом К. Фишера

I2 + SO2 + Н20 + 3C5H5N →2C5H5N · HI + C5H5NSO3 C5H5NS03 + CH3OH → C5H5N · НS04СН3 С помощью реактива К. Фишера можно точно и быстро определять любые количества воды как в органических, так и…

Метод 1

Испытания проводят в одинаковых пробирках из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла с внутренним диаметром около 12 мм, используя равные объемы - 2,0 мл испытуемой жидкости и воды, или растворителя, или эталона сравнения, описанного в статье. Сравнивают окраску в дневном отраженном свете, горизонтально (перпендикулярно оси пробирок) на матово-белом фоне (эталоны 1 - 3).

Метод 2

Испытания проводят в одинаковых пробирках из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла с внутренним диаметром от 15 до 25 мм, используя равные слои высотой 40 мм испытуемой жидкости и воды, или растворителя, или эталона сравнения, описанного в статье. Сравнивают окраску в дневном отраженном свете сверху вдоль вертикальной оси пробирок на матово-белом фоне (эталоны 4 - 9).

Приготовление исходных растворов

Раствор хранят в защищенном от света месте. Количественное определение: 10,0 мл раствора железа хлорида помещают в… 1 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата соответствует 27,03 мг железа (Ш) хлорида (FеС13·6 Н2О).

Приготовление стандартных растворов

Стандартные растворы, получаемые смешением исходных растворов железа хлорида, кобальта хлорида и меди сульфата с 1 % раствором хлористоводородной кислоты представлены в таблице.

Стандартные растворы

Приготовление эталонов Эталоны готовят из пяти стандартных растворов путем разбавления их 1 %… Отмеривание исходных и стандартных растворов для приготовления шкал производят при помощи калиброванной пипетки или…

ПРОЗРАЧНОСТЬ И СТЕПЕНЬ МУТНОСТИ ЖИДКОСТЕЙ

Прозрачность и степень мутности жидкостей определяют путем сравнения испытуемой жидкости с растворителем или эталонами визуально или… Испытание проводят в пробирках с притертой пробкой из прозрачного бесцветного… Испытуемую жидкость считают прозрачной, если она по прозрачности не отличается от воды или растворителя, используемого…

Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах

Остаточных органических растворителей 1 класса токсичности

 

Растворитель	Предельное содержание, ppm
Бензол
1,1-Дихлорэтан
1,2-Дихлорэтан
1,1,1-Трихлорэтан
Четыреххлористый углерод

 

Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах

Остаточных органических растворителей 2 класса токсичности

Растворитель	Предельное содержание, мг/сут	Предельное содержание, ppm
Ацетонитрил	4,1
Гексан	2,9
N,N-Диметилацетамид	10,9
N,N-Диметилформамид	8,8
1,2-Диметоксиэтан	1,0
1,4-Диоксан	3,8
1,2-Дихлорэтен	18,7
Ксилол	21,7
Метанол	30,0
Метилбутилкетон	0,5
Метиленхлорид	6,0
N-Метилпирролидон	5,3
Метилциклогексан	11,8
2-Метоксиэтанол	0,5
Нитрометан	0,5
Пиридин	2,0
Сульфолан	1,6
Тетрагидрофуран	7,2
Тетралин	1,0
Толуол	8,9
Трихлорэтен	0,8
Формамид	2,2
Хлорбензол	3,6
Хлороформ	0,6
Циклогексан	38,8
Этиленгликоль	6,2
2-Этоксиэтанол	1,6

 

Растворители 3 класса токсичности, которые подлежат нормированию

В соответствии с требованиями настоящей ОФС

Приложение 2

Фармакопейные статьи

(5R)-5-[(1S)-1,2-Дигидроксиэтил]-2,3-дигидроксифуран-2(5H)он  

ВОДА

Стандарт качества лекарственного средства

Фармакопейная статья предприятия

ФГУП «НПО «МИКРОГЕН»

Вода для инъекций

растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

 

Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на воду для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, применяемую в качестве лекарственного средства.

 

СПЕЦИФИКАЦИЯ

Вода для инъекций

растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

ФГУП «НПО «Микроген»

Показатель	Метод	Норма
Описание	Органолептичеекий	Прозрачная бесцветная жидкость без запаха
рН	Потенциометричес- кий, ГФ XI	От 5,0 до 7,0
Кислотность или щелочность	Титриметрический	Окраска должна изменяться от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М. раствора натра едкого (ин­дикатор - феноловый красный) или от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористо­водородной кислоты.
Механичесие включения	РД 42-501-98	В соответствии с требованиями
Сухой остаток	ГФXI	Не более 0,001 %
Восстанавливающие вещества	Реакция с раствором калия перманганата и кислотой серной раз­веденкой	Должно сохраняться розовое ок­рашивание
Нитраты и нитриты	Реакция с дифенил- амином	Не более 0,00002 %
Аммоний	ГФ XI	Не более 0,00002 %
Хлориды	ГФХI	Не более 0,00001 %
Сульфаты	ГФШ	Не более 0,0003 %
Кальций	ГФШ	Не более 0,00035 %
Тяжелые металлы	ГФ XI	Не более 0,00005 %
Номинальный объем	ГФ XI	В соответствии с требованиями
Пирогенность	ГФ XI	Препарат должен быть апирогенным
Бактериальные* эндотоксины	ОФС 42-0002-00	Предельное содержание не более 0,25 ЕЭ/мл
Стерильность	ГФ XI метод прямого посева	Должен быть стерильным
Упаковка		По 1, 2, 3, 5, 10 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или Не-3 или ISO 9187. По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором мпульным и инструкцией по применению в пачку или коробку из картона. По 1 или 2 мл по 5 ампул в кон- турную ячейковую упаковку. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с ножом или скарификатором ампульным и инструкцией по применению в пачке. При упаковке препарата в ампулы с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия скарификатор не вкладывают. По 25 или 50 мл в бутылки стек лянные для крови, трансфузион ных и инфузионных препаратов вместимостью 50 мл. Каждую бутылку с инетрукцией по применению в пачку.
Маркировка		В соответствии с ФСП
Хранение		При температуре от 5 до 25 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности		4 года

* Разделы являются альтернативными

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл препарата прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида, перемешивают и определяют рН (потенциометрически, ГФ ХI, вып. 1, с. 113).

Кислотность или щелочность. К 20 мл препарата прибавляют 0,05 мл раствора фенолового красного. Если раствор становится желтым, то он дол­жен окрашиваться в красный или розовый цвет от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натра едкого. Если раствор становится красным или розовым, то он должен окрашиваться в желтый цвет от прибавления не бо­лее 0,15 мл 0Д1 М раствора хлористоводородной кислоты.

Механические включения. Препарат должен выдерживать требования
РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств».

Сухой остаток. 100 мл препарата выпаривают на водяной бане досуха и сушат при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы (не более 0,001 %).

Восстанавливающие вещества. 100 мл препарата доводят до кипения, прибавляют 1 мл 0,01 М (1/5 УЧ) раствора калия пнрманганата и 2 мл кисло­ты серной разведенной, кипятят в течение 10 мин; розовое окрашивание воды должно сохраняться.

Примечания. 1.Приготовление 0,01 М раствора калия перманганата. 100 мл 0,1 М раствора калия перманганата разбавляют водой до 1 л и кипятят раствор в течение 10 мин. Закрывают пробкой, оставляют на 2 сут. и затем фильтруют через стеклянный фильтр № 2.

Раствор используют свежеприготовленным.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды осторожно прибавляют 1 мл свеже­приготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубое окрашивание (не более 0,00002 %).

Аммоний. К 10 мл воды прибавляют 0,15 мл реактива Несслера, пере­мешивают и через 5 мин сравнивают с раствором, состоящим из смеси 1 мл эталонного |раствора Б, содержащего 0,002 мг иона аммония в 1 мл, 9 мл во­ды, свободной от аммиака, и такого же количества реактива, которое прибав­ленно к испытуемому раствору. Окраска, появившаяся в испытуемом раство­ре, не должна превышать эталон (не более 0,00002 %).

Примечание. Приготовление эталонного раствора аммоний-иона. 0,628 г аммония хлорида, высушенно­го в эксикаторе над серной кислотой до постоянной массы, растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 1 л и доводят объем раствора водой до метки (раствор А). 10 мл раствора А помешают в мерную колбу вместимостью 1 л и доводят объем раствора водой метки (раствор Б). Раствор содержит 0,002 мг иона аммония в 1 мл.

Хлориды. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин; не должно быть опалесценции (не более 0,00001 %).

Сульфаты. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты хлористводородной разведенной и 1 мл раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин; не должно быть помутнения (не более 0,0003 %).

Кальций. К 10 мл воды прибавляют 1 мл раствора аммония хлорида, 1 мл раствора аммиака и 1 мл раствора аммония оксалата, перемешивают и оставляют на 10 мин; не должно быть помутнения (не более 0,00035 %).

Тяжелые металлы. К 10 мл воды прибавляют 1 мл кислоты уксусной разведенной, 2 капли раствора натрия сульфида, перемешивают и оставляют на 1 мин (не более 0,00005 %).

Наблюдение окраски проводят но оси пробирки диаметром около 1,5 см, помещенной на белой поверхности; не должно быть окрашивания. Допусти­ма слабая опалесценция от серы, выделяющейся от натрия сульфида.

Номинальный объем. Препарат должен выдерживать требования ГФ XI, вып.2, с. 140.

Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным (ГФ XI, вып. 2, с. 183). Из испытуемой воды предварительно готовят 0,9 % раствор натрия хлорида (натрия хлорид по ФСП 42-0474-4119-03 или ФС 42-2572-95). Сте­рилизацию субстанций проводят сухо-воздушным методом при 250 °С в тече­ние 30 мин иди при 180⁰С в течение 2 ч.

Тест-доза 10 мл приготовленного раствора на 1 кг массы животного.

Бактериальные эндотоксины. Предельное содержание бактериальных эндотоксинов в препарате не более 0,25 ЕЭ/мл (ОФС 42-0002-00).

Примечание. Разделы "Пирогенность" и "Бакте­риальные эндотоксины" являются альтернатив­ными.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ГФ XI, вып.2, с.187,

метод прямого посева).

Упаковка. По 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3 поОСТ 64-2-485-85 или ISO 9187, или ТУ 9462-002-11068395-2005, или ТУ 9469-001-53908805-2006, или импорт­ные, соответствующие требованиям ISO 9187, разрешенные к применению МЗ РФ.

По 25 мл или 50 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вестимостью 50 мл по ГОСТ 10782-85 или им­портные, разрешенные к применению МЗ РФ, или по ISO 719.

Бутылки герметично укупоривают пробками резиновыми 4Ц или 4Ц2 по ТУ 38.006269-95или ТУ 38.106618495, или импортными по ISO 8872, ISO 10985 и завальцовывают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314-99 или импортными по ISO 8872, ISO 10985.

По 10 ампул помещают в пачку или коробку из картона для потреби­тельской тары марки хромовой или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или ТУ ОП 5453-010-04766354-2005, или ТУ 5441-005-00278882-2004, или им­портного, разрешенного к применению МЗ РФ.

В каждую пачку (коробку) вкладывают нож ампульный по ТУ 9472-011-45961725-97 или скарификатор по ТУ 9432-001-02068953-2004 и инструкцию по применению.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или импортной.

По 5 ампул вместимостью 1 и 2 мл помещаютв контурную ячейко­вую упаковкупо ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной поГОСТ 25250-88 или полистирольной по ТУ 10-24-27-90 или импортной, раз­решенной к применениюМЗ РФ.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с ножом или скарификато­ром ампульным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или ТУ ОП 5453-010-04766354-2005, или ТУ 5441-005-00278882-2004, или импортного, разрешенного кприменению МЗ РФ.

При упаковке препарата в ампулы с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Возможна комплектация сухими лекарственными формами препаратов в соответствующих количествах.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90,

Маркировка. На ампуле быстрозакрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86 или ТУ 2352-005-0242757,или импортной, или методом капле-струйной печати указывают название препарата, объем в миллилитрах, номер серии.

На этикетке ампулы дополнительно указывают предприятие-изгоовитель, город производства, срок годности.

На этикетке бутылки указывают предприятие-изготовитель, товарный знак, город производства, название препарата, лекарственную форму, объем в миллилитрах, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Стерильно», номер серии, срок годности.

На пачке, этикетке-бандероли указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, адрес производства, телефон, название препарата, лекарственную форму, объем в ампуле миллилитрах, количество ампул в упаковке, условия отпуска, «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», регистациооный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, штриховой код.

Допускается на коробке указывать номер серии и срок годности методом тиснения.

На пачке для бутылок указывают предприятие-изготовитель, его товар­ный знак, адрес, телефон, адрес производства, телефон, название препарата, лекарственную форму, объем в миллилитрах, условия хранения, условия от­пуска, «Хранить в недоступном для детей месте», «Стерильно», регистраци­регистрации номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, штриховой код.

На групповой упаковке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата, количество пачек (коробок) в групповой упаковке, номер серии,температурный режим хранения препарата, номер бригады и номер упаковщика или личное клеймо упаковщика, дату фасовки.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Транспортирование. В соответствиис ГОСТ 17768-90.

Хранение. При температуре от 5 до 25 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности 4 года.

Примечание. Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей фармакопейной статье предприятия, описаны в соответст­вующих разделах Государственной Фармакопеи XI издания, вып.2.

 

Глюкоза

Glucoza

Срок введения установлен 7.05.1986 г. Срок действия до 30.12.1991 г. С6Н12О6 Н2О М.м. 198,17

Ксантинола никотинат

  7 - [2-Гидрокси –3- (N - метил - ß гидроксиэтиламино) пропил] теофиллина никотинат

Натрия хлорид

СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ВОСТОКВИТ»

Бактериальные эндотоксины.

Примечание: Тест «Пирогенность» или «Бактериальные эндотоксины» проводят для препарата, используемого для приготовления инъекционных лекарственных… Микробиологическая чистота. Испытания проводят в соответствии с требованиями… Количественное определение. Не менее 99,5 % и не более 100,5 % в пересчете на сухое вещество.

ПРИКАЗ

Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96

Об утверждении Инструкции

По организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания… 1. Утверждаю: 1.1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий…

Вводная часть

1.1. Настоящая Инструкция устанавливает требования к организации ранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках.

1.2. Инструкция распространяется на все аптечные склады и аптеки независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

1.3. Требования, устанавливаемые настоящей Инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных складов и аптек.

1.4. Экземпляр настоящей Инструкции должен находиться у администрации, а также у лиц, несущих ответственность за ее выполнение.

Требования к устройству и эксплуатация помещений хранения.

2.2. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского… 2.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются… 2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки…

Общее требования к организации хранения лекарственных средств я изделий медицинского назначения.

3.2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно… 3.3. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно: - в строгом соответствии с токсикологическими группами;

Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств я изделий медицинского назначения.

- требующие защиты от света; - требующие защиты от воздействия влаги; - требующие защиты от улетучивания и высыхания;

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты света.

4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого… 4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат…

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги.

4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре… 4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами… 4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для…

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.

4.6.2. 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9°С. При появлении осадка выдерживают при комнатной… 4.6.3. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9°С.… 4.6.4. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре пределах от +4 до 12 °С. При появлении осадка их…

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

- вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями циклические с боковыми… - вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и… 4.7.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре…

Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции.

4.8.2. К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на тape,… 4.8.3. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в… 4.8.4. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по…

Особенности хранения готовых лекарственных средств.

Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах,… 4.9.2. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в… 4.9.3. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте. …

Особенности хранения лекарственного растительного сырья.

5.2. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре. 5.3. Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в… 5.4. При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать…

Дезинфицирующие средства.

Дезинфицирующие средства (хлорамин Б и др.) следует хранить в герметично укупоренной таре, в защищенном от света прохладном месте, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, от помещений получения дистиллированной воды.

Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения.

7.2. В случае изменения содержания действующих веществ, вызванного сорбцией или десорбцией атмосферной влаги или испарением растворителя без… 7.3. Металлические изделия следует освободить от обертки и очистить от… 7.4. Полимерные (резиновые и пластмассовые) изделия следует подвергнуть санитарно-гигиенической обработке в…

Хранение изделий медицинского назначения.

8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать: - защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20°С) и… - для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

Пластмассовые изделия.

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом, противопожарном исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

Перевязочные средства и вспомогательный материал

10.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой… 10.3. Не стерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в… 10.4. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной…

Изделия медицинской техники.

Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим… 11.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструмента при их… 11.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во…

Медицинские пиявки.

12.2. Содержать пиявки в аптеке необходимо в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 л воды на 50-100 особей. Для предупреждения расползания… 12.3. Вода для содержания пиявок должна быть чистой, свободной от хлора,…

Требования к таре для лекарственных средств и изделий

Медицинского назначения.

13.2. В случае перефасовки промышленной продукции медикаменты, упакованные в первичную упаковку из полимерных пленок или бумаги предварительно… Все виды первичной тары и упаковки должны быть герметизированы путем… 13.3. Транспортная тара должна защищать упакованные лекарственные средства от воздействия атмосферных осадков и пыли,…